基于风险管理平台高值医用耗材内部管理研究与应用

■ 陈 蓓 尹远芳 俞海燕 金永春 袁骏毅 侯旭敏 黄海红 唐礼榕 陈敏生

基于风险管理平台高值医用耗材内部管理研究与应用

■ 陈 蓓①尹远芳①俞海燕①金永春②袁骏毅②侯旭敏②黄海红②唐礼榕①陈敏生①

高值医用耗材 科技加制度 规范管理

选取上海市两家三级甲等医院，通过高值耗材采购使用基线调查，厘清常用高值医用耗材采购与使用的种类、品规、使用量、价格等现状；区别职务、执业权力的不同特点和运行流程；按照重要权力和权力行使流程，制定高值医用耗材采购与使用规范管理流程，设定医院高值医用耗材采购与使用过程权限。建立了基于“制度加科技”的规范管理、风险防控、公开透明、精细科学的医院内部管理系统平台。

Author’s address：Shanghai Shenkang Hospital Development Centre, No.2, Kangding Road, Shanghai, 200041, PRC

多年来，医院高值医用耗材规范招标采购和使用管理一直是政府、社会和医院管理者极为关注的热点和焦点问题，由于高值耗材品规多、无统一分类编码，高值耗材发展快、新产品更新周期短，高值耗材临床使用专业性强、替代有难度等现状[1]，也是医院管理风险防范的难点。本项目研究基于2014年上海市政府开展的高值医用耗材“一平台、两试点”，目标为探索医院高值医用耗材医院内部招标采购与使用管理规范化，并建立基于医院管理风险防控平台。

1 对象与方法

1.1 研究对象

本项目研究对象为上海市一所三级甲等综合性医院和一所三级甲等专科医院。

1.2 研究方法

采用文献荟萃法、基线调查、德尔菲法（专家咨询）和实证研究法，进行高值医用耗材招标、采购与使用的基线调查，寻找和分析采购与使用过程中问题易发多发的关键节点，突出招采与使用的重要权力和权力行使的关键环节，制定规范管理流程。并将高值医用耗材采购与使用过程中执业、职务权力权限梳理为适合计算机管理的工作流程，建立基于医院内部管理系统的“制度加科技”规范管理、风险防控、公开透明、精细科学的平台。

2 过程与结果

2.1 建立遴选准入管理目录

建立高值医用耗材目录。按照安全有效、经济适用、质量好服务优、“黑名单”记录一票否决原则，建立临床实际需求的高值医用耗材供应目录。同时对遴选准入的产品和供应商进行资质审核，形成涵盖医院日常使用的高值医用耗材95%以上的目录库名录，设置规定日常耗材使用必须在目录库中申请采购或申请使用。

2.2 建立常规与应急准入管理流程

2.2.1 常规准入。临床科室申购和使用高值医用耗材必须严格执行管理流程，并通过管理流程平台进行申领使用。平台设计的流程包括提出使用申请、医政管理部门审核（即医务处审核临床技术准入标准及合理性，感控部门审核产品资质，财务部门审核医保与收费标准，设备部门审核供应商资质，审监部门审核流程规范性）。相关管理部门审核后，还须经医院领导审核后才准予纳入高值耗材专家委员会进行统一论证，论证会通过后，医院设备物资医用耗材公开采购小组才予进行公开集中采购。采购结果还须报院医学装备管理委员会批准，备报院党政班子联席会议，方可纳入供应目录库（见图1）。

图1 常规高值医用耗材准入管理流程图

2.2.2 应急准入。因特殊治疗需要，需采购未纳入供应目录的植介入类医用耗材的，根据医院《医疗耗材临时采购规定》、《医用耗材采购管理细则》等规定启动临时采购程序。对同一医疗耗材品种半年启动临时采购程序超过3例次的，必须按正常准入流程进行申报，经医院组织论证后决定是否列入本院医疗耗材供应目录。

2.3 实施公开集中采购管理

试行带量采购、量价挂钩的医用耗材采购机制。根据政府采购法等法律规范，按照公正、公平、公开原则，以申康中心数据平台为基础，采取邀请招标的方式，通过医院网络对外发表集中采购公告，由公开采购领导小组参照申康中心数据平台标准，以带量采购等模式进行谈判，确定最终结果，经医院党政联席会议审议后生效实施（见图2）。

2.4 强化临床申领使用管理

在不改变目前医院高值医用耗材申领使用的习惯基础上，建立基于计算机系统实行全过程管理，对组件式植介入类医用耗材，由临床医生通过事先论证好的耗材组件库，根据手术项目进行申请，实现临床应用前申请、备货（手术计划单内含需使用和备用的植介入耗材品种和数量），进入设备科的计划采购领用流程。临床在应用中将实际使用的进行收费确认、追溯记录，并将未使用的医用耗材返回植介入耗材库房，实现“零库存”，有效控制成本、提升工作效率与工作质量，减少与防止差错[2]（见图3）。

图2 高值耗材集中采购管理流程图

3 讨论

医院内部的高值医用耗材管理是一项复杂的系统工程，必须在管理路径上环环相扣。

3.1 加强全过程风险控制是平台建立的重要目标

高值医用耗材的严格准入管理、院内统一招标集中采购，阻断医务人员与供应商联系是全过程风险控制的重要目标，其核心是确定标准化手术医用耗材使用组套，严控术中随意乱用。术后开展合理性使用评价，医务部门定期抽查手术计划单和手术记录的合理性，确保按病种合理使用高值耗材；绩效管理部门制定临床科室及医疗组的均次耗材、耗材总额增长幅度等内控指标，合理控制费用，避免耗材使用增长速度过快。

3.2 整合三大系统建立耗材申领使用管理平台

要充分运用“制度+科技”的理念，通过整合医院电子医嘱系统、物资管理系统、医院协同办公系统，并将其关联对接，实现用信息化手段将制度转换成标准化流程来保证实施过程的规范性、监管的实时性和结果的可追溯性[3]，才能达到全过程控制。借鉴信息化科技手段可发现使用量异常增长、违规使用植介入类医用耗材、发生医疗器械不良事件等情况，能及时调查并采取有效干预措施。

3.3 应用科技手段从源头预防高值医用耗材风险

图3 临床申领使用高值耗材管理流程图

对于医院来说，目前高值医用耗材的管理机制包括生产环节、流通环节和销售使用环节。医院仅仅是在最后一环，因此要从自身实际出发，在政府定价标准和监管下加强合理使用管理，完善临床诊疗规范，采取适宜技术，避免过度治疗，控制费用不合理上涨。政府除了合理定价外，也可以通过改革现有支付方式，试行项目收费或按病种收费，将常规使用的高值医用耗材纳入项目成本之中，减少单独收费的高值医用耗材产品目录等各种有效控制手段，帮助医疗机构共同加强高值医用耗材的管理。因此，建议物价、医保等部门研究定价、医保支付方式等对高值医用耗材使用的影响，制定相关政策。

3.4 积极探索制定高值医用耗材使用规范标准

由于高值医用耗材的临床使用情况个体化差异非常大、专业技术含量高，加之目前实际临床使用尚缺乏统一规范的诊疗标准。因此，只能主要依靠个人经验、习惯沿袭和医疗道德来实施。本项目在研究探索的过程中，结合可具体量化、可操作性的适应症标准、诊疗规范、操作指南等，通过“专家共识”的“柔性规范”和价格监测，进行预警与管控，作为对高值医用耗材的临床使用的监管依据，收到较好效果。

[1] 罗京.高值医用耗材采购供应流程管理[J].医疗卫生装备,2007,28(1):48-49.

[2] 斯萍.利用条码技术设计高值医用耗材管理系统[J].中国医疗设备,2008(6):64-64.

[3] 中华人民共和国卫生部医政司.心血管疾病介入诊疗技术管理规范(2011年版)[J].中国医学前沿杂志电子版,2012,4(2):78.

Research and application on high-cost medical consumables based on risk management platform

CHEN Bei, YIN Yuanfang, YU Haiyan, JIN Yongchun, YUAN Junyi, HOU Xumin, HUANG Haihong, TANG Lirong, CHEN Minsheng// Chinese Hospitals. -2014,18(10):4-5

high cost medical consumables, regulation plus technology, standardized management

By investigating the process of purchase and use in 2 of Shanghai top tertiary hospitals, the current situation of the category, standard, usage amount, price of high cost medical consumables are learned. By setting permissions for purchasing and using, we have established the management system and procedure of the high cost medical consumables by distinguishing the different management features such as duty and power, management operating process. Based on "regulation plus technology", a management system platform for high cost medical consumables with standardization, risk prevention, open, science and fining has been established.

2014-08-19](责任编辑 张晓辉)

2014上海市软科学研究计划项目（14692106800）

①上海申康医院发展中心，200041 上海市康定路2号

②上海市胸科医院，200030 上海市淮海西路241号

陈敏生：上海申康医院发展中心党委副书记，上海交通大学医院发展研究院副院长，研究员

E-mail：minsheng_chen@aliyun.com