湖北省食品药品监督管理局六项措施助推新药研发水平提升

湖北省食品药品监督管理局六项措施助推新药研发水平提升

为加快提升新药研发水平,增强医药产业核心竞争力,湖北省食品药品监督管理局发挥职能作用,多措并举,指导企业依法、科学、高效开展新药研发工作,不断提高药品注册质量和效率。

一是加强宣传引导。鼓励大型企业加大研发投入,建立三级研发体系,即由集团总部研究院、子公司研发部和生产车间技术创新研究小组组成的三级科技创新体系。及时发布国内外新药研究动向、国际专利保护到期的药品信息,消化吸收国外先进技术,仿中有创,仿创结合,提高仿制水平。鼓励企业对老产品二次开发,打造新的增长点。

二是加大指导培训力度。建立新药项目评估论证制度,为企业提供药物市场前景、研发周期与预算、临床试验方案和药品的整体研发计划等环节的咨询、研究和决策参考服务。积极开展各种形式的研讨培训,全方位讲解国家药品注册法规政策、技术原则。编写药品注册现场和研制现场迎检指南,提高企业接受国家现场检查通过率。

三是加强注册管理信息化建设。搭建湖北省注册申报人网上交流平台,主动搜寻并及时发布全国范围内新产品项目；主动公布新的药品、药包材、保健食品、化妆品质量标准和药品注册典型案例,确保相关企业及时准确掌握。推进药物临床试验信息公开,建立药物临床试验信息管理系统,完善临床试验备案制度,帮助省内药物研发机构与临床试验机构有效对接。

四是服务优势企业和重点品种。完善审评审批机制。优化审评流程,鼓励以临床价值为导向的药物研发,做到创新药物和仿制药优先品种即到、即审、即报。抓好直通车服务。针对直通车企业和重点品种,积极向国家总局相关部门请示汇报,争取通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施,优化审评流程,尽快实现品种产业化。对省内重点项目实施事前介入,靠前指导,贴身服务。

五是提升GCP、GLP机构研究水平。邀请国家权威专家,就GCP、GLP政策法规和机构运行管理等开展专门培训,提升从业人员的专业技术水平。组织开展飞行检查,加大对机构的考核、追踪力度,确保机构依法、规范开展研究工作。

六是协同相关部门制定鼓励措施。积极争取科技、发改、经信等部门在科技扶持资金的审核发放时,加强新药品种技术可行性和研发前景的权重,使能够产生显著经济社会效益的药品研发企业得到更多支持。会同相关部门研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施。

(资料来源 湖北省食品药品监督管理局官方网站)