肾元康胶囊的制备及质控标准对治疗慢性肾炎的药理学效果探讨

亓燕　邢娟

【摘要】目的：探讨肾元康胶囊的制备工艺及质量控制标准对其治疗慢性肾小球肾炎的药理学疗效。方法 严格参照《中国药典》2005年版二部所规定的标准，进行制备及质量控制。按门诊或住院治疗的先后顺序，随机分为观察组150例，对照组150例。两组均先行基础治疗及西医对症治疗，观察组在上述治疗的基础上，加用肾元康胶囊（主要药物：人参、黄芪、女贞子、黄柏、泽泻等）治疗，一次4粒，一日3次，两组12周为1个疗程，治疗3个疗程观察疗效。结果 观察组取得总有效率96.00%，对照组取得总有效率79.33%，两组比较疗效存在显著差异（P<0.01）。结论 肾元康胶囊的制备工艺严密及质量标准严格，治疗慢性肾炎的药理作用明显，临床疗效显著。

【关键词】慢性肾炎；肾元康胶囊；制备工艺；质量控制

【中图分类号】R514 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）03-0060-01

慢性肾炎是一难治性疾病，且复发率较高，治疗该病应从提高患者的免疫功能，以中医滋补肾气，扶正固本着手，加速病情好转，减少病情复发，下面对中药肾元康胶囊的制备工艺及质量控制标准，以及治疗慢性肾小球肾炎的药理学疗效加以探讨，报道如下：

1制备及质量控制

1.1肾元康胶囊的处方组成 人参10g，黄芪30g，女贞子20g，黄柏15g，泽泻10g，蒲公英10g，水蛭10g，当归15g，仙灵脾30g，桑螵蛸15g，何首乌15g，益智仁15g，

1.2制法 将以上中药按照配方配料，先行炮制、烘干、粉碎、过100目筛、混匀，取上述药粉装0号胶囊，使每粒胶囊装药粉0.4g即得。

1.3质量控制标准

【性状】本品为胶囊剂，其内容物为浅黄色粉末、味苦。

【鉴别】取本品内容物粉末2g，加石油醚（60—90℃）10ml，超声处理30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加石油醚（60—90℃）1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅酸G薄层板上，以石油醚（60—90℃）一乙酸乙酯一醋酸（10：3：0.1）为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点[1]。【检查】本品应符合胶囊剂项下有关的各项规定（参照《中国药典》2005年版一部附录IL）[1]

【功能主治】本品健脾益肾、清利湿热，解毒化瘀之功。主治急慢性肾炎等症。

2资料与方法

2.1一般资料 均来自2013年6月～2013年12月来我院就诊的慢性肾炎患者，其中男169例，女131例，按门诊或住院治疗的先后顺序，随机分为观察组与对照组各150例，两组患者在性别，年龄、病因构成等方面均无明显差异（P<0.05）具有可比性。

2.2方法

2.2.1基础治疗 两组均予以优质动物的饮食（0.6g/kg/d）高热量和低脂肪饮食，纠正水、电解质及酸平衡，严重控制血压、酌情予以促进细胞生成素、铁剂等，纠正贫血，对发生感染者予以抗生素、抗感染并低磷、高糖饮食、合并高血压者给予降压药物治疗等。

2.2.2中医治疗 观察组在基础治疗的同时，予以肾元康胶囊治疗，一次4粒，一日3次，饭前服用，服药期间定期监测血钾，如发现血钾>5.5mmol/l，暂停服中药，并对症处理。对照组基础治疗同观察组，并予以口服西药对症治疗。两组12周为1个疗程，治疗3个疗程观察疗效。

3结果

3.1疗效判定标准准 依据临床诊断标准[2]：可分为完全缓解 水肿等症状与体征完全消失，尿蛋白检查持续阴性，或24小时尿蛋白定量持续小于0.2g，高倍镜下尿红细胞消失，尿沉渣计数正常，肾功能正常。基本缓解 水肿等症状与体征基本消失，尿蛋白检查持续减少50%以上，高倍镜下尿红细胞不超过3个，尿沉渣计数接近正常。肾功能正常或基本（与正常值相差不超过15%）。好转 水肿等症状与体征明显好转，尿蛋白持续减少一个（+），或24小时尿蛋白定量持续减少25%以上，高倍镜下尿红细胞不超过5个，肾功能正常或有改善。无效 临床表现与上述实验室检查均无明显改善或加重。

3.2 两组临床疗效比较 两组经系统治疗3个疗程（9个月）疗效比较见表1

4讨论

慢性肾炎主要临床特点为蛋白尿、血尿、高血压、水肿及不同程度的肾功能减退，病程绵长，迁延不愈。中医无“慢性肾炎”的病名，而是根据临床表现有无水肿进行辨证论治，有水肿者属中医“水肿”门中，无水肿者属“虚劳”、“虚损”一类。慢性肾炎多属水肿的阴水虚证范畴。虚主要表现在肺脾肾三脏不同程度的虚损，尤以肾虚为主要。然而肺脾肾三脏又是相互联系、相互影响的。这是传统中医对慢性肾炎病因病机的认识。本课题根据慢性肾炎的发病机理，运用中医药理论，结合现代医学临床，辩证论治，经过近5年的观察、探讨，研究制定出了肾元康胶囊的中药组方。本组方紧抓慢性肾炎的病因病机，攻补之法有机结合，对患者临床症状及体征的改善快，完全缓解率高。组方中配益智仁、何首乌、仙灵脾、桑螵蛸等滋阴补肾、扶正固本；配人参、黄芪、女贞子等益气固表、健脾益肾；配黄柏、泽泻、蒲公英等清热解毒、利水渗湿；配水蛭、当归等活血化瘀，诸药合用具有健脾益肾、清利湿热，解毒化瘀之功。现代药理研究标明：人参等含有多种氨基酸、蛋白质及多种维生素，具有增强机体的免疫功能，增加機体抵抗力，调整血压、抗休克抗感染。影响糖、脂肪、蛋白质代谢，减少慢性肾炎的诱发因素；而水蛭等对血液循环系统具有抗凝，抵制血小板聚集，降低血粘度，防止瘀血阻络的形成，从而对慢性肾炎患者起到根本的治疗作用[4]。

参考文献

[1] 国家药典委员会编.中华人民共和国药典2005年版.二部（s）.北京：化工工业出版社.黄芪的鉴别标准标准.附录VIB 595.

[2]戴希文，饶向荣.中西医结合治疗肾小球肾炎.中国中西医结合肾病杂志，2006，7（1）：1-3.