医院伦理组织管理模式优化的路径及思考

董 敏，刘玉秀，李永昌，杨国斌

0 引 言

随着社会文明的不断进步发展，人文关怀越来越受到全社会的关注，因为人文关怀不仅体现了以人为本的理念，也是现代社会不可缺少的文化素养和价值取向。在救死扶伤为主要职责的医疗机构，彰显人文关怀就显得愈加重要。特别是在医患矛盾深重的今天，人文关怀有助于在最大程度上保护医患双方的权益，维护医疗秩序的稳定。医院伦理组织(Hospital Ethics Committees，HECs)即是体现和实现医院人文关怀最主要的机构。

HECs在我国迄今已有30多年的发展历史，已经初步建立起一套具有中国特色的运行和管理模式，取得了一些令人瞩目的成绩。但在HECs不断发展的过程中所暴露出的一些亟待解决的问题，也使其面临前所未有的巨大挑战。本文通过文献复习对比分析国内外HECs发展的现状，探讨目前我国HECs管理和运行过程中存在的不足，并提出解决的方法，同时进一步探讨了优化HECs管理模式的方案。

1 国内外HECs的发展现状

1.1 欧美发达国家HECs的发展现状 欧美发达国家的HECs创建时间较早，并经历了漫长的发展阶段，HECs的运行和管理模式趋于完善［1］。美国是世界上最早提出并建立HECs制度的国家，早在1976年新泽西州就以法律形式明确定义了HECs，1983年美国法律与医学协会(American Society of Law and Medicine)首次提出了HECs的运行和构成模式，经过近10年的发展，到20世纪80年代末，全美已有60%以上的医院建立了HECs［2］。1992年国际医疗卫生机构认证联合委员会(Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO)开始在全美强制性推行HECs制度。最近，一项关于路易斯安那州HECs的调查显示，在回复问卷的88家医院中，78.2%设有HECs;HECs的职能涵盖了伦理审查、伦理咨询、教育和伦理政策法规制定等方面［3］。

1.2 我国HECs的发展现状 我国HECs出现于20世纪80年代，目前已取得了长足的进步。2008年张利平等［4］对我国115家三级甲等(三甲)医院的调查研究表明，97%的三甲医院已经建立了HECs。我国HECs建设一个较显著的特点是各地区发展的不平衡，有研究显示上海和北京分别有100%和95.8%三甲医院设立了HECs，而天津三甲医院HECs的设立比例仅为 48%［5］。此外，我国HECs在不同发展阶段对其职能探索的侧重点也不同。在HECs建立的早期强调其对医德医风建设方面的促进作用;随着近年来生物医学研究的蓬勃发展，逐渐侧重于涉及人体试验的生物医学和药物研究及器官移植、辅助生殖等新技术临床应用的伦理审查，而对伦理咨询、伦理教育等方面的内容较少涉及［4，6］。

2 我国HECs在运行中存在的主要问题

2.1 伦理组织规章制度不够完善 由于目前HECs多依附于医疗机构，成员除少数伦理专业人员外，多为本单位相关学科医务工作者［7］。吕丽娜等［8］进行的调查结果显示，调研的10家医院中6家由院长或书记担任，2家由其他院级或科室领导担任，2家由无行政职务者担任。这些均可能导致HECs的运作受到利益冲突的影响，伤害伦理评审的客观性和公正性［9］。另外，稳定可靠的经费来源是HECs得以顺利独立运行的基础条件。我国HECs多数依靠医院低额补贴和提供收费服务获得少量活动经费，这直接制约了HECs运转的效率，也在很大程度上影响了其独立性和公正性。为了保障HECs工作的客观、公平和公正，亟需建立一套权威、完善、详尽的伦理组织工作章程、操作规程、日常管理、成员更换及教育培训、经费资助等制度。

2.2 伦理组织布局混乱 我国相应法规明确提及的HECs主要有四类:机构伦理审查委员会、药物临床试验伦理委员会、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会和生殖医学伦理委员会［10］。目前，这四类HECs的布局较为混乱，不同医疗机构HECs的名称和职责范围也存在很大差异。在部分医疗机构仅由一个HECs来同时履行这四类伦理委员会的职能，另外有一些医疗机构则四者共同存在，各司其职，还有部分医疗机构将上述四类HECs设置成新药与新技术伦理分会、人体器官移植技术临床应用伦理分会、生殖医学伦理分会及科研伦理分会或医学科研与新技术伦理委员会等形式［11］。此外，除了法规中涉及的四类伦理组织可依照相应法规进行设置与运行之外，其他需要伦理咨询和审查项目的伦理委员会(如新技术伦理审查等)的定义和权责认定仍缺乏统一的规定和规范。我国HECs布局上的混乱在一定程度上降低了HECs运转的效率，造成了卫生资源浪费。

2.3 监管体系不健全 及时、有效和有力的监管体制是保证HECs科学、公开、公正运作的重要条件。目前，尽管我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》明确要求医疗机构“伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案”。但由于法规并没有明确相关卫生行政部门的监管权限和职责，且HECs都设置在医院内部，监管部门与HECs之间缺乏有效的沟通机制和方式，导致 HECs具体监管部门的“缺位”［12］。

2.4 缺乏长效培训机制 目前我国尚缺乏权威的伦理培训机构，也没有法规强制要求HECs开展定期培训，使国内多数HECs成员培训明显不足，难以满足当前日益复杂的临床和科研伦理难题咨询与审查需求。

3 HECs管理模式优化路径

3.1 推动伦理组织规章制度的建设 现代HECs管理体制的一个显著特点就是根据伦理组织审查内容的不同实施多样化的管理路径。①建立科学完善的工作章程和操作规程，伦理审查工作有章可循;②建立严格的成员任期目标考核制度，将考核成绩纳为职称晋升的重要评估内容;③制定规范的成员更换制度，根据委员会发展需要实现其人事自主权;④建立健全HECs成员专业培训体系，促进HECs成员职业化和专业化。这些措施均有助于推动HECs工作独立、客观、公正地开展。

3.2 明确定位各类伦理组织，科学设置伦理组织布局 我国目前亟需完善和制定关于各类伦理组织的更加具体可行的操作规则和指南，进一步明确各类伦理组织职责，科学设计伦理组织布局，统筹安排各类伦理组织数量，避免重复建设造成卫生资源浪费。有学者建议每个地级市设立一个HECs，隶属市医学会［13］。选择一些区域或医院作为试点，建立不同的伦理组织管理模式，进行效果预测分析，运行效果好的管理模式加以推广。

3.3 建立高效的第三方监督机制 设立专门的监管部门，制定部门负责制，填补监管主体的“缺位”。并出台相关法规文件，使监管工作有法可依，充分发挥监管机构对HECs的监管和引导作用。针对我国伦理组织工作现状，有学者建议将监管工作分为行政监管与舆论监管。行政监管是指上级行政部门对HECs的监管，主要包括注册备案、随机考评、违规处理、培训教育等;舆论监管是指来自社会机构、大众、媒体等的监督［14］。行政监管部门加强对伦理委员会工作的检查力度，不符合规范的，要限期整改;问题较多、难以在短时间完成整改的，应责令暂停;存在弄虚作假、性质恶劣的，应取消该伦理委员会工作资格［15］。

3.4 长效培训机制的建立 国家机构对HECs的培训程序需要进一步规范化和标准化，这对于伦理组织的科学运行是至关重要的。培训的目的是教育有着不同专业背景的成员能够做到独立、负责任和更加有能力来胜任伦理组织的工作。定期举办国家伦理远程会议、开设专门课程等方式可以包括多个内容不同的模块，各类人员可以根据自己的兴趣和背景自发选择适合自己的模块来学习关于临床伦理知识和技能、道德冲突处理指南、伦理平衡方法和伦理案例讨论等，最后给考核合格的成员颁发相应课程合格证书。伦理组织自身也应设计长效培训方案，培训对象应包括自身成员、广大医务工作者和社会群众。设计可持续的继续教育培训方案，利用网络、电话等途径以及组织医医之间的经验交流、医患之间的沟通等方式增强他们对伦理知识的了解及对伦理组织的利用［16］。

3.5 推进HECs信息化建设 通过互联网平台建立伦理网络信息系统，通过该平台提供伦理指南、现实案例、最新法律法规解读等服务，不仅可以促进信息技术和伦理组织科学管理的有效融合，而且有利于就伦理问题相关政策和指南进行交流。目前已有多个国家建立了临床伦理网络信息系统，其中美国耶鲁大学医学伦理机构拥有完善的人体研究保护项目网站，网站上列有科学研究伦理规范的各类信息、相关政策法规、网络培训等一应俱全，为获取相关知识创造了良好条件［17－18］。

3.6 建立医院伦理评价体系 HECs是医院遵循伦理原则进行管理的平台。有学者提出通过“富有同情心、尊重医务人员、有公共精神及合理分配资源”等4个基本原则评价HECs工作，也有人提出通过医院的伦理文化、伦理政策、伦理培训、对患者权利的尊重及和谐医患关系的建立等对医院伦理工作进行评估［19］。总之，建立科学合理的HECs运行效果评估体系，可以促进HECs更好地为医患双方提供服务。

总之，医疗机构医学伦理组织的建设是一个长期而复杂的工程，需要管理层高度关注，并对国内外HECs的构建与运行现状进行比较研究与分析，制定长期的伦理组织建设规划，明确目标和任务，将伦理组织的建设有机融合到医院的医疗、教学、科研等工作中去，更好地指导医院决策、规范医疗行为、体现医疗机构的人文关怀和促进和谐医患关系的建设［20］。

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