医院医学伦理审查的规范化管理探析

李永昌 江春艳 罗 冰 杨晓丽 顾怀敏 杨国斌

1南京军区南京总医院医务部，南京，210002;2南京军区南京总医院院办公室，南京，210002

随着医学科学技术的飞速发展，涉及人的医学研究项目日益增多，存在伦理因素的新技术新疗法被广泛应用于临床，医院医学伦理审查的范围也随之不断扩大，医院伦理组织在医学科学研究、新技术新疗法应用等方面的作用更加凸显［1］。当前医院医学伦理审查的管理缺乏统一规范，致使各医院的伦理审查工作各行其是，影响了伦理审查的科学性和严肃性。如何充分发挥医院伦理组织作用，实现对医院医学伦理审查的规范化管理，提高伦理审查效力，是当前医疗机构乃至卫生行政管理部门亟待解决的问题。

1 医院医学伦理审查规范化管理的现实意义

1.1 充分保障患者健康权益

医学伦理的国际准则指出:“只有在符合病人的利益时，医生方可以采用可能对病人的生理和心理产生一定不利影响的医疗措施”。世界医学大会的日内瓦宣言也宣称“病人的健康，是我们医务人员首先要考虑的事”。我国2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》明确提出:医学研究的伦理审查，是为规范医学科学研究以及相关诊疗技术的应用，尊重和保护相关人群的合法权益，维护人类的尊严，保护人的生命和健康。因此，只有实现对伦理审查的规范化管理，提高伦理审质量，才能充分保障患者在新技术新疗法应用或临床医学研究中的健康权益。

1.2 充分维护伦理道德规范

当前，医学研究中存在着诸多涉及伦理的深层次问题，干细胞技术、克隆技术等正冲击着人类生存的伦理秩序，人类辅助生殖、器官移植等新技术应用中的出现的伦理问题也日趋复杂［2］。从医学科学技术角度来讲，它的发展解决了“能不能干什么”的问题。但是，作为具有伦理道德规范的人类社会，不能“能干什么就干什么”。医学伦理审查的目的在于解决“该不该干什么”的问题，指导人们按照伦理道德规范“该干什么才干什么”。从这个层面来讲，医院的医学伦理审查工作，对于充分维护伦理道德规范具有十分重要的意义。

1.3 充分发挥伦理组织作用

医学伦理审查是医院伦理组织的核心职能，但是当前很多医院医学伦理审工作不够规范，致使审查工作流于形式，伦理组织职能弱化。杜治政教授在涉及人的生物医学研究伦理问题国际研讨会上指出，全国大约400个伦理委员会中，构成合理、工作程序规范、具有独立工作的条件和能力者，大约仅占20%［3］。因此，提高医院医学伦理审查的规范化管理，是充分发挥医院伦理组织作用，提高医院伦理审查效力的关键所在。

1.4 充分维护伦理法规权威

由于我国开展伦理审查的工作起步较晚［4］，国家各部委只是根据当时情况颁布了一些相关的规定和原则，如2004年颁布《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、2006年颁布《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》、2007年颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等。虽然目前尚未颁布有关医学伦理审查基本的规章制度，但是维护国家已经颁布的相关伦理规范的权威性势在必行，这在很大程度上依赖于规范医学伦理审查行为，提高医学伦理审效力。

2 当前医院医学伦理审查中存在的主要问题

2012年12 月－2013年2月期间，我们对军队师级医院、某军区团级医院及江苏省部分三甲医院伦理组织情况进行了调研，共发放问卷81份，回收68份，回收率 84.0%;有效问卷 68份，有效率100%。回收问卷的68家医院，包括军队19家师级医院、某军区24家团级医院及江苏25家地方三甲医院。本文分析伦理审查中存在的问题所用数据均来自此次问卷调查。

2.1 人员构成不合理

当前，国家尚未建立伦理组织注册或审查制度，现有伦理组织均由各医疗机构自行成立。在人员构成上，仅在一些规章制度中给出原则性意见，缺乏统一的、具体的指导。调查的医院中，80.9%的医院成立了医院伦理组织，共有1344名伦理委员，其中医学专业人员占67.1%，管理人员占14.9%，伦理学专业人员占3.4%，法学专业人员占6.5%，社区代表占4.2%，其他人员占3.9%。从调查数据来看，医学专业人员和管理人员比重过大，专业人员尤其是伦理、法律方面的人员过少，有的甚至缺失。

2.2 审查内容不规范

由于国内目前在医学伦理审查方面没有统一的操作规范，对各类伦理审查内容也缺乏具体的指导意见，各医院均按照各自实际情况确定审查内容［5］。医院伦理组织人员构成中医学专业人员所占比重较大且很少接受伦理知识培训，使得很多医学伦理审查活动过于偏向医疗行为或医学研究的安全性，使医学伦理审查变成了医疗安全评估。而事实上，医学伦理审查工作不仅仅要评估医疗和研究的安全性，更要从伦理视角分析医疗行为和研究活动是否符合人类社会道德规范，是否充分保障患者或参与者的健康权益。

2.3 审查程序不严密

调查中发现，68家医院102个伦理组织中，97.1%的伦理组织制订了工作章程，但对伦理组织运行效果自我评价较好的仅占71.9%。很多伦理组织运行效果不佳的根本原因在于审查程序不规范。有的医院伦理组织在评议前所作的调查研究不够充分，缺少初审环节。有的对知情同意情况仅限于对知情同意书的评议，缺乏与患者、受试者或参与者的细致深入交流，未体现对其自主权益的充分尊重。

2.4 审查结论不严谨

在医学研究中，科研项目若涉及临床试验，对申请者均应提出提供伦理审查证明的要求。近年来，很多期刊杂志发表论文也提出同样的要求。但实际情况是，由于缺乏规范的审查程序和标准，对涉及人的医学研究的伦理审查往往敷衍了事，在没有经过充分论证的情况下，即例行公事地予以出具伦理审查证明，严重违背了伦理审查的严谨性要求［6］。造成这一问题的根本原因，是医院管理者和广大医务人员伦理知识缺乏，伦理意识淡漠，对医学伦理审的重要性和必要性缺乏足够认识。

3 医院医学伦理审查规范化管理的实施要点

3.1 规范人员构成

根据相关制度原则，承担专项职能的各类伦理组织在人员构成上的均有一定要求。例如，《涉及人体的生物医学研究伦理审办法》规定，伦理委员会委员从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人;《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》规定，伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学专家和群众代表等组成。要根据医院承担的伦理审查任务，建立具有各种学科背景的伦理委员库。然后，按照各类伦理组织要求选取委员成立伦理委员会，履行相应医学伦理审查职能。

3.2 规范审查内容

美国医学伦理决策的“四盒子理论”为我们规范医学伦理审查内容提供了一个很好的借鉴［7］。“四盒子理论”是一种伦理决策思维，即分析临床中遇到的伦理学问题时从医学指征、生命质量、病人的要求和相关背景因素进行论证。在“四盒子理论”中，每一个角度均有其具体的内涵。可以说，无论是临床研究的伦理审查，还是技术应用的伦理审查，其审查内容均涵盖于其中。当然，具体到某一类审查，我们应借鉴该理论对审查内容加以具体化和规范化。

3.3 规范审查程序

在会议审查实施之前，应当通过组织初审，确保伦理审查资料的完整性和真实性。会议审查应当按照以下流程进行组织实施:①伦理秘书汇报审查项目概况;②申请者具体介绍项目有关情况;③委员提问和相关人员答辩，必要时传见利益相关人员;④项目参与人员或利益相关人员离开现场，委员进行充分讨论和无记名投票，并填写审查意见;⑤伦理秘书汇总投票结果及审核意见，由主任委员签署审查结论［8］。在涉及病人或器官捐赠人的审查中，委员提问环节应当充分了解相关背景因素，必要时可让其余人员回避，一方面充分保护病人或器官捐赠人的隐私，另一方面也有利于其意愿真实、全面的表达，从而对审查内容做出客观、准确的判断。

3.4 规范后续监督

医院伦理组织在伦理审查中的作用不仅限于会议审查，更重要的在于伦理审查后的实施监督。后续监督的重要方式就是必须到现场进行考察。而这种后续监督，尤其是现场考察却往往不被重视。因此，对于伦理审查后监督的次数、时机、频率和要求，应针对不同审查类型而做出具体规定。特别是在临床研究项目中，可通过联系受试者、访谈个别委员、查看记录等方式，促使医院伦理组织重视后续的质量监督，实现促进伦理组织发挥作用和充分保护受试者权益的目的。

4 医院医学伦理审查规范化管理的保证机制

4.1 建立伦理组织垂直管理体制

目前，除了国家和省级食品药品监督管理部门会对药物临床试验的伦理进行审查外，其余的伦理审查均缺少相应指导和监管机制，这在很大程度上导致伦理审查工作缺少规范、有序开展的动力。应当建立一个自上而下的垂直型管理的伦理管理组织体系。每个下一级的伦理组织均可得到上一级伦理组织的指导，并将工作中发现的问题及时向上一级伦理组织反映;上一级伦理组织要对下一级伦理组织的日常工作进行监督和指导，收集主要问题并向再上一级的伦理组织汇报。作为最高层次的伦理组织，要总结各级伦理组织反映的问题和情况，进行深入分析，并制定或修改相关规章制度，指导各级伦理组织开展工作。

4.2 建立第三方介入监察机制

伦理审查的监管，对于确保伦理审查工作的质量和实效有着极为重要的意义。欧洲有的国家依靠非官方的、具有权威性的伦理监管组织进行伦理工作监察［9］。我们可以参照欧洲为做法，由国家卫生行政管理部门任命一定数量的独立巡查员，建立独立巡查员督察制度。独立巡查员在经过适当的培训之后，可以取得评价伦理审查工作的资格。

4.3 建立项目跟踪审查机制

医院医学伦理审查的全程性问题，在我国一直没有引起足够的重视。很多医学伦理组织的审查工作往往终结于会议审查结束之后。有的伦理组织虽然开展一些跟踪审查，但其效果往往会因为缺乏相应的评价机制而大打折扣。从目前来讲，跟踪审查主要依赖于被审查者的主动报告和自我评估。在制度方面，我国仅在2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中涉及这方面的内容，而且只是就目标、类别等一些宏观的内容作出了指导性的规定，并未就具体标准操作规程等实质内容进行规范，使得各医学伦理审查组织的跟踪审查呈现出很强的随意性和主观性。因此，尽快制定跟踪审查标准操作规程具有十分重要的实践意义。

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［2］黄瑾，胡晋红，项耀钧.转化医学的伦理审查与管理实践［J］.医学与哲学，2013，34(1A):30－31.

［3］邓蕊.寻找基础，方法转向:科研伦理审查的本土化启示［J］.科学技术哲学研究，2012，29(4):109 －112.

［4］黄瑾，刘厚佳，蒲江，等.临床医学科研伦理审查面临的问题与对策［J］.中国医院管理，2011，31(6):45 －46.

［5］杨国斌.现代医学伦理学面临的新挑战［J］.医学研究生学报，2012，25(2):113 －118.

［6］孙荣国，郑尚维，敬静，等.我国生物医学伦理审查中应关注的几个要点［J］.现代预防医学，2012，39(1):75－76.

［7］Spraker J.美国的医院伦理工作［N］.健康报，2003－10－28－08.

［8］Hoekstra PJ，Buitelaar JK.It is time for a harmonized ethical review procedure across Europe［J］.Eur Child Adolesc Psychiatry，2013，22(10):587 －588.

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