银离子抗菌凝胶用于Ⅱ度烧伤创面的疗效观察

史迅　崔正军　杨高远　高娅

[摘要]目的：观察银离子抗菌凝胶应用于烧伤创面的临床效果。方法：选择烧伤深度基本一致，面积相近、相邻部位或对称部位的浅Ⅱ度、深Ⅱ度创面患者60例，随机分为两组。试验组应用银离子抗菌凝胶敷料，对照组外用1%磺胺嘧啶银乳膏，对两组同期愈合率、愈合时间、抗菌性三方面进行对比。结果：两组药物在浅Ⅱ度、深Ⅱ度创面的同期愈合率、愈合时间方面比较无明显差异。在抗菌性方面银离子抗菌凝胶明显优于磺胺嘧啶银软膏。结论：银离子抗菌凝胶与其他形式银制剂相比具有良好的抑菌作用。

[关键词]银离子抗菌凝胶；磺胺嘧啶银软膏；烧伤创面；创面感染

[中图分类号]R641 [文献标识码]A [文章编号]1008-6455（2014）13-1045-03

烧伤后的创面处理一直是贯穿整个治疗过程的重点和难点。通过外科无菌术及合理外用药物，使烧伤创面少发生或不发生感染、加速创面愈合、减少治疗费用是临床工作者追求的目标[1]。目前烧伤外用药物品种繁多，选择一种安全、有效、使用方便的药物可有效提高患者治愈率，减少患者的痛苦[2]。银离子抗菌凝胶是在伤口湿性愈合理论基础上研发的凝胶型敷料，以此理论为基础制成的产品不粘连伤口，不会造成二次撕脱伤，且可隔离创面，形成密封环境，能相对隔绝外来细菌，还可以保护新生肉芽，清除时无痛 [3]。本实验以传统烧伤创面外用药磺胺嘧啶银软膏为对照，观察银离子抗菌凝胶在Ⅱ度烧伤创面治疗中的同期愈合率、愈合时间及创面细菌培养阳性率[4]，现将结果报道如下。

1 资料和方法

1.1 实验设计：临床验证试验采用随机、阳性药物平行对照研究方法。选择烧伤深度基本一致，面积相近、相邻部位或对称部位的创面进行自身同体对照观察。患者60例，随机分为试验组30例，对照组30例。本研究获得医学伦理委员会的批准[5]。

1.2 病例选择：选择2013年10月～2014年2月在笔者科室门诊、住院部治疗的60例患者为观察对象。

1.3入选标准：①年龄18～65岁，性别不限；②伤后72h内入院；③入院前未做任何处理；④由两名烧伤科医师诊断为II0（浅II0、深II0）烧伤，烧伤面积≤30%，观察面积≤2%；⑤按照《医疗器械临床试验规定》，签署知情同意书的患者。

1.4 排除标准：年龄<18岁或>65岁；哺乳期、孕期妇女；对银过敏；有严重心脏病、不稳定心绞痛发作，心功能不全，心肌梗塞；慢性肾脏疾病、肾功能不全 （即肾功能指标高于正常值上限一倍以上）；肝脏疾病、肝功能不全（肝功能指标高于正常值上限一倍以上）；伴有急性代谢紊乱者；血液系统疾病；免疫系统疾病；有严重的创面感染者；有精神疾病者；3个月以内参加过其他临床试验。

1.5 药物：试验药物为深圳市源兴纳米医药科技有限公司生产的银离子抗菌凝胶（30g/支）；对照药物为广东恒健制药有限公司生产的磺胺嘧啶银乳膏（40g/支）。

1.6治疗方法

1.6.1清创、冲洗、消毒：以生理氯化钠溶液冲洗创面、稀释过氧化氢溶液清洗创面、反复3次后无菌敷料拭干创面，碘伏溶液消毒创面3min。

1.6.2用药：将银离子抗菌凝胶1支或磺胺嘧啶银乳膏1支涂抹创面，再用普通灭菌纱布包扎，或将凝胶或乳膏直接涂抹于无菌纱布上，再覆盖创面，敷料保证大于20层纱布，隔日换药1次，或视创面情况换药。

1.6.3 观察指标：①创面疼痛：（-）无痛感，（+）稍有痛感，（++）疼痛明显，但可耐受，（+++）疼痛不能耐受；②创面渗出液：（-）无渗出液，（+）渗出液较少，（++）渗出液呈黄色，渗出液较多，（+++）渗出液很多，外敷料湿透；③创面肿胀：（-）无肿胀，近似正常皮肤，（+）创面边缘肿胀高出正常皮肤， （++）边缘肿胀或创面周围出现红肿、胀痛，并有扩散，（+++）创面周围浮肿或胀痛，水肿明显扩散，按压有凹陷或肿胀；④创面愈合率：以愈合创面百分率计算；⑤创面细菌培养；⑥血常规：治疗前与治疗结束后各做一次。

1.6.4观察时间：①创面情况：浅Ⅱ度，治疗前及用药后3、7、14天各记录1次。深Ⅱ度治疗前及用药后3、7、14、21天各记录1次；②创面细菌培养：浅Ⅱ度创面用药前及用药后第3、7、14天各1次，深Ⅱ度用药前及用药后第3、7、14、21天各1次。分泌物培养时间与换药观察时间一致（换药时间误差值为：±1天）。

1.6.5疗效评价标准[6]：痊愈：用药区创面愈合，全身症状消失；显效：浅Ⅱ度用药区创面愈合90%以上，深Ⅱ度用药区创面愈合80%以上，全身症状明显好转；改善：浅Ⅱ度用药区创面愈合50%以上，深Ⅱ度用药区创面愈合50%以上，全身症状好转；无效：未达到有效标准，创面感染未能控制。有效率=（痊愈例数+显效例数+改善例数）/总病例数×100%。

1.6.6安全性评价[6]：①不良事件的发生程度、发生率；②严重不良事件的发生程度、发生率；③不良反应的观察与记录。

1.7统计学处理：采用spss17.0软件，计量资料均采用以x±s表示，组间比较采用t检验判断， P<0.05为差异有显著性意义。

2 结果

2.1 创面愈合时间：由表1可见试验组浅Ⅱ度烧伤创面为（9.47±1.55）天、深Ⅱ度烧伤创面为（17.33±2.16）天；对照组浅Ⅱ度烧伤创面为（9.33±1.83）天、深Ⅱ度烧伤创面为（17.80±1.89 ）天。两组比较无统计学差异（P>0.05）。

2.2 创面愈合率：由表2可见治疗后在四个观察时间段试验组与对照组创面愈合率无统计学差异（P>0.05）。

2.3两组创面细菌培养阳性率：见表3共有3例培养有细菌生长，1例金黄色葡萄球菌，1例铜绿假单胞，1例大肠杆菌，其中浅Ⅱ度患者中磺胺嘧啶银组存在1例。深Ⅱ度患者中银离子组伤后10天存在1例，第20天取分泌物标本，未见细菌生长。磺胺嘧啶银组深Ⅱ度患者中存在1例伤后10～20天持续存在。典型病例照片见图1～2。

2.4不良反应及实验室检查指标：本试验研究未发现与药物相关的不良反应。实验室检查在治疗前后有不同程度异常，主要由于烧伤疾病本身所引起，大部分患者随着病情的改善其异常指标逐渐恢复正常。在临床研究过程中未发现有与药物作用相关的肝肾功能及血、尿常规的明显异常，创面局部未发现过敏反应。

3 讨论

烧伤患者创面感染，是引起烧伤患者死亡的主要原因，烧伤后侵袭性感染大多来源于创面，烧伤后创面局部血管栓塞，全身使用抗生素很难达到局部，疗效差。而早期外用抑菌或杀菌剂是一种有效的措施[7]。磺胺嘧啶银在烧伤创面中使用已有40多年的历史，是目前使用较广泛的烧伤外用药[8]。但由于病菌耐药性的出现，使其杀菌力明显下降，银离子抗菌凝胶敷料是在伤口湿性愈合理论基础上研发的凝胶型敷料[9]，伤口湿性愈合理论是现代创伤治疗新理念，以此理论基础制成的产品不粘连伤口，不会造成二次撕脱伤，且可隔离创面，形成密封环境，能相对隔绝外来细菌，还可以保护新生肉芽，清除时无痛。而且产品中含有银离子，有广谱抗菌活性，能抑制真菌、细菌的生长繁殖[10]，于创面表面，形成一层抗菌屏障，达到抗感染的功效[11]。

本试验两组药物疗效对照，从创面愈合时间、同期创面愈合百分率比较，未发现银离子抗菌凝胶与磺胺嘧啶银软膏存在明显治疗效果差异，但从创面细菌培养结果相比较银离子抗菌凝胶明显优于磺胺嘧啶银软膏。其中使用银离子抗菌凝胶浅Ⅱ度患者未发现1例细菌培养阳性，深Ⅱ度患者存在1例细菌生长，后复查消失。磺胺嘧啶银组浅Ⅱ度及深Ⅱ度患者各有1例细菌生长，且持续存在。实验证明银离子抗菌凝胶同其他形式银制剂相比具有良好的抑菌作用。

本试验无不良事件发生，纳米银抗菌凝胶有较好的安全性，使用方便，患者换药痛苦少，早期使用可预防易感染创面发生感染，有利于创面愈合，从而使患者住院日期缩短，降低医疗费用。

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[收稿日期]2014-05-12 [修回日期]2014-06-06

编辑/李阳利