超说明书用药的思考*

芦小燕

(浙江省宁波市第二医院药学部,宁波 315010)

超说明书用药的思考*

芦小燕

(浙江省宁波市第二医院药学部,宁波 315010)

分析目前国内医疗机构超说明书用药的评价方法及规范超说明书用药的有效措施,为规范超说明书用药行为提供参考。通过计算机检索国内有关超说明书用药的相关文献,进行分析、归纳、总结,发现国内医疗机构超说明书用药评价方法及规范措施已有文献报道。超说明书用药有其合理性,在我国超说明书用药尚无明确立法的情况下,医疗机构应充分应用药品评价方法,制定具有自身特点的规范超说明书用药措施。

超说明书用药;药品评价;规范

超说明书用药是指药品的使用与说明书用法不同,包括给药剂量、适应人群、适应证和给药途径[1-2]。超说明书用药也被称为药品标示外使用、药品未注册用法等。国内医疗机构的超说明书用药现象非常普遍[3-5],原因大同小异[6-9]。为减少医疗风险,规范该行为,笔者拟通过查阅近年来相关文献资料,对国内超说明书用药评价方法、规范超说明书用药的措施等进行分析、归纳和总结,为规范医疗机构超说明书用药行为提供参考。

1 临床用药是否合理的界定

超说明书用药现象分为不合理用药和经广泛研究或文献报道、有循证医学证据支持的治疗两种情况。前一种是医生不负责任的表现,而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。那么医疗机构相关人员该如何判定临床用药的合理性呢?

《中国社区医师》曾邀请医学界和法学界的人士共同讨论过这个问题[10],认为在判断上述问题方面,《中华人民共和国药典》具有最高的法律效力,药品说明书次之,也可参照世界通用的药物指南及相关药物的权威教科书做指导;也有专家[11]指出“教科书和一般药物手册的法律效力远远低于说明书,前者不具有法律效力,只能作为参考”。超说明书用药行为的临床用药风险较高,而医疗纠纷诉讼采取的是“举证责任倒置”原则[12],即医疗机构应提供超说明书用药行为的证据和所依据的规范性文件,此原则巩固了药品说明书的法律性地位。2010年,卫生部正式发布了首部《中国国家处方集》[13],具有充分的权威性,其意义就在于指导临床医生根据疾病的诊断,有针对性地开出相应的药物处方,这些处方是根据临床的实际治疗需要制定的,并不完全按照说明书来编写药物治疗的适应证,这就是其与《中华人民共和国药典》的本质区别。

综合以上观点,为规避风险,在判定临床用药合理性方面,仍应以药品说明书、《中华人民共和国药典》、《中国国家处方集》为主要依据。

2 超说明书用药的评价依据

在对合理的超说明书用药进行证据检索时,若《中华人民共和国药典》《中国国家处方集》均无此证据,尚可参考《中国医师药师临床用药指南》(第1版)、《马丁代尔药物大典》(原著第35版中文版)、各疾病最新指南,同时需要医疗机构相关人员检索国外权威资料Clinical Pharmacology、DRUGDEX System、NCCN Drugs&Biologics Compendium,相关文献数据库:英文文献,可检索PubMed、EMbase;中文文献: CBM、CNKI、VIP和WanFang Data[14]。必要时,工作人员宜根据Meta分析方法为临床用药的合理性做出正确的判断[15]。

3 国内可供参考的规范超说明书用药行为的措施

国外已有多个国家出台超说明书用药的规定[16],我国对此尚无明确立法,在此情况下,各医疗机构为了规避超说明书用药带来的风险,应积极探索规范此行为的措施。

查阅国内文献,有专家建议[7]:医疗机构宜首先由药事管理委员会牵头,医务和药学部门组织,对药品(至少是基本用药目录的药品)使用情况进行清查,若存在既不符合说明书要求,又非相关诊疗规范的用法,应该严格禁止,并积极寻找、查证并向临床医师推荐可以替代的具有说明书用法或符合诊疗规范的药物。在制定规章制度方面,除了有合理的医学实践证据之外,国内首个超说明书用药规范《药品未注册用法专家共识》[2]指出超说明书用药还应具备以下条件:①在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;②用药目的不是试验研究;③经医院药事管理与药物治疗学委员会(以下简称“药事会”)及伦理委员会批准;④保护患者的知情权。对合理的超说明书用药,为减少医疗风险,目前医疗机构较为常见的规范做法是告知患者使用此种药物会产生的后果和个例情况[2-4,6-9,13],征得患者同意后让其签署《知情同意书》,对风险较大的药物应用应向上级汇报与备案。另有文献报道[17],可将超说明书的用药方法进行分级,按照这些级别,药师在审核处方时可分级处理,不失为规范超说明书用药的一个好的模式。北京协和医院对超说明书用药实行分级分类管理的制度[18],即针对不同的超药品说明书用药的情形设置不同的权限,分别由医师层面、科主任层面、医院层面负责,将用药行为规范化,将责任主体清晰化,以此尽可能防范法律风险的发生。

4 规范超说明书用药行为的建议

综合国内已有文献报告的医疗机构关于超说明书用药的规范化的措施,笔者总结出以下规范步骤供参考和借鉴。

4.1 院内调研 查阅本院处方,对有疑问的药品使用,主要包括患者年龄、给药剂量、适应人群、适应证及给药途径,核对药品说明书,对存在超说明书使用的药品进行记录和整理。

4.2 原因分析 对超说明书用药按照超剂量、年龄不符、给药途径不符、适应证不符等进行分门别类,必要时与该用药医生沟通,分析超说明书用药原因。

4.3 使用者举证、系统评价 在超说明书用药前,由使用者提出申请,经科室讨论后再提交药事会及伦理委员会,并提供必要的证据,药事会及伦理委员会可参考权威书籍、各疾病最新指南及中外文献(必要时使用Meta分析法)对本院典型药物超说明书用法进行系统评价。

4.4 分级并制定规范 对本院超说明书用药按对患者的影响程度进行分级(可参照美国食品药品管理局妊娠安全性分级标准进行分级),针对不同级别的超说明书用药的情形设置不同的权限,不同级别医师可开具的超说明书用药级别不同(可参照《抗菌药物临床应用管理办法》[19]第二十四条进行医师权限设置),做到责任主体明确化。制定本院的超说明书用药规范及医师开具、药师调剂超说明书用药的流程。

4.5 执行规范 对全院执业医师、药师进行培训,在医务科督促下能有效实行新制定的超说明书用药规范及流程。

5 结束语

超说明书用药现已成为临床不得不面对的现象,也已越来越多地被医药卫生专家学者所关注。为既不影响临床用药,促进医药学科发展,又要尽可能减少法律风险,国内医疗机构管理部门在无明确立法的情况下,应积极行动起来,以保障患者用药安全为宗旨,充分应用药品评价方法,制定出具有自身特点的规范超说明书用药的措施并有效执行。

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[3] 张蔚.门诊超药品说明书用药的调查分析[J].中国医院用药评价与分析,2010,10(2):186-187.

[4] 孔旭东,李丹,翟所迪.我院门诊标示外用药调查与分析[J].中国医院药学杂志,2010,30(4):330-332.

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[18] 刘宇.药品说明书之外用法的法律风险提示及对策建议[J].协和医学杂志,2010,1(1):117-118.

[19] 中华人民共和国卫生部.抗菌药物临床应用管理办法[EB/OL].http://www.gov.cn/flfg/2012-05/08/content_2132174.htm.

DOI 10.3870/yydb.2014.07.043

R95

C

1004-0781(2014)07-0977-03

2013-09-22

2013-10-25

*浙江省药学会医院药学专项科研基金项目(2011ZYY18)

芦小燕(1983-),女,浙江宁波人,主管药师,硕士,研究方向:医院临床药学。电话:0574-83870894,E-mail: ringsun2002@163.com。