参松养心胶囊联合比索洛尔治疗无器质性心脏病阵发性房颤56例

李莉,陈万平,吕志阳,张炯,丁家望,杨俊,李松,李稳慧,陈勇,周刚

(三峡大学第一临床医学院、宜昌市中心人民医院心血管病研究所,宜昌 443003)

参松养心胶囊联合比索洛尔治疗无器质性心脏病阵发性房颤56例

李莉,陈万平,吕志阳,张炯,丁家望,杨俊,李松,李稳慧,陈勇,周刚

(三峡大学第一临床医学院、宜昌市中心人民医院心血管病研究所,宜昌 443003)

目的 观察参松养心胶囊联合比索洛尔治疗无器质性心脏病阵发性房颤的疗效。方法将无器质性心脏病阵发性房颤患者110例随机分为治疗组和对照组,治疗组56例,给予参松养心胶囊(每次4粒,tid)联合比索洛尔口服;对照组54例,仅给予比索洛尔口服。8周后观察2组患者症状、动态心电图改变等。结果治疗组患者症状缓解率、显效率、有效率均较对照组显著提高,差异有统计学意义(P＜0.05),两组患者均无不良反应发生。结论参松养心胶囊联合比索洛尔治疗无器质性心脏病阵发性房颤患者安全、有效,且耐受性好。

参松养心胶囊;比索洛尔;房颤,阵发性

欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology, ESC)公布了2010年心房颤动(artial fibrillation,AF,房颤)的治疗指南,并将AF分为初发AF、阵发性AF、持续性AF、长期持续性AF及持久性AF,其中阵发性AF指持续时间＜7 d的AF,一般＜48 h。参松养心胶囊是目前临床上应用较广泛的抗心律失常的中成药,笔者主要观察该药联合比索洛尔对这类有症状但无器质性心脏病的阵发性AF患者的疗效及不良反应。

1 资料与方法

1.1 病例选择 选择本院2011年5月至2013年6月的住院或门诊的初诊AF患者。入选标准:①经心电图、Holter等检查诊断为心房纤颤的患者;②临床完善相关检查排除冠心病、心肌病、高血压病、瓣膜性心脏病、心肌炎、甲状腺功能亢进等器质性疾病;③患者入组前1个月未服用任何抗心律失常药物;④行Holter监测证实AF发作频率＞每个月10次。经过我院伦理委员会批准并签署知情同意书后随机分为两组,两组患者性别、年龄、心率、血压、AF发作频率等均差异无统计学意义(P＞0.05)。见表1。

1.2 治疗方法 两组均给予比索洛尔(北京华素制药股份有限公司生产,批准文号:国药准字H10970082,规格:每片5 mg)治疗,根据患者的心率从小剂量(1.25～2.5 mg)开始,逐渐加量直至患者最大耐受量,保证患者的血压和心率在正常范围[血压不低于90/60 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),心率在60～70次·min-1],其中治疗组比索洛尔的用量为(5.38± 2.65)mg,对照组比索洛尔的用量为(5.15± 2.16)mg,两组比索洛尔的用量比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗组患者符合参松养心胶囊治疗的适应证,同时给予参松养心胶囊(北京以岭药业有限公司生产,批准文号:国药准字Z20103032,规格:每粒0.4 g)每次4粒,tid,po,治疗时间持续8周。两组在治疗过程中每周行12导心电图、动态心电图检查,每月查血常规、凝血全套、大便常规、小便常规及肝功能、肾功能、血脂、血糖、尿酸等,治疗过程中若患者有心悸及其他不适,随时行心电图及相关检查。

1.3 疗效判定标准 参照1995年卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》及1979年全国中西医结合会议制定的疗效标准[1]:显效为心律失常消失或减少90%以上,有效为心律失常减少50%以上,无效为未达到有效水平。若治疗后心律失常比治疗前增多则属于恶化,或反映药物有致心律失常作用。以患者心悸、胸闷等症状的好转或消失作为判断症状缓解的标准。

1.4 统计学方法 所有数据用SPSS13.0版统计软件处理,分析方法采用四格表资料的χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 疗效结果比较 经过8周的治疗,治疗组与对照组均未出现恶化病例,且与对照组相比,治疗组症状缓解率、显效率、有效率差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

2.2 不良反应 两组均无不良反应发生,治疗前后血常规、凝血功能、大便常规、小便常规及肝功能、肾功能、血脂、血糖、尿酸均正常。

3 讨论

AF是临床常见的心律失常之一,可导致脑卒中和心力衰竭等致残致死性并发症,严重影响患者的健康。AF患者卒中的风险增加5倍,而1/5的卒中事件是由AF所致。国际上对AF的流行病学调查表明,一般人群AF的总患病率约为0.5%,且随年龄增长呈上升的趋势,＞60岁的人群中其发病率可高达6%以上[2]。2004年我国首次针对AF发病率的大规模流行病学研究显示[3]:中国的AF总患病率为0.77%,根据中国标准人口构成校正后为0.61%,男性AF患者(0.9%)高于女性患者(0.7%),患病率随着年龄的增长而显著增加,80岁年龄组AF患者患病率为7.5%。

大多数AF发生在有器质性心脏病的患者中,如风湿性心脏病、冠心病和高血压病、心肌病、慢性肺源性心脏病等[4]。无器质性心脏病的AF称为孤立性AF。AF的发作可呈持续性或阵发性,阵发性和持续性AF都容易复发。2010年ESC对AF的治疗指南推荐阵发性、持续性或持久性AF患者,用β受体阻断药、非二氢吡啶类钙拮抗药、洋地黄或联合用药进行心率控制(ⅠB)。我国中医学则认为AF属“心悸”“怔忡”范畴,多为气阴两虚兼心脉瘀阻所致,故主张益气养阴、活血化瘀、定悸复脉治疗。参松养心胶囊是目前临床上应用较广泛的抗心律失常的中成药之一,它以中医络病理论为指导,以生脉散为基础方,补、养、敛并用,能全面阻断心律失常的发生。它是由人参、麦冬、山茱萸、桑寄生、赤芍、丹参、炒酸枣仁、南五味子、龙骨、土鳖虫、甘松、黄连等12种中药组成的复方制剂。其中人参补益心气;麦冬养阴清心;山茱萸、酸枣仁养心阴、益肝血;而丹参、赤芍、土鳖虫、甘松活血通络;黄连和龙骨则具养心安神之功效。以上组分使参松养心胶囊兼具抗心律失常作用及改善心律失常引起的心悸、气短、乏力、失眠等相关临床症状的功效。现代药理研究也证实,方中多种药物有抑制心肌细胞自律性,改善心肌细胞代谢,改善心脏传导系统功能,调节自主神经系统的作用[5]。有研究显示,参松养心胶囊可通过抑制迷走神经张力,相对提高交感神经张力,改善心脏自主神经受损或交感神经功能受损的作用[6]。国内有学者研究证实,参松养心胶囊能显著抑制fKv1.4△N的峰电流,使I-V曲线下移,导致动作电位的1期复极改变,并认为这可能是参松养心胶囊抗心律失常作用的机制之一[7]。而参松养心胶囊治疗冠心病心律失常有效性与安全性Meta分析显示:参松养心胶囊无论在疗效还是不良反应发生率均优于其他药物[8]。

表1 两组患者临床资料比较 ±s

表1 两组患者临床资料比较 ±s

组别例数性别男/例女/例年龄/岁心率/ (次·min-1)收缩压舒张压mmHg房颤月发作频率/次对照组54 28 26 48±6 72.1±10.8 107.4±11.5 73.2±10.6 11.4±2.2治疗组56 30 26 50±7 70.6±11.2 109.7±10.3 72.4±11.3 12.8±2.8

表2 两组患者临床疗效及症状缓解与恶化情况比较

中西医结合是我国疾病治疗的特色,对于心律失常的治疗也不例外,这样的联合不仅可以发挥西医起效快的优势,同时结合中医辨证和整体观念的优势,可以提高疗效,达到标本兼治的目的。本临床研究中,对于无器质性心脏病的阵发性AF患者,给予参松养心胶囊联合比索洛尔口服,可以显著减少AF的发作,改善患者的症状,服药期间未发现血常规、凝血功能、大便常规、小便常规的异常变化,无严重的不耐受及不良反应,证实参松养心胶囊联合比索洛尔治疗,对无器质性心脏病阵发性AF患者安全、有效。

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DOI 10.3870/yydb.2014.12.017

R972;R541

B

1004-0781(2014)12-1606-03

2014-04-01

2014-06-27

李莉(1977-),女,湖北宜昌人,副主任医师,硕士,主要从事冠心病及心律失常的基础及临床研究。电话:(0) 15608600515,E-mail:wildpure_lily@163.com。

杨俊(1962-),男,湖北宜昌人,教授,博士,主要从事心血管疾病相关发病机制的研究。电话:(0) 13972561866,E-mail:376940351@qq.com。