健阳胶囊治疗2型糖尿病勃起功能障碍效果分析

许辉+于静+叶茂

湖北省恩施州中心医院内分泌科，湖北恩施 445000

[摘要] 目的 评价健阳胶囊在糖尿病勃起功能障碍患者中的疗效和安全性。 方法 选择2007年7月～2013年10月在恩施州中心医院诊断为2型糖尿病勃起功能障碍的患者120例，分成试验组58例和对照组62例。对照组给予常规降糖，运动治疗及安慰剂治疗；试验组在对照组基础上给予健阳胶囊3粒/次，2次/d，两组均治疗3个月。根据国际勃起功能评分问卷（IIEF-5）分别对两组患者进行评分比较，并比较两组治疗后全球疗效问题（GEQ）阳性答复情况，根据勃起硬度分级量表（EHGS）评价两组治疗效果，记录患者服药后的不良事件以评价其安全性。 结果 ①治疗3个月后，试验组IIEF-5评分[（19.87±3.84）分]显著高于治疗前[（12.40±2.46）分]，差异有统计学意义（P < 0.05）；且试验组治疗后IIEF-5评分明显高于对照组[（15.31±3.27）分]，差异有统计学意义（P < 0.05）。②试验组治疗后GEQ阳性答复率为81.03%（47/58），对照组为48.39%（30/62），两组比较差异有统计学意义（P < 0.05）。③参照EHGS评价结果，试验组总有效率为81.03%（47/58），对照组总有效率为40.32%（25/62），两组间差异有高度统计学意义（P < 0.01）。 结论 健阳胶囊对糖尿病勃起功能障碍有较好的疗效，且有较好的安全性。

[关键词] 勃起功能障碍；2型糖尿病；健阳胶囊

[中图分类号] R587.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2014）03（a）-0038-03

Investigation on clinical effect of Jianyang Capsules for type 2 diabetes mellitus with erectile dysfunction

XU Hui YU Jing YE Mao

Department of Endocrinology， Central Hospital of Enshi Autonomous Prefecture， Hubei Province， Enshi 445000， China

[Abstract] Objective To evaluate the efficacy and safety of Jiangyang Capsules on type 2 diabetes mellitus with erectile dysfunction. Methods 120 ED diabetics patients in Central Hospital of Enshi Autonomous Prefecture from July 2007 to October 2013 were selected and divided into the experiment group （n = 58） and control group （n = 62）. The control group was treated with routine blood sugar reducing， exercise therapy and placebo treatment； the experiment group was treated with Jiangyang Capsules （3 pellets/time， 2 times/d） on the bases of control group， all the patients were treated for 3 months. The IIEF-5 score between the two groups was compared； GEQ positive reply situation between the two groups was compared； the treatment effect according to the EHGS scale of the two groups were evaluated； adverse drug reaction was recorded and the safety was evaluated. Results ①IIEF-5 scores of experiment group [（19.87±3.84） points] 3 months after the treatment were higher than that of before the treatment [（12.40±2.46） points]， the difference was statistically significant （P < 0.05）； IIEF-5 scores of experiment group 3 months after the treatment were higher than that of control group [（15.31±3.27） points]， the difference was statistically significant （P < 0.05）. ②GEQ positive reply rate in experiment group [81.03 % （47/58）] was higher than that in control group [48.39 % （30/62）]， the difference was statistically significant （P < 0.05）. ③According to the EHGS evaluation results， total effective rate in experiment group was 81.03 % （47/58）， total effective rate in control group was 40.32 % （25/62）， the difference was statistically significant （P < 0.01）. Conclusion The Jianyang Capsules is effective and safe in improving erectile dysfunction for type 2 diabetes patients with ED.

[Key words] Erectile dysfunction； Type 2 diabetes； Jianyang Capsules

由糖尿病引起的勃起功能障碍，称为糖尿病勃起功能障碍，其以糖尿病代谢异常所致男性阳事痿而不举，或临房举而不坚，或坚而不久，不能进行满意的性生活为特征[1]。有报道[2]糖尿病性勃起功能障碍发病率高达75%，比非糖尿病者高3倍，并随年龄和病程增长呈明显增加的趋势。患有10年以内糖尿病病史者，50%以上合并有勃起功能障碍，且比普通勃起功能障碍患者症状更严重。其发病率高，极具隐秘性，加之多数患者对此类症状羞于启齿，造成临床上许多患者在发病后多年才就诊，造成治疗较为困难。本研究运用健阳胶囊治疗该病取得较好效果，现将观察结果报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2007年7月～2013年10月在恩施州中心医院诊断为2型糖尿病勃起功能障碍的患者120例，患者年龄33～62岁，平均（41.36±6.38）岁；病程为6个月～4年，平均（2.51±0.82）年。将患者分为试验组58例及对照组62例，对照组患者均经过医院伦理委员会批准并签署知情同意书。试验组及对照组年龄、病程、性别等一般资料比较，差异均无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 病例入选标准

2型糖尿病诊断符合1999年WHO标准，勃起功能障碍诊断参照国际诊断原则，国际勃起功能评分问卷（IIEF-5）≤21分，诊断为勃起功能障碍。12～<21分为轻度勃起功能障碍，8～<12分为中度勃起功能障碍，5～<8分为重度勃起功能障碍[3]。

1.3 排除病例标准

有先天性性器官发育不良，尿道狭窄或畸形，泌尿系感染、结核；伴有严重心血管疾病，肝肾功能不全，内分泌测定结果异常者，脊柱损伤，配偶不能充分配合者，严重的性欲障碍患者，严重的精神障碍，酗酒史及药物滥用史、脊髓损伤史，未按规定服药者。

1.4 研究方法

所有病例均严格控制血糖，合理饮食，适度运动，治疗前患者签署知情同意书后，填写IEF-5问卷表并进行评分。试验组患者在常规控制血糖，运动治疗的基础上，给予贵州健兴药业有限公司健阳胶囊每次3粒，2次/d，早晚温开水送服连续服用3个月。对照组仅给予常规降糖，运动治疗及安慰剂治疗。两组实验完成后再次对患者进行IIEF-5评分。治疗期间记录患者不良反应，给在3个月内服健阳胶囊的患者一份总体疗效问题评估表，以对健阳胶囊治疗的有效性及安全性进行评估。

1.5疗效评估

①全球疗效问题（GEQ）是接受治疗后勃起功能是否有改善。结果以IIEF-5评分的平均值以及GEQ阳性答复百分率变化的平均值来表示。

②根据勃起硬度分级量表（EHGS）[4]进行评估。痊愈：阴茎完全勃起并坚挺。有效：阴茎硬度足以插入阴道不够坚挺。无效：阴茎变大但硬度差或阴茎变硬但不足以插入阴道。总有效人数=有效+痊愈，总有效率=（治愈+有效）/总数×100%

1.6 统计学方法

采用统计软件SPSS 13.0对数据进行分析，正态分布计量资料以均数±标准差（x±s）表示，两独立样本的计量资料采用t检验。计数资料以率表示，采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前后IIEF-5评分及GEQ阳性答复情况比较

治疗前两组IIEF-5评分差异无统计学意义（P > 0.05）。对照组治疗前后IIEF-5评分差异有统计学意义（P < 0.05），表明经过严格控制好血糖，对糖尿病勃起功能障碍治疗有一定的疗效；经过给予健阳胶囊治疗，试验组治疗后IIEF-5评分明显高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。试验组组治疗后GEQ阳性答复率明显高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表1。

表1 两组治疗前后IIEF-5评分及GEQ阳性答复情况比较

注：GEQ：全球疗效问题；IIEF-5：国际勃起功能评分问卷

2.2 两组EHGS比较

试验组治愈18例，有效29例，无效11例，其总有效率为81.03%（47/58），而对照组治愈3例，有效22例，无效37例，其总有效率为40.32%（25/62）。试验组总有效率明显高于对照组，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。见表2。

表2 两组EHGS比较（例）

注：与对照组比较，▲P < 0.01；EHGS：勃起硬度分级量表

2.3 不良反应情况

患者服药期间，2例发生轻度头晕、恶心等症状，1例患者出现腹胀，患者均能耐受，未给以特殊处理，其余病例均未发现明显不良反应，表明健阳胶囊治疗过程中有较好的安全性。

3 讨论

勃起功能障碍是糖尿病常见并发症，目前多数男性糖尿病患者忍受勃起功能障碍的困扰。由于大多患者对这个问题比较敏感，许多医生也很少对有关勃起功能障碍问题进行询问，因此，糖尿病并发勃起功能障碍患者常被忽视[5]，故积极治疗改善糖尿病勃起功能障碍，对于糖尿病勃起功能障碍患者显得尤为迫切。

Awad等[6]及Lu等[7]的研究表明，对于患有勃起功能障碍的2型糖尿病的患者，良好的血糖控制，可以减少男性2型糖尿病患者勃起功能障碍的发病率及严重程度。健阳胶囊是国家药品监督管理局批准的第一个治疗勃起功能障碍的中成药。其融合传统中医药对勃起功能障碍的治疗成果，主要成分是蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉及蜂王浆。对勃起功能障碍治疗的总有效率为83%[8]。目前国内外尚未见健阳胶囊在糖尿病勃起功能障碍中的文献报道。本研究通过对糖尿病勃起功能障碍患者在严格控制血糖的基础上，试验组给予健阳胶囊，对照组给予安慰剂进行为期3月的治疗，本研究表明，对照组经过严格的控制好血糖，适当运动，患者的IIEF-5评分由治理前的（12.28±2.31）分提高到（15.31±3.27）分，有效率为40.32%，治疗前后差异有统计学意义（P < 0.05），表明控制好血糖对糖尿病勃起功能障碍患者有一定的治疗作用。这与Award等[6]的研究相吻合。

试验组经过健阳胶囊为期3月的治疗，58例患者中治愈18例，有效29例，无效11例，其中治疗无效的患者大多是IIEF-5评分较低的患者。试验组健阳胶囊总有效率达81.03%，表明健阳胶囊在糖尿病勃起功能障碍患者中较好的疗效，在治疗过程中，仅仅2例患者出现纳差症状，可耐受，表明健阳胶囊治疗过程中有很好的安全性。

健阳胶囊对糖尿病勃起功能障碍有较好的疗效，推测主要是通过其有效成分中含有蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉及蜂王浆等起作用。淫羊藿可改善勃起功能，对勃起功能障碍具有一定的长期治疗效果，庄璘等[9]的研究表明，从淫羊藿和苦参中提取的脱水淫羊藿素同系物对中老年男性勃起功能障碍有治疗作用，疗效与枸橼酸西地那非试验数据无显著差异性（P > 0.05）。而蜂王浆含有多种有效成分，水、粗蛋白、碳水化合物、脂类、矿物质等，其多种成分具有抗氧化应激作用[10-14]，其含有的锌元素可提高精子活力和质量。但健阳胶囊具体是通过什么作用机制达到较好的治疗效果尚需进一步研究探索。

综上所述，健阳胶囊在糖尿病勃起功能障碍患者治疗中显示了较好的效果，具有较好的安全性，值得临床进一步推广。

[参考文献]

[1] 郝伟欣.糖尿病合并勃起功能障碍的中西医治疗[J].中国临床医生，2011，39（11）：19-20.

[2] Penson DF，Latini DM，Lubeck DP，et al. Do impotent men with diabetes have more severe erectile dysfunction and worse quality of life than the general population of impotent patients Results from the Exploratory Comprehensive Evaluation of Erectile Dysfunction（ExCEED）database [J]. Diabetes Cares，2003，26（4）：1093-1099.

[3] Rosen RC，Cappelleri JC，Smith MD，et al. Development and evaluation of an abridged，5-item version of the International Index of Erectile Function（IIEF-5）as a diagnostic tool for erectile dysfunction [J]. Int J Impot Res，1999，11（6）：319-326.

[4] Goldstein I，Lue TF，Padma NH. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group [J]. N EngL J Med，1998，338（20）：1397-1404.

[5] De Berardis G，Pellegrini F，Franciosi M，et al. Identifying patients with type 2 diabetes with a higher likelihood of erectile dysfunction：the role of the interaction between clinical and psychological factors [J]. J Urology，2003，169，（4）：1422-1428.

[6] Awad H，Salem A，Gadalla A，et al. Erectile？function in men with diabetes type 2：correlation with glycemic control [J]. Int J Impot Res 2010，22（1）：36-39.

[7] Lu CC，Jiann BP，Sun CC，et al. Association of glycemic control with risk of erectile dysfunction in men with type 2 diabetes [J]. J Sex Med，2009，6（6），1719-1728.

[8] 曾庆琪，王劲松，徐福松.2002年中华中医药学会男科学学术大会纪要[J].中华男科学杂志，2002，8（5）：389-390.

[9] 庄璘，万焕真.脱水淫羊藿素同系物治疗男性勃起功能障碍的临床观察[J].中国性科学杂志，2013，22（4）：58-60.

[10] 唐正和，杨燕，邹延新，等.α-硫辛酸治疗伴腹型肥胖的2型糖尿病勃起功能障碍临床研究[J].疑难病杂志，2012，11（9）：665-667.

[11] 燕丹，刘乃丰.糖尿病性勃起功能障碍的发生机制与治疗进展[J].中国新药与临床杂志，2012，31（10）：583-588.

[12] 江小平，李芳萍，玄绪军，等.2型糖尿病伴勃起功能障碍的相关发病因素探讨[J].中华男科学杂志，2012，18（10）：904-908.

[13] 李进兵，吕立国，覃勇，等.糖尿病性勃起功能障碍患者阴茎血管形态及血流动力学改变[J].中国老年学杂志，2012，32（12）：2468-2470.

[14] 姜琪昊.蜂王浆主要成分对机体自由基代谢的影响[J]中国卫生产业，2011，8（29）：58.

（收稿日期：2013-10-23 本文编辑：李继翔）

试验组经过健阳胶囊为期3月的治疗，58例患者中治愈18例，有效29例，无效11例，其中治疗无效的患者大多是IIEF-5评分较低的患者。试验组健阳胶囊总有效率达81.03%，表明健阳胶囊在糖尿病勃起功能障碍患者中较好的疗效，在治疗过程中，仅仅2例患者出现纳差症状，可耐受，表明健阳胶囊治疗过程中有很好的安全性。

健阳胶囊对糖尿病勃起功能障碍有较好的疗效，推测主要是通过其有效成分中含有蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉及蜂王浆等起作用。淫羊藿可改善勃起功能，对勃起功能障碍具有一定的长期治疗效果，庄璘等[9]的研究表明，从淫羊藿和苦参中提取的脱水淫羊藿素同系物对中老年男性勃起功能障碍有治疗作用，疗效与枸橼酸西地那非试验数据无显著差异性（P > 0.05）。而蜂王浆含有多种有效成分，水、粗蛋白、碳水化合物、脂类、矿物质等，其多种成分具有抗氧化应激作用[10-14]，其含有的锌元素可提高精子活力和质量。但健阳胶囊具体是通过什么作用机制达到较好的治疗效果尚需进一步研究探索。

综上所述，健阳胶囊在糖尿病勃起功能障碍患者治疗中显示了较好的效果，具有较好的安全性，值得临床进一步推广。

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[14] 姜琪昊.蜂王浆主要成分对机体自由基代谢的影响[J]中国卫生产业，2011，8（29）：58.

（收稿日期：2013-10-23 本文编辑：李继翔）

试验组经过健阳胶囊为期3月的治疗，58例患者中治愈18例，有效29例，无效11例，其中治疗无效的患者大多是IIEF-5评分较低的患者。试验组健阳胶囊总有效率达81.03%，表明健阳胶囊在糖尿病勃起功能障碍患者中较好的疗效，在治疗过程中，仅仅2例患者出现纳差症状，可耐受，表明健阳胶囊治疗过程中有很好的安全性。

健阳胶囊对糖尿病勃起功能障碍有较好的疗效，推测主要是通过其有效成分中含有蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉及蜂王浆等起作用。淫羊藿可改善勃起功能，对勃起功能障碍具有一定的长期治疗效果，庄璘等[9]的研究表明，从淫羊藿和苦参中提取的脱水淫羊藿素同系物对中老年男性勃起功能障碍有治疗作用，疗效与枸橼酸西地那非试验数据无显著差异性（P > 0.05）。而蜂王浆含有多种有效成分，水、粗蛋白、碳水化合物、脂类、矿物质等，其多种成分具有抗氧化应激作用[10-14]，其含有的锌元素可提高精子活力和质量。但健阳胶囊具体是通过什么作用机制达到较好的治疗效果尚需进一步研究探索。

综上所述，健阳胶囊在糖尿病勃起功能障碍患者治疗中显示了较好的效果，具有较好的安全性，值得临床进一步推广。

[参考文献]

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[3] Rosen RC，Cappelleri JC，Smith MD，et al. Development and evaluation of an abridged，5-item version of the International Index of Erectile Function（IIEF-5）as a diagnostic tool for erectile dysfunction [J]. Int J Impot Res，1999，11（6）：319-326.

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[9] 庄璘，万焕真.脱水淫羊藿素同系物治疗男性勃起功能障碍的临床观察[J].中国性科学杂志，2013，22（4）：58-60.

[10] 唐正和，杨燕，邹延新，等.α-硫辛酸治疗伴腹型肥胖的2型糖尿病勃起功能障碍临床研究[J].疑难病杂志，2012，11（9）：665-667.

[11] 燕丹，刘乃丰.糖尿病性勃起功能障碍的发生机制与治疗进展[J].中国新药与临床杂志，2012，31（10）：583-588.

[12] 江小平，李芳萍，玄绪军，等.2型糖尿病伴勃起功能障碍的相关发病因素探讨[J].中华男科学杂志，2012，18（10）：904-908.

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（收稿日期：2013-10-23 本文编辑：李继翔）