超声诊断设备的能量输出测量及安全性设计

许奕瀚 陈图森 余炎雄 杨金耀 林伟杰 汕头市超声仪器研究所有限公司 （汕头 515041）

0.引言

医学超声成像在临床应用中通常被认为是无损伤、无创、无电离辐射的，前提是超声设备的能量输出被限制在安全的范围内。如何控制超声诊断设备的能量输出，确保系统安全有效地工作，是超声诊断设备设计者必须认真面对的重要课题。

1.超声诊断设备的能量输出及限制

作为目前最为安全的医学成像方式，超声成像诊断设备在热效应、空化效应等超声生物学效应以及探头表面温度升高方面对设备有十分严苛的限制，以避免在实际使用过程中对病人产生损害。

通过探头收发控制传送到超声换能器的电能，最终将转换成其他形式的能量向外输出，一部分产生超声波以声能的形式进入人体并在组织中传播，在超声波的传播过程中，声能在介质中损耗并被人体组织吸收而产生热量，会导致局部温度的升高，若温度升高达到一定的程度，会灼伤病人甚至导致组织的凝固坏死。在人体中传播的超声波能量足够大时，还会产生空化效应，对局部机体产生永久性的损伤。另一部分输出的能量，在超声探头中被转化成热能，这部分热能向外传递的速度若小于热能产生的速度，则会引起探头的温度升高，直至两者的速度达到平衡状态。

由于超声波在人体中传播的过程中呈指数衰减，导致回波信号的强度急剧下降，通常希望以较高的能量来取得较好的时间分辨率和空间分辨率的图像，还要以足够的声压来取得较高的信噪比。尽可能多地获取诊断所需的信息，又保证不产生对人体产生损伤的生物学效应，是超声诊断设备设计开发需要仔细权衡的一个重要问题。在超声诊断产品的准入条件中，美国FDA 的510（k）、 我国SFDA 和欧盟采用国际电工委员会（IEC）2001 年颁布的“超声诊断和监护设备专用安全要求”国际标准（IEC60601-2-37）（我国等同采用为国家标准GB 9706.9），明确规定了超声诊断产品的安全性指标。

衡量超声诊断仪器能量输出强度的关键指标有：空间峰值时间平均强度（Ispta，Spatial Peak-Temporal Average Intensity），机械指数（MI，Mechanical Index)，温 度 指 数（TI，Thermal Index)和探头表面温度（Temperature Surface heating）。其中TI 又分为骨头里边的温度指数TIB（Thermal Index Bone）、头颅骨的温度指数TIC（Thermal Index cranial）、软组织的温度指数TIS(Thermal Index Soft Tissue)。

美国FDA 认为：Ispta是与温升最为密切的物理量，要求超声诊断设备的最大声输出Ispta应小于720mW/cm2，对于眼科、胎儿和心脏等特定的应用，则要求其最大声输出数值分别小于17 mW/cm2、94 mW/cm2和430 mW/cm2，以确保患者的安全。

机械指数MI 是表示生物组织中潜在空化生物效应的一个指示参数，热指数TI 则反映的是组织吸收声能所转化的温升MI。为了在保证患者安全的前提下，最大限度地获得有用的诊断信息，当MI、TI 的值大于1.0 时，相关的法规要求设备在屏幕上能够实时显示MI、TI 的数值并能够由临床操作者调整掌控，且MI 不得超过1.9。

超声探头直接与病人身体接触，法规要求其在工作30 分钟后，探头表面的温度（Temperature Surface heating）不能超过43˚C（在空气中工作时表面温度不能超过50˚C）。

2.能量输出测量

（1）Ispta 和MI 的测量

Ispta和MI 采用超声声场分布测量系统(Acoustic Intensity Measurement System，AIMS)来测量，如图1 所示，测量声强的关键部件是水听器（Hydrophone）。

在图1 所示的测试框图中，将超声仪器设置在所需的扫描方式，水听器则可以由计算机控制在X Y Z 轴上移动，探头固定在由计算机控制的夹持装置上做两个方向进行旋转，目的就是在同一种扫描方式下移动水听器在声场的不同平面中扫描测量，一直到找到最大的声强位置，在此位置上测量声压波形并计算包括Ispta,MI 在内的各声输出参数。

图1. 用于声输出测量的超声声场分布测量系统(AIMS)

图2. 一个凸阵探头的声强分布测试结果

图3. 声功率测量示意图

图4. 探头表面温度测量

图2 给出了一个曲率半径为6.0cm 的凸阵探头的包含最大声强的声束剖面测量结果，该探头的参数：128 阵元，中心频率为3.5MHz，阵元间距0.6mm。

测试的时间大部分在于控制水听器在声场的不同平面进行的扫描，找出当前超声仪器扫描方式下的最大声强位置；用水听器做一个平面的扫描约需5～45 分钟，通常超声诊断仪器的状态组合可多达数百种，所以对于一个新设计的探头大约需测试4～10 天才能完成。

（2）TI 的测量

TI 的测量需采用辐射压力天平(RFB，Radiation Force Balance) 来测量声功率，RFB 是一种很特殊的设备，它有一个受力面可用来测量声波产生的微小压力，TI 测量的框图如图3 所示。

同样的计算机控制被测试的仪器工作在各种扫描方式下，测量有发射和没发射这两种情况下RFB 测得的压力差，然后根据压力与功率的关系由压力差计算出发射功率P0。

TIS 的计算公式如下：

式中Pα、ITAα分别代表衰减后的输出功率和衰减后空间峰值时间平均声强。

（3）探头表面温升的测量

探头表面温升的测试方法如图4 所示。

由计算机控制被测试的仪器工作在各种扫描方式下，探头放置在温度控制在23˚C 正负3˚C的恒温箱中，由温度计得出探头表面的温度，减去恒温箱内的环境温度就得到温升。按照法规规定，要在探头工作30 分钟后测量达到稳定值的温度。由于人体体表温度为33˚C 左右，体内温度为37˚C，为了保证最终探头的表面温度不超过43˚C，体表探头和腔内探头在扫查过程中的温升必须控制在10˚C 和6˚C 以内。由于在空气中允许达到50˚C，假设环境温度为低于25˚C，则在空载时温升必须控制在25˚C 以内。

当然以上所述的各种测量仪器都必须经过严格的校正，各类测量设备必须送到监管机构认可的机构做校准。

3.能量输出仿真

（1）声能输出仿真

超声换能器的能量输出测量可以准确地获得超声诊断系统在模拟应用环境中的声场分布特性。但这些测量需要在系统样机完成后才能开展，且完整测量耗时很长。一旦测量结果指出初始设计不能满足法规要求，则需重新修改或设计系统，无疑将严重影响产品开发的进度，且浪费大量的人力和物力。通常在设计阶段，会采用计算机仿真手段，对超声声场进行仿真，以期让产品的设计更有针对性。超声波的声场模型来自惠更斯原理：即一个完整的声源可以看成是由无数个点声源组成的，空间中某一点的声场（声压振幅）是由这些点声源产生的声场在该点的叠加：

式（5）中的积分是对整个有效辐射表面进行积分，ρ 是介质密度，C 是声波速度，u 是波源表面的法向速度，λ 是波长，α 衰减系数，γ 是源点到指定点的距离。该模型精确描述了声场分布，但无法得到准确的解析结果。对于线阵换能器而言，在单阵元工作时其声压分布可以简化成：

式中P0为晶片起始点声压，FS为晶片面积，λ 和γ 的含义和式（5）相同，k 为波数(k=2π/λ)，b 是晶片与指向平面相同方向宽度的一半，φ 是目标点与起始点连线与起始点垂直声轴的夹角。图5 为按照式（6）的一个单阵元（工作频率3.5MHz，阵元大小为0.6mm×11.7mm，非聚焦）声场声压仿真结果。

商业化的专用软件PZFlex、ANSIS 和免费的Fields II 都可以用于超声声场仿真。当然，仿真结果与实际测量结果的一致性很大程度上取决于模型和参数与实际的符合程度。

（2）探头表面温升仿真

如果我们将整个探头看作一个固体热源，其热传递的方式有传导、对流和辐射三种基本方式，向外传递的总热量为三者之和。当单位时间内探头产生的热量与向外传递的热量取得平衡时，探头的温升停止，此时探头表面的温度为稳定值。

通过热传导向外传递的热量Φc 应满足傅立叶定律：

式中λ 为导热系数，W/m2˚C；A 为导热方向的截面积，m2； 为垂直于导热方向的温度变化率。

图5. 单阵元声场声压分布图

图6. 探头中的温度监测

通过对流向外传递的热量ФD满足牛顿冷却定律：

其中A 为探头的表面积，m2,且假设在A 上热量交换是均匀的；t 是探头的表面的温度，to是远离机箱处的媒质温度，˚C；α 是表面热传递系数，W/m2˚C。

通过辐射向外传递的热量ΦF满足斯蒂芬-波尔茨曼定律：

式中ε 为物体的黑度即发射率；A 为辐射表面积，m2；σ0＝5.67×10-8W/（m2·K4）为斯蒂芬-波尔茨曼常数；TW和TS分别为物体表面和远端即环境的热力学温度，K。

根据式（7）～（9），我们可以通过调整探头的设计参数，使其在长时间工作时温升限制在规定的范围内。

4.换能器温升的监测

为了确保换能器在实际使用过程中，其温升控制在规定的范围内，还可以在换能器内部放置热敏电阻来监控探头特别是腔内探头的温度变化情况，如图6 所示。系统定时读取探头的实时温度，一旦系统监测到的温度达到设定的临界值，超声图像被自动冻结，系统停止超声波的收发。只有温度下降到可接受程度时，才能继续工作，这样可以最大程度地保证产品使用过程的安全性。

5.结语

随着多普勒成像功能特别是连续波多普勒成像功能、造影剂成像功能和声辐射力弹性成像功能的广泛应用，以及人们对图像空间分辨率和穿透率的更高要求，超声诊断设备输出的声压、声强和声功率也在不断升高。在产品的设计过程中，必须认真评估这些升高可能带来的安全风险，使最终进入市场的产品既有效又安全。

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