受试者管理中研究护士的职责探讨

史改 孙岷 张雅丽 聂红明

（上海中医药大学附属曙光医院肝病科，上海201203）

研究护士（Study／research nurse）是指参与临床试验研究的护理人员，在临床试验中协助研究者进行非医学判断事务，可为研究者填写病例报告表（CRF）、预约及接待受试者、填写试验相关表格（原始医疗文件除外），收集及保存文件、管理试验药品及相关物资等[1]。受试者是接受临床试验研究的人员。在临床试验方案的实施过程中，研究护士是研究者与受试者之间的沟通渠道。研究护士作为研究团队的重要组成部分，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。研究护士在国外已有30多年的历史，在临床试验中的地位日益巩固，起着不可或缺的作用[2]。尤其在受试者管理中，研究护士的参与是保证药物临床试验质量的重要环节。本文就研究护士如何扮演好在受试者管理中的角色进行初步探讨，现报告如下。

1 研究护士的基本职责

1.1 招募受试者 受试者招募是临床试验研究受试者管理中的第一道关。在伦理学同意基础上，根据研究方案的要求，严格按照纳入与排除标准进行受试者招募，确保入组受试者合格，保证受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。研究护士协助研究者招募受试者，可以通过以下途径：（1）在医院、医学院校校园或社区布告栏张贴招募受试者信息；（2）通过互联网发布招募受试者信息；（3）对于特殊的项目可以通过义诊活动招募受试者；（4）门诊招募受试者，在病人来门诊就医时，向其介绍研究项目信息。受试者成功的保留源于有效的招募过程，而在招募过程中给予潜在受试者充分的告知及教育是成功保留受试者的关键，研究护士在招募过程中的协调作用，大大加强了有效招募的可能性[3]。

1.2 签署知情同意书 在临床试验研究筛选受试者前，研究者向受试者出示知情同意书，给受试者详细介绍有关本项试验的各项内容，特别是可能遭受的不良反应和风险，以及受试者的权益，解答受试者提出的任何疑问，使受试者对研究项目有充分了解，并给受试者充足的时间考虑是否愿意参加，在受试者完全自愿的前提下，获得受试者签署的知情同意书。在这一过程中，研究护士应该注意以下几个问题：（1）研究护士根据受试者的教育程度、知识背景、成熟与否及理解程度，采用一对一地方式进行方案的讲解和答疑；（2）对于有顾虑的受试者，我们不能用劝说或诱导的方式，应该以耐心、坦诚的态度与他们沟通，保证受试者是在完全自愿的情况下参加实验；（3）对于新药实验及医学知识了解不多的受试者，知情同意过程要更加耐心详细，以取得志愿者的信任，提高依从性；（4）知情同意时向受试者介绍既往试验曾出现的不良事件及其转归，以及我们针对可能出现的不良事件所做的准备，增加他们参加试验的信心。充分知情是获得受试者信任，提高受试者依从性的必要条件。

1.3 筛选受试者

1.3.1 详细询问受试者的健康信息 主要包括既往史、家族史、过敏史，既往参加药物临床试验情况，近2周内服用药物情况，尤其特别询问服用避孕药、OTC类药、非甾体抗炎药，抗生素、中草药和中成药等情况。

1.3.2 综合考虑受试者因素 在严格遵照研究方案选择受试者的同时，还应考虑环境、时间等其他因素给试验带来的影响。为提高患者的依从性，尽量选择住所距离研究中心较近，交通方便，时间充裕的受试者。受试者在临床试验中可能会受到心理暗示，出现知情同意书中所告知的不良反应，有时很难辨别是否与药物有关[4]。筛选时多注意受试者的心理情况，掌握受试者个体特征，区别情绪、思想因素引起的异常主诉，为药物安全性评价提供充分依据。

1.3.3 建立受试者资料库 建立网络化的受试者数据库，对受试者实行动态监控，确保受试者信息准确无误。通过药物临床试验项目管理系统对受试者信息进行统一管理，我们可以快捷查询受试者的个人资料、理化检查结果、用药信息等。这样简化了筛选程序，提高了工作效率，方便了临床试验的日常工作，也避免受试者短期内重复试验的方法。

2 受试者的管理

2.1 受试者评估 在受试者签署知情同意书后，研究护士按照试验中心规定采集受试者的血液及尿液标本进行化验，对受试者身体进行评估，主要目的是查看受试者的生理指标是否符合试验中心的纳入标准。在分析生理指标后，按照试验标准要求，向检查指标不符合标准的受试者说明不能继续参加本项药物临床试验研究的原因。研究护士对筛选入组的受试者进行登记，取得试验编码和随机编码（盲法试验），遵照研究方案规定的就诊时间制作访视流程表，合理安排受试者就诊。

2.2 发放试验药物 研究护士严格遵照试验方案，掌握临床试验药物的剂量，用法，有效期，开始和结束时间，严格按医嘱给药，给药时认真执行三查七对并认真核对药物编号，保证药物编号，保证药物剂量、剂型、用药时间、给药途径准确。口服的片剂或胶囊看受试者服下后才离开，不能将药磨碎或掰开胶囊服用，以免影响药物的药代动力学，影响试验结果的准确性。认真观察用药后的反应，及时、准确地做好记录。

2.3 疗效观察及不良反应的处理 在试验过程中密切观察受试者病情及不良反应，及时准确地记录症状、主诉；对院外的受试者进行电话随访，嘱其及时将症状记录在日记卡上，日记卡与剩余药品一起收回。在这一过程中，研究护士有责任与受试者针对临床试验中出现的任何症状及医疗护理上的任何改变进行沟通交流。用药后受试者可能出现不良反应、不良事件或严重不良事件，这些是评价药物安全性的重要指标，研究护士不仅要收集和记录受试者在试验过程中的任何不良反应，而且应运用疾病的基本知识和症状管理的恰当方法去整合受试者提供的相应信息，及时汇报给研究者，并配合研究者对不良反应给予及时准确的处理。研究护士要客观、准确地记录症状出现的时间、具体表现、采取的措施及效果，便于研究者判断是否属于药物的不良反应、不良事件或严重不良事件。

2.4 采集试验标本 在采集试验标本时，研究护士以“受试者为中心”的护理理念，关心受试者，消除其紧张的心理。根据医嘱及检验申请单负责试验标本的采集和管理，对于体液等可由受试者本人留取的标本，研究护士向受试者讲解标本留取的方法及注意事项，对于血液标本，研究护士根据试验要求制定抽血的时间表，熟练操作，做到进针采血一次成功。在不同时期采集规定标本，并根据不同的要求分类保存，及时按要求包装封箱运送，并做好标本的留存记录。

2.5 安排访视 研究护士向受试者发放随访时间表，将受试者下次随访检查的时间清晰地标在随访时间卡上，并告知受试者，在服药后为保证其用药安全，需要在规定的时间进行随访检查。研究护士可以在每天工作结束后，通过电话提醒第2天或第3天要随访检查的受试者，避免受试者忘记随访时间。

2.6 收集试验数据 临床试验的目的就是收集有效的临床数据，帮助新药及设备通过安全许可并投入市场，使相应人群从中获益。数据收集的要点源于研究护士和受试者之间不断沟通交流的过程，研究护士负责收集所有方案相关数据并用统一模式记录数据。

3 小结

研究护士在临床药物试验受试者管理中起到至关重要的作用，包括：受试者招募、协助研究者签署知情同意书、受试者筛选、受试者访视等。笔者认为，尤其重要的是，在每一个环节过程当中都应逐步建立相应的操作规范，同时加强对操作规范的培训。此外，在临床药物试验过程中，研究护士还应加强与研究者沟通，及时将治疗的信息反馈给受试者，以提高受试者的依从性，为顺利完成临床药物试验发挥重要作用。

[1]顾琼华.研究护士在国内新药临床试验中的现状与进展[J].上海护理，2011，11（1）：64-66.

[2]卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等.临床试验的重要角色：临床研究协调员[J].中国临床药理学与治疗学，2006，11（10）：1190-1193

[3]Christine G，Maureen E.Science，Technology，and Innova-tion：Nursing Responsibilities in Clinical Research[J].Nurses ClinicalNorth America，2009，44（4）：471-481.

[4]李攻戍，张毅，翁维良.中药新药Ⅰ期临床试验设计的几个问题[J].中药新药与临床药理，2005，16（2）：79-81.