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《药品注册管理办法》修正案鼓励创新提速

近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发《药品注册管理办法》修正案(草案)征求意见稿(以下称《征求意见稿》),初步就药品注册管理办法的有关条款进行了修正。

本次修订主要是增加了适应和鼓励药物创新的条款,强调与专利法的衔接,完善监测期管理相关条款,并对仿制药注册生产现场检查程序作了调整要求。

鼓励创新的具体内容主要有三个方面：一是《征求意见稿》强调了与专利法的衔接,删除了过去申请专利未到期药品的仿制必须在专利到期前两年内才可申报的相关条款；二是修订完善了新药监测期的有关条款,强调在新药监测期内,国家总局将不再受理同品种、改剂型、进口药品的注册申请等,但对已经受理其他申请人注册申请的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请；三是新增允许临床期间申请人及工艺等变更的条款等。

而对于监测期的修订,按照当前的药品研发形势,多个企业在相同时间内同时申报某个产品是很正常的现象,新条款如果实施,意味着企业竞争的压力将会更加凸显,但是对充分竞争、提高药品质量等有好处。

仿制药审批相关条款的修订是当前业界讨论较为激烈的内容：一是《征求意见稿》将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后,上市许可前进行；二是在仿制药申报时沿用“一报两批”的方式。

在现场检查方面,CFDA强调环节调整后,对确保仿制药质量,减少仿制药报批企业资源投入,提高现场检查的效率和质量更有效,但是企业普遍担心申报会更加复杂；在“一报两批”方面的条款,则普遍低于业界的预期。

来源：医药经济报 2013-11-22

我们能从基层医改中获益什么：好用廉价药会回来

日常生活中人们常常有这样的烦恼：到医院买实用廉价的药,发现这种药消失了；北京市1月23日出台的深入推进基层医疗卫生机构综合改革措施,能否解决上述问题?人们能从中获益多少呢?

好用廉价药会回来的价格低、疗效又好的药品,自然会得到众多患者的青睐。但具体到现实中,越是这样的药品,却越容易在市场上出现短缺,甚至绝迹。由于此类药品往往利润比较低,不管是生产药品的企业,还是药店、医院等销售场所,都不太愿意采购。

0.3元钱一支的氯霉素滴眼液,2元钱一支的红霉素软膏,这些老百姓熟悉的廉价药正在从市场上消失。中国医药企业管理协会会长于明德曾公开表示,由于不少廉价药品招标价长期低于成本价,企业无利可图,只好停产,我国每年有多种廉价药品消失。

“北京市近年来推进药品集中招标采购,价格水分不断往外挤,一定程度上降低了药价。”北京市医改办主任韩晓芳说,但对于一些药品来说,价格低不一定都是好事儿,还应该注意药品质量和供应的问题,一些廉价实用的药品遭遇“降价死”,没有企业生产供应,这是社会反映强烈的问题。

北京市此次基层医疗卫生机构改革方案提出,对于那些真正实用廉价的药品,积极探索基本药物招标“定点生产”,保障基本药物的安全供应。“就是要避免低价恶性竞争,对于这些廉价药品,要通过“定点生产”的方式保障供应,好用廉价的药品会回来的。”韩晓芳说。

目前,北京有5家三甲医院试点“医药分开”,取消挂号费、诊疗费和药品加成,设立医事服务费。2014年,北京市社区卫生服务中心也将进行“医药分开”。“也就是说,将来北京市社区卫生服务中心的药品都要实行零差价销售,患者用药会更便宜。”韩晓芳说,医事服务费纳入基本医保支付范围,基层的报销比例将明显高于大医院。

来源：新华网 2014-01-26

四部委联合组织实施国家基本药物定点生产试点

工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局1月24日宣布,正在联合组织实施“国家基本药物定点生产试点”,通过招标方式选择企业定点生产一些用量小、临床必需的基本药物,规定统一的医疗机构采购价格,保证定点生产企业合理盈利,提高企业生产小品种药的积极性。

四部委1月24日在甲巯咪唑等低价药生产供应保障情况通报会上透露,去年在全国范围内持续断货的治疗甲亢常用药物甲巯咪唑已被四部门列入第一批定点生产试点品种。造成甲巯咪唑供应短缺的根本原因是长期以来市场价格偏低,企业难以为继,缺乏生产积极性。国产一瓶100片的甲巯咪唑片最高零售价为4.9元,最低中标价只有1.48元。国内有13家企业有片剂生产批件,3家企业有原料药生产批件,这些企业陆续停产或半停产,其中原料药企业仅剩北京燕京药业在维持生产。造成去年甲巯咪唑供应短缺的直接原因就是燕京药业的原料药GMP证书到期,于2013年3月起停产改造,原料药断供造成制剂相应停产。

工信部还计划遴选若干综合实力强、基本药物小品种比较集中的企业,支持其引入其他企业的生产文号,建设小品种药集中生产基地,提高生产集中度,保障一批小品种药的稳定供应。同时,将进一步完善国家医药储备功能,在现有应急储备基础上,建立中央和地方两级常态短缺药品储备。

来源：新华社 2014-01-25