动物疫病诊断检测试剂存在的问题及建议

刘向鹏 姚守秀 马长宾 吴 挺

（新疆生产建设兵团第六师五家渠市畜牧兽医工作站，新疆五家渠 831300）

动物疫病诊断检测试剂存在的问题及建议

刘向鹏 姚守秀 马长宾 吴 挺

（新疆生产建设兵团第六师五家渠市畜牧兽医工作站，新疆五家渠 831300）

随着动物疫病的发生和流行愈加复杂，动物疫病实验室诊断显得愈加重要，准确的检测结果对生产者采取相应防治措施起着决定性作用。目前，动物疫病诊断检测试剂已经形成商品化生产、经营，诊断检测试剂具有操作简单、结果产生快等特点，极大地方便了检测人员。但是，动物疫病诊断检测试剂也存在一些质量问题，致使临床兽医无法准确评判检测结果，从而容易造成误诊误判，给养殖场造成不必要的经济损失。现结合本人多年来在动物疫病检测工作的实践经验，将动物疫病诊断检测试剂存在的问题及对行业发展的建议总结如下。

1 存在的问题

1.1 不同厂家的检测试剂检测结果存在差异

针对同一种疾病的抗体检测试剂或抗原检测试剂，不同厂家生产的试剂检测方法基本相同，但是结果判定方法、标准不尽相同。在实验室环境温度、仪器设备、操作人员等一致的情况下，不同试剂的检测结果不一致，结果分析差异显著。

1.2 试剂稳定性不理想

用同一厂家生产的不同批次的检测试剂，对同一样品进行检测，检测结果不同。有时检测结果相差一个滴度，有时相差两个或两个以上滴度，或者一个批号的结果是阴性，而另一个批号的结果是阳性。

1.3 有效期短

检测试剂品种繁多，生产厂家多，有效期长短不同。最短的有效期3～4个月，一般都在6个月、12个月、18个月、24个月，最长的如结核菌素有效期达10年。大部分试剂有效期12个月，有效期较长的试剂很少。试剂有效期越短，试剂有效利用率越低，浪费程度就越大。

1.4 检测目的不明确

在血清学检测中，有抗体检测和抗原检测，其中抗体检测又可以分为免疫抗体检测和野毒感染抗体鉴别检测。免疫抗体检测用来评价免疫效果，可以根据免疫检测结果制定免疫程序或实施加强免疫。鉴别检测可以检测样品中的感染样品，用来诊断养殖场是否感染某疫病。市售检测试剂中，部分厂家对是否具有鉴别诊断描述不清、模棱两可，影响兽医临床综合诊断。

1.5 生产、经营不规范

诊断试剂商品化、市场化后，诊断试剂产业发展迅速。在利益的驱动下，部分企业不具备诊断试剂的生产、经营资质，却从事生产经营活动。部分诊断试剂包装简单，产品信息不全，如兽药批准文号、品名、批号、生产日期、有效期、厂家名称、地址、联系电话等信息不全。操作说明书不详细，明确要求某种试剂需要按照一定比例稀释后方可使用，但是说明书中没有标注稀释比例；或试剂瓶标签标注稀释比例与说明书的比例不一致。整套试剂，由不同组分试剂构成，不同组分试剂又有相应批号，但是没有生产日期、有效期等信息。

1.6 诊断标准更新滞后于检测试剂的发展

当前，随着、生命科学和生物技术的发展，蛋白技术、酶技术、分子技术、基因技术等取得飞速发展。研究开发出了一批操作简单、准确度高的检测试剂，对实验室条件要求不高，一般实验室都可进行，在临床应用中效果显著。但是，相关的诊断技术标准没有及时修订，其结果只能作为参考，不能用其确诊定性。

1.7 采购困难

作为基层兽医站实验室，由于使用的试剂种类少，试剂用量少，运输线路复杂，试剂作为一种特殊商品，部分生产厂家不愿意配送。另外，部分需用量比较少的试剂采购比较困难。

2 动物疫病诊断试剂行业发展建议

2.1 建立统一生产标准，提高产品质量

一方面，建立权威的标准物质库，资源共享。不同厂家研发、生产同一物质的诊断试剂，其研发、生产过程中使用的菌（毒）株等物质必须取自标准物质库。另一方面，建立诊断试剂质量评价体系，从检测结果的准确性、稳定性、允许误差等方面评价诊断试剂质量，经检验合格方可生产销售，从源头上提高诊断试剂质量。

2.2 健全法律法规、规范行业发展

诊断试剂作为兽药的一种，其生产、经营等应遵守《兽药管理条例》。《兽药管理条例》要求生产企业应该具备专业人员、场所、设施设备、质量管理规范等条件，取得生产许可证。产品检验合格，包装或标签应注明品名、批准文号、批号、生产日期、有效期适用范围、操作说明等信息。经营企业也应该具备相应的资质。但是，诊断试剂有别于传统意义的兽药，动物疫病诊断检测试剂主要用于疾病诊断，其检测结果直接关系着养殖场的健康发展。如果诊断检测试剂质量不合格，出现假阳性或假阴性结果，势必造成养殖场经济损失，也不利于疾病的控制、净化。目前人用诊断试剂有《体外诊断试剂注册管理办法》等法律法规，且生产经营管理体系比较成熟、规范。动物疫病诊断检测试剂应参考人用诊断试剂生产经营管理体系，尽快出台动物疫病诊断检测试剂法律法规，规范生产经营监管等，逐步建立动物疫病诊断检测试剂生产经营管理体系。

2.3 完善动物疾病诊断技术标准

随着动物疫病诊断检测技术的发展，更加准确、简便、快捷的诊断试剂应运而生，经临床应用效果显著，节省人力、时间。相关单位应该把其纳入诊断技术标准，或者对部分标准进行修订，为基层兽医工作者提供更可靠的诊断依据，从而充分发挥动物疫病检测试剂的作用。

2.4 诊断试剂储备

对国外发病流行、我国还未发生的动物疫病，以及一些分离培养条件苛刻、一般实验室达不到生物安全要求的病原，国家应该成立或指定相关实验室，开展快速、便捷诊断试剂的研发工作，并进行适量储备，在突发疫情时，可以做出快速反应，保障动物疫病诊断工作顺利进行。也可以为基层兽医动物疾病诊断提供方便，节约时间、减少工作量，提高准确性。

兵团青年科技创新资金专项（2014CB021）。