不同生化检测系统间结果可比性的探讨

林曼跃　马欣平

【摘要】目的 研究不一样检测系统检测生化指标结果的可比性，为实现医院间检测结果的互认提供科学依据。方法 参考NCCLS的EP9-A文件，以迈瑞5800血液分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO/IEC17025实验室认可）为比较方法，检测系统1～4为实验方法，用患者新鲜血清对乳酸脱氢酶（LDH）进行检测，然后对不一样的检测系统的生化指标结果进行比对。结果 数据表现，对生化仪器的参数进行校正，各检测系统的生化指标结果无统计学差别，即，P>0.05。偏倚率在可接受范围，目标监测系统间存在可比性。结论 各检测系统测定LDH结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。

【关键词】生化检测系统；LDH；指标结果

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）03-0392-02

引言：检验科内同时有两种或多种方法（试剂、仪器）进行同一项目的测定，有时结果相差很大，尤其是急症葡萄糖和淀粉酶测定，检测频率高，结果差距大，给临床诊断带来不良影响。参考NCCLS的EP9-A文件中有关质量评估的要求，检验科应有具体措施，使同一项目不同测定方法的报告具可比性。全自动生化分析仪测定准确、快速，有利于对临床的快速诊断和治疗。虽然方法一样，但由于检测系统（完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合）不同，测量的结果会有偏差。为实现LDH测定的溯源性和可比性，对本院5个生化检测系统LDH测定进行方法比对和偏差评估，现报告如下。

材料与方法

1.材料

1.1.检测系统的组成 每一检测项目根据不同实验室所使用的仪器、试剂、校准品、质控品的不同分为5个检测系统，各检测系统的组成如下：检测系统1：Dimension Rxl Max生化分析仪，原装配套试剂，Randox校准品和质控品；检测系统2：Vitros 5600生化分析仪，原装配套试剂，c.f.a.s校准品和质控品；检测系统3：bayer2400生化分析仪，原装配套试剂、校准品和质控品；检测系统4：bayer1650生化分析仪，北京中生试剂，c.f.a.s校准品，Randox質控品；检测系统5：bayer1650生化分析仪，罗氏原装试剂，c.f.a.s校准品和质控品，迈瑞5800血液分析仪。 本分析选用医院新鲜血清样本。样本测定严格要求在1个小时内，每个样本测定两次。各项目的测定严格遵照试剂阐明书进行。校准物及反应物合乎标准。

2.方法

对结果进行方法比对和偏倚评估。偏倚评估应用离群测定点的判断与处理法，检查各项目配对测试结果有无离群点，有离群点，删除离群点大概补充测定相应的实验数据。计算线性回归方程Y= bX+a。将实验收集的数据应用EPIDATA3.2软件包录入，用SPSS17.0软件包进行统计研究。

3.临床可接受性能判断

EP9-A能力验证计划的分析质量要求规定LDH的可接受范围为T±20%，以精密度CV不大于允许误差的1/3作为日间CV的允许范围，由方法学比较评估的SE%不大于允许误差的1/2属临床可接受水平。

结果

1.Reflotron三通道间各作相同的7例标本的葡萄糖测定，测定值虽有差异，但互作配对t-检验，统计上并无显著性差异。

2.Reflotron的一个通道上葡萄糖测定重复性n=8，=4.51 mmol/L，S=0.10 mmol/L，CV=2.2%。淀粉酶测定重复性为n=8，=412.5 U/L S=11.7 U/L，CV=2.8%。符合仪器的性能指标（仪器要求CV在2.0～4.0%）

3.不同检测系统新鲜血清LDH测定结果的比较 5个检测系统新鲜血清LDH测定结果的方差均齐（P>0.05），经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的差异均有非常显著性（P<0.001）。。5个检测系统间 新鲜血清LDH测定结果采用二因素混合模型进行可靠性分析可靠性系数α为0.9966。各检测系统间的相关系数均>0.975。

4.各检测系统可接受性能的评价 以检测系统5作为目标检测系统，将不同LDH的医学决定水平代入各自相应的回归方程，用以判断各检测系统的临床可接受性能。LDH回归方程为：（1）系统1（Y）-系统5（X）：y=0.854x+28.85；（2）系统2（Y）-系统5（X）：y=0.9739x-14.155；（3）系统3（Y）-系统5（X）：y=1.0177x-3.1191；（4）系统4（Y）-系统5（X）：y=0.9544x-2.2576。

讨论

随着检验医学的快速发展，极大地促进了检验方法学和仪器学的发展，在临床实验室工作中，常常会引进一些新方法、新试剂或新仪器，每台仪器都可以成为独立的检测系统，这就容易导致不同单位甚至同一实验室的不同检测系统之间检测结果不具有一致性和可比性。因此，实现检验结果的溯源性和可比性以及各实验室之间检测结果的相互认可，是各医院检验科共同追求的目标。检验结果的量值溯源和不同检测系统检验结果的可比性也是医学实验室认可标准ISO/15189（医学实验室质量和能力的专用要求）重要的技术要素，并强调比对试验是实现准确度溯源和检验结果可比性的重要途径。

因此，实验室在引进一个新的检测系统前，应和原有的检测系统同时检测同一批患者标本进行比对试验，从测定结果间的差异了解新检测系统引入后与原有检测系统的偏倚。而进行比对试验时，可以参考NCCLS文件EP9-A2来进行评估。EP9-A2文件为临床实验室及生产厂家提供了一个评价实验室方法、试剂、仪器等性能的指南，可用于评价两种方法、试剂或仪器间测定同一被测物的偏倚。EP9-A2文件通过计算给定的Xc 处的Bc 的95%可信区间，来判断Bc 的95%可信区间与Ea的关系，取代了过去以相对偏差（在Xc 处偏倚的百分比）来判断偏差是否可以接受。此方法能够用更加严密的统计学理论来判断偏差与Ea关系的各种情况，从而作出科学的结论。

实现两个不同检测系统间在测定病人样品结果上具可比性，不可轻视和疏忽。本实验首先在验证Reflotron的精密度，以及二者的线性后，可确认二者间可作较好的校正。即由于均具有通过原点的直线关系，就可简单地使用计算因子予以纠正。若两系统中的任一个或二者，尽管具线性，但又存在明显的截距，此时校正就较为复杂，这是使结果具可比性的重要前提。

另外，进行两检测系统的校正时，一定要使用病人真正的新鲜样品，不要使用控制品或任何标准品。临床要求对病人样品检测结果具可比性，而不是控制品或标准水溶液，一定要注意基体效应的影响。

参考文献

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