失效模式与效应分析在剖宫产手术切口感染的应用研究

陈琼　徐丽仪

【摘要】目的：探讨失效模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）理念和方法在剖宫产手术部位感染的应用效果。 方法 将我院实施FMEA前的（2011年7月-2012年6月）348例实行剖宫产手术的患者作为对照组，将实施FMEA管理后的（2012年7月-2013年6月）253例实行剖宫产手术的患者作为干预组，比较两组患者的剖宫产术手术部位感染率。 结果 应用FMEA后干预组患者手术部位感染率为0.62%（2/323），对照组为2.59%（9/348），两组比较，差异有统计学意义（χ2=4.02，p=0.045）。结论 应用FMEA可以有效降低剖宫产手术切口感染的发生率，值得进一步推广使用。

【关键词】 失效模式与效应分析；剖宫产；手术部位感染

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）03-0036-01

切口感染是妇产科腹部手术常见的并发症之一，轻则影响切口愈合，重则导致宫腔感染、产后大出血、败血症等，甚至危及患者生命，导致医疗纠纷[1]。因此，研究分析剖宫产手术切口感染的危害性、危险因素、防范及处理对策是医院感染管理者应高度重视的课题。失效模式和效果分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA） 为前瞻性评估系统流程的方法，适合检视风险照护的流程，找出及矫正失效因子、防范错误于未然的一种风险管理的方法，其核心是采用量化方法寻找、分析问题的潜在原因并予以处理，从而达到质量改进的目的。包括确定主題、组成团队、画出流程、分析危害、拟定行动计划与结果评价6个分析步骤[2，3]。因此，采用FMEA对剖宫产手术部位感染进行防治，降低剖宫产手术部位感染率，提高产科服务质量，保障医疗安全具有重要意义。我院自2012年7月-2013年6月期间对剖宫产应用FMEA，应用后取得较好的效果，现将相关研究结果报道如下。

1 对象和方法

1.1 研究对象 对照组（348例）：我院2011年7月-2012年6 月符合纳入标准的全部急诊剖宫产手术的患者；干预组（323例）：2012年7月-2013年6月符合相应配对条件的急诊剖宫产手术患者。

1.2病例纳入标准

年龄≤40岁，体重指数≤35kg/m2、手术时间≤90min、手术出血量≤500ml的急诊手术患者为研究对象；剔除患高血压、糖尿病、中重度贫血、同时有2种以上合并症及资料不全的患者。两组患者的年龄、体重、体重指数、手术时间、手术出血量及是否合并贫血、胎膜早破、疤痕子宫、滞产等因素，差异无统计学意义（p>0.05），资料具有可比性。

1.3方法

对照组患者在应用FMEA前，主要采取常规的方法，干预组患者在常规方法基础上应用FMEA。

1.4 干预方法

1.4.1成立风险管理小组：

由医院感染管理科牵头、手术室护士长、产科主任、产科护士长、产科医生、护理骨干等组成剖宫产手术切口感染风险管理小组。小组成员熟悉风险管理组织流程，接受FMEA知识的系统培训。

1.4.2绘制操作流程图

将剖宫产手术切口感染的原因按照流程图的形式逐一展开，找出影响和发生剖宫产手术切口感染的流程和步骤，分步骤整理出潜在的失效模式。经小组成员讨论，剖宫产手术切口感染风险因素可能发生在手术前、手术中、手术后三个流程步骤，我们针对这三个流程步骤进行失效模式原因分析。

1.4.3计算RPN值，找出潜在原因进行风险分析：

危机值（risk priority number，RPN）指发生频度（Occ）、不易探测度（Det）、严重程度（Sev）的等级各分为l～10分，失效出现频率很高为10分，出现频率极低为1分，很难探测（或发现缺陷）的为10分，很容易发现缺陷的为1分，严重程度中可导致患者死亡或损伤严重的为10分，无影响的为1分。RPN=O*D*S，取值为1～1000。RPN越高。失效的风险越大，根据RPN值的大小判断是否有必要改进，确定改进的轻重缓急程度。经小组成员讨论，针对手术前、手术中、手术后三个流程步骤列出引起剖宫产手术切口感染的主要流程：手术器械及物品的准备、抗菌药物使用的管理、无菌技术操作、切口维护（无菌技术、更换敷料、保持清洁）（详见表1）

1.4.4 改进措施

组织小组成员根据计算出来的RPN值高低确定整改排序并制定以下整改措施：①抗菌药物管理：严格按照抗菌药物管理办法执行。②器械的准备：建立健全规章制度和有效的风险管理机制，加强培训，强化消毒供应室人员的安全防范意识，对消毒供应室不合理的布局进行改造，抓好回收物品环境的质量控制，保证灭菌物品质量。③手术室环境保洁与维护：加强手术室硬件设施投入与维护，使其符合国家规范，严格按照医院消毒隔离的管理要求以及相关规章制度，使手术室符合要求规范。④无菌技术操作：加强医护人员的培训，强化预防感染意识，定期考核；改善手卫生设施，合理配置感应水龙头及、洗手液和快速手消毒液，加强监督指导力度。⑤切口维护：加强医护人员教育培训，做好宣教患者术后伤口的护理及注意事项，正确选择有效的消毒剂，规范正确的消毒过程。

1.4.5 质量控制

风险管理小组每季度评估，对风险环境以质量持续改进的理念及时进行流程改进。

1.5观察方法 查阅患者检验报告、体温监测记录及病程记录等，对剖宫产患者切口情况进行跟踪观察；患者出院后电话随访至术后30天，填写剖宫产手术患者记录，对资料进行统计、分析及反馈。

1.6统计方法 应用SPSS11.5软件包进行统计分析，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，p<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

两组患者术后手术部位感染率比较 干预组患者手术部位感染率0.62%，对照组为2.59%，两组比较，差异有统计学意义（χ2=4.02，p=0.045），见表3

3 讨论

切口感染作为外科最常见的医院感染之一，一般占医院感染的35%～40%，妇产科手术发生切口感染，一方面增加了妇产科患者的痛苦，也延长了患者的住院时间，另一方面增加了患者的治疗费用，加重了患者的经济负担，严重的甚至可能导致患者的死亡，因此切口感染是医院必须重视的问题[4]。失效模式与效应分析（FMEA）对剖宫产手术切口感染率的控制有很好的效果。

FMEA强调的是一种“事前预防”合并“事中控制”的风险防范控制模式。在实施FMEA 的各个阶段，将患者医疗风险监控工作融入每位医务工作者的职责之中，体现“人人参与风险管理，人人参与质量改进”的管理理念[5]。在本院FMEA实施过程中，通过规范化的培训，我们逐渐形成了一个优良的团队，每位成员都发挥了积极的作用。医生、护士及院感小组相互协调配合，分析各种影响切口感染的危险因素，讨论并完善整改措施的每一个细节，获得了大量宝贵的经验。

通过风险因素分析，我们发现抗菌药物的管理、无菌操作及器械准备等方面对切口感染的预防是非常重要的，为此，我们专门制订了相关的制度和行为规范，对医务人员加强了相关方面的培训，院感小组也及时的跟进监测，形成了良好的临床效果，切实降低了切口感染的发生。为医院进一步加强医院感染的管控提供了良好的示范作用。

参考文献

[1] 阮晓翠， 周毛婴， 张腾飞. 妇产科腹部手术切口感染的危险因素调查分析及预防对策[J].中华医院感染学杂志，2010，20（7）：935-936.

[2] Reiling JG，Knutzen BL，Stoecldein M， et al. FMEA-the care for medical errors[J].Quality Progress . 2003，36 （8） ：67-71

[3] CapunzoM， Cavallo P， BocciaG， et al. FMEA clinical laboratory case study： how to make problems and improvements measurable [J]. Clin Leadersh Manag Rev， 2004，18 （1）： 37-41.

[4] 鄧慧素. 妇产科手术医院感染分析与护理[J]. 中华医院感学杂志2011，21（23）：4971-4972.

[5] 黄颖， 张雪梅， 彭城， 袁欣. 失效模式与效应分析应用于患者风险管理的可行性探讨[J]. 医学与社会，2013，26（10）：65-68