美国FDA安全信息摘选2013年12月～2014年1月

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美国FDA安全信息摘选2013年12月～2014年1月

关键词：氯巴占(氧异安定)严重皮肤反应12/03/2013

FDA向公众发出警示，抗癫痫药氯巴占（氧异安定）会引起严重的皮肤反应，可能导致永久伤害和死亡。FDA已批准修改氯巴占的药品标签和患者用药指南，将严重皮肤反应的风险加入其中。

这种严重皮肤反应称为史蒂文斯—约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），可能发生在氯巴占治疗的任何时期。大多数严重皮肤反应发生在氯巴占治疗后的前8周或停药后重新使用时。FDA收到的所有SJS和TEN病例都是严重病例、均需要住院治疗，其中一例导致失明、一例死亡。

氯巴占的药品标签和患者使用指南的“警告与注意事项”中均加入严重皮肤反应的风险信息。

氯巴占是一种与其他药品合并使用治疗严重癫痫，称为Lennox-Gas-laut综合征的苯二氮平类药品。

建议患者严密监测SJS/TEN的症状，尤其是在开始用药后的前8周或是重新开始治疗时。医疗保健专业人员一旦发现患者出现皮疹应立即停止使用氯巴占或是考虑其他治疗方法，除非可以确定皮疹不是因为用此药原因。

使用氯巴占的患者如果出现皮疹、皮肤起泡或剥落，口腔疮疡或是荨麻疹应立即寻找其他药物治疗。患者在与医疗保健专业人员讨论之前不能擅自停药。突然停用氯巴占可能导致严重的撤药反应，如癫痫发作，幻觉、颤动、精神紧张和胃绞痛或肌肉抽筋。

2　FDA警告注意力缺陷多动症药物与痛性勃起有关

关键词：哌醋甲酯注意力缺陷多动障碍持久勃起12/17/2013

FDA警示哌醋甲酯类产品，一种用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的药品，可能导致勃起时间延长和痛性勃起称为阴茎异常勃起。基于近期对哌醋甲酯的审查，FDA更新了该药品的标签和患者使用指南，以包含这种虽然罕见但是严重的风险，即阴茎异常勃起。如果不及时治疗，阴茎异常勃起会对阴茎造成永久的损害。

阴茎异常勃起可发生在男性的任何年龄阶段，当血液在阴茎流动受阻时发生，会导致异常的长时间勃起以及有时痛性勃起。另一种治疗ADHD的药品，托莫西汀（Strattera，atomoxetine）同样会致儿童、少年和成年人发生阴茎异常勃起。

相对于使用哌醋甲酯类产品的患者，阴茎异常勃起似乎更多见于使用托莫西汀的患者，但是因为可用的信息有限，FDA不知道使用哌醋甲酯类产品或托莫西汀的患者阴茎异常勃起的发生率。

哌醋甲酯是一种中神经系统（CNS）兴奋剂，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

医疗保健专业人员应当向男性患者和其看护人说明，以确保他们知道可能会出现阴茎异常勃起，并强调当出现这种症状时应立即治疗。年青男性，特别是还没到青春发育期的男性可能不会认识到这个问题或可能会因为觉得尴尬而不告诉任何人。

鼓励患者用药前阅读用药指南。将患者使用的哌醋甲酯换为托莫西汀时应慎重。患者不能在未与医疗保健专业人员讨论前自行停药。

3　FDA更新对帕纳替尼的相关风险控制措施

关键词：Iclusig(普纳替尼)严重血栓动脉静脉12/20/2013

2013年12月20日，FDA针对帕纳替尼的使用提出了多项安全控制措施，以重点警示其致死性血凝块和严重血管狭窄风险。一旦这些新的措施得以有效实施，帕纳替尼有望在美国针对合适的患者恢复上市许可。医疗专业人士在使用帕纳替尼时，应该实施这些附加的安全性措施并慎重评估每个患者的治疗风险和获益。

Iclusig是处方药，用于治疗成人慢性期、急性期或爆发期慢性粒细胞白血病（CM L）和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL），这些患者已不能从之前的治疗方法中获益或不能耐受其他治疗方法。自2012年该药批准上市以来，在标签的黑框警告、警告与预防措施中就有关于血栓的风险。上市前临床试验统计数据显示，用Iclusig治疗的人群中严重动脉内血栓发生率8%，静脉内血栓发生率3%。近来由生产企业提交给FDA的临床试验数据显示，在使用该药品治疗的人群中至少20%的患者发生了血栓或血管狭窄。

卫生保健专业人员给患者使用Iclusig时，应充分考虑每个患者是否获得收益大于风险。患者使用Iclusig后如果出现以下症状提示可能生发中风时，应立即就医：胸痛或胸闷，手臂、背、脖子或下巴痛、或者气短，或是出现中风症状如麻痹或一侧身体无力，说话困难，严重头痛或头晕。

4　FDA发布磷酸钠治疗便秘的安全警告

关键词：磷酸钠非处方药过量使用01/08/2014

FDA警示公众，治疗便秘的非处方药磷酸钠，如果24 h内不止1次地使用，有可能导致罕见且是严重的肾脏和心脏损害，甚至死亡。

FDA已获知多例脱水和血清电解质改变的病例，这些病例都使用了超过推荐剂量的非处方药磷酸钠，导致严重的器官损害如，肾脏和心脏损伤，甚至死亡。电解质改变包括钙、钠和磷酸盐。根据报告，这些病例都发生于单次超剂量使用、或1日多次使用磷酸钠。

非处方药磷酸钠包括口服制剂和灌肠剂。市场上有商品名为FLEET的产品，以及仿制药。这类药品为双磷酸钠或单磷酸钠的单一成分制剂，或是上述成分的复方制剂。

消费者和卫生保健人员应仔细阅读非处方药磷酸钠的标签，并按推荐剂量使用，不得过量用药。看护人员在未与卫生保健专业人员讨论前，不得给5岁及以下的儿童使用该口服制剂。卫生保健专业人员在给5岁及以下的儿童使用该口服制剂时，应慎重考虑。灌肠剂不得给小于2岁的儿童使用。

5　FDA停止处方含大剂量对乙酰氨基酚药物

关键词：对乙酰氨基酚超过325 mg停止处方与调剂01/14/2014

FDA建议卫生保健专业人员不再处方和调剂每片、每粒或其他单剂量超过325mg的对乙酰氨基酚产品。没有数据显示，使用超过325mg的对乙酰氨基酚可以获得的效益大于对肝脏的损害。限制单剂量药品中对乙酰氨基酚的含量可以减少误服过量药品而导致肝损害的风险，这种损害可能导致肝功能衰竭、肝移植和死亡。

严重的肝损害常发生于：

·24小时内使用超过处方量的含对乙酰氨基酚的产品；

·同时使用超过一种含对乙酰氨基酚的产品；

·使用对乙酰氨基酚后饮酒。

2011年1月FDA要求生产企业在2014年1月14日前减少复方制剂中对乙酰基酚的含量，每片或每粒胶囊含有对乙酰氨基酚不得超过325mg。FDA的这项要求是为了保护公众健康，预防因过量使用对乙酰氨基酚而导致的严重肝脏损害。这类含有对乙酰氨基酚的处方药是与其他成分（通常是阿片类）制成的复方制剂，用于治疗疼痛，如严重损伤、术后疼痛或牙科治疗后的疼痛。

对乙酰氨基酚广泛用于非处方止痛药和退热药，常与其他，如止咳和感冒药成分联合使用。FDA将对含对乙酰氨基酚的非处方药采用其他管理措施。许多消费者并不知道很多产品（包括处方药与非处方药）都含有对乙酰氨基酚，常常会过量使用。

过半数的药品生产企业已自觉地执行FDA的要求。但是仍有单剂量含对乙酰氨基酚超过325mg的药品在使用。很快，对市场上单剂量含对乙酰氨基酚超过325mg的处方药，FDA将启动程序撤销许可。

FDA建议卫生保健专业人员重视处方含对乙酰氨基酚325mg或以下的药品。FDA建议药剂师收到含对乙酰氨基酚的处方时，如单剂量高于325mg，应联系处方医生讨论换用含低剂量对乙酰氨基酚的药品。必要时可处方两片或两粒胶囊。如不改低剂量，在这种情况下，对乙酰氨基酚的剂量将达到650mg（两份单剂量325mg的总量），这是很危险的。当为患者处方时，卫生保健专业人员应同时考虑处方药复方制剂中对乙酰氨基酚和阿片类的成分含量，避免潜在的重复用药。

6　FDA调查睾酮的心血管风险

关键词：睾酮类产品心血管事件风险01/31/2014

FDA正在研究男性使用已获许可的睾酮类产品后发生中风、心脏病和死亡的风险。FDA已经在监测这个风险，并且决定基于已发表的两项独立研究对此安全事件进行再评价，上述两项独立研究提示，在使用睾酮类产品治疗的男性人群中，心血管事件风险上升。尽管仍在评价这些研究的信息以及其他可用的数据，FDA先发出警示。当评价完成，FDA将通报最终结果。

睾酮是一种性激素，对男性发育和男性特征有重要作用。睾酮是FDA批准的药品，仅用于在医疗条件下治疗缺乏睾酮或睾酮水平低的男性患者。

目前，FDA尚未得出其批准的睾酮治疗会增加中风、心脏病或死亡风险的结论。患者在没有与卫生保健专业人员讨论前不应自行停药。卫生保健专业人员应考虑FDA批准的睾酮治疗所获得的收益是否会超过治疗存在的潜在风险。应当按照FDA批准的睾酮类产品处方信息要求使用这类药品。

（由江苏省药品不良反应检测中心提供）

1　FDA警告癫痫药物氯巴占能引起严重皮肤反应