药品技术转让中“控股转让”规定的研究

张迪，宋民宪

药品技术转让是制药行业资源整合的绝佳途径，有利于企业间或企业内部改变产品结构，完善产品配置，合理分配和调整生产资源，实现优势产品重组和重点发展[1]。2009年，国家食品药品监督管理总局发布《药品技术转让注册管理规定》（以下简称“规定”），该法规对较多方面予以放开，为达到有效控制批准文号数量、减少药企低水平重复建设、引导药品生产企业减少简单改剂型和仿制药品生产数量的目的，《规定》提出“控股转让”要求，对未取得《新药证书》品种的技术转让加以严格控制，然而，“控股转让”规定的实施效果并不如预期。本文拟对药品技术转让中“控股转让”规定的合法性、合理性、必要性进行探讨。

1 相关概念界定

1.1 “技术”的定义

世界知识产权组织（WIPO）在1977年出版的《供发展中国家使用的许可贸易手册》一书的第一章中对技术定义：“技术是制造一种产品的系统知识，所采用的一种工艺或提供的一项服务，不论这种知识是否反映在一项发明、一项外形设计、一项实用新型或者一种植物新品种，或者反映在技术情报或技能中，或者反映在专家为设计、安装、开办或维修一个工厂或为管理一个工商业企业或其活动而提供的服务或协助等方面”，这是至今为止国际上给“技术”所下的最为全面和完整的定义。实际上知识产权组织把世界上所有能带来经济效益的科学知识都定义为技术。

1.2 “药品技术”的定义

根据前文对技术的定义，药品技术可以认定为制造药品的系统知识，所采用的工艺及相关研究资料、文件，具体包括制造药品的处方、工艺流程、药品研究资料等。《国务院关于技术转让的暂行规定》指出：“在社会主义商品经济条件下，技术也是商品”，因此药品技术具备商品的性质，药品技术转让亦应当遵循商品交易的一般规则。

1.3 “控股转让”的定义探讨

《规定》第九条第二款：“未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的”，该条款的关键点为：①转让对象：未取得新药证书的品种；②转、受让方主体：药品生产企业；③股权结构：一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司。根据《药品注册管理办法》分类，药品大致分为新药、按新药程序申报的品种、仿制药、进口药四类，而未取得《新药证书》的品种主要是指仿制药、按新药程序申报的品种、进口药[2]。因此，药品技术转让中的“控股转让”是指仿制药、进口药、按新药程序申报品种的技术转让中，除按照一般药品技术程序要求进行转让外，还对转让方与受让方企业股权结构作出必须是50%以上持股的要求。本文仅以仿制药的技术转让作为研究对象。

2 药品技术转让中“控股转让”规定的合法性探讨

2.1 违背法的效力位阶原则

根据《立法法》八十七条规定：“上位法不得违背下位法”，即我国法律效力适用“上位法优于下位法”的规则，除自治条例、单行条例以及经济特区的法律与上位法矛盾并不必然丧失法律效力外，其它法律法规必须遵循“下位法服从上位法”（宪法＞法律＞行政法规＞部门规章）的规定。《立法法》中的“下位法违反上位法规定的”指的就是“下位法与上位法相抵触的情形”，其中相抵触的情形包括：“扩大、缩小或改变权利的范围、性质和数量，增加、减少、变更相对人权利或改变享受权利的条件”[3]。《合同法》作为法律，其功能与目标意在鼓励当事人所从事的自愿交易行为，其内容上并未要求技术转让实行“控股转让”，《药品技术转让注册管理规定》作为效力层级较法律为低的部门规范性文件，其“控股转让”规定是对交易者自由交易权利的缩小与限制，与上位法相抵触。

究其原因，是由于相关部门将药品技术转让与药品注册行政许可混淆。我国药品生产实行行政许可制度，《规定》第十七条要求药品技术转让按照补充申请的程序和规定申报，虽然药品技术转让受到行政审批的限制，但是，药品技术转让并非行政许可，二者对比见表1。

表1 技术转让与行政许可区别表

因此，《规定》将药品技术转让限制于品种注册的技术转让，并与生产品种资格转让相关联，药品技术转让中的“控股转让”规定，是对民事与行政管理的混淆。药品技术转让是一种民事行为，药监部门以行政管理限制民事活动的行为合法性值得讨论。

2.2 “控股转让”实质为关联交易

《企业会计准则第3 6号——关联方披露（2006）》规定，在企业财务和经营决策中，如果一方控制、共同控制另一方或者对另一方施加重大影响，以及两方或两方以上同受一方控制、共同控制或重大影响的，构成关联方。其中，“控制”是指有权决定一个企业的财务和经营政策，并能据以从该企业的经营活动中获取利益，因此，药品技术转让中“控股转让”的转让方与受让方构成关联方，其进行的交易为关联交易。虽然法律并不禁止关联交易，只是作出特别规定：《公司法》规定“公司的控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员不得利用其关联关系损害公司利益”， 但是关联交易作为极易破坏市场公平、竞争、诚信的交易类型，其不正当性极易出现，在某种程度上，“关联交易”已成为公司造假的代名词，故在《规定》对“控股转让”予以笼统推进与法理相符性值得探讨，而且行政部门对技术转让中资本结构作出要求实为罕见。

2.3 与《合同法》原则相违背

《合同法》第四条对自愿原则进行了阐述，即“当事人依法享有自愿订立合同的权利，任何单位和个人不得非法干预”，其内涵包括：（1）是否订立合同的自主权；（2）合同对象的决定权；（3）合同内容自决权；（4）合同效力的决定权；（5）合同纠纷处理的选择权等[4]。然而“控股转让”规定却对技术转让合同对象作限制，要求一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的，此即对《合同法》自愿原则的违反。

另外，“控股转让”中转让方与受让方可认定为一方控制另一方或两方均受同一方控制，在此情况下，传统《合同法》所推行的自愿、公平理念受到极大挑战。被控股企业基于控股股东的意志和压力而从事的此种交易协议行为明显与《合同法》平等自愿原则相违背[5]。

3 药品技术转让中“控股转让”的合理性探讨

国务院“十二五”食品药品安全规划要求对2007年10月1日前审批的仿制药进行一致性评价，说明仿制药与原研药存在不一致情况。另外，历史上的新药证书同样发给改变剂型等按新药管理的药品，《注册管理办法》修订后不再发给此类药品新药证书，这部分品种实质既非新药也非仿制药，但在现有法规体系下实际笼统认定为仿制药，而《规定》不对具体情形加以区别属于政策滞后。

3.1 “技术”价值认定不合理

根据前文“药品技术”的定义，可认为凡属药品均具备“技术”，但是“技术”具有价值的高低之分，取决于其对个人和社会的作用和意义。《规定》对仿制药技术转让实行“控股转让”规定，意在限制为仿制而仿制的行为，以及改善低水平重复建设的问题，则是对仿制药低技术价值的认定，是对仿制药技术对个人和社会的作用的全面否定，此种以偏概全的限制是不合理的。

3.1.1 仿制药不一定均为低“技术”价值 诚然，由于过去我国在仿制药的技术要求、生产工艺方面要求不严，仿制药生产一味仿标准，致使部分仿制药存在技术缺陷，疗效、稳定性等与原研药差距较大的问题，但是，随着政策法规的更新，尤其是国家药品安全“十二五”规划中提出“仿制药一致性评价”，若仿制药能与原研药一致，则能在保证疗效的基础上解决临床供应不足、市场竞争不充分以及公众用药可及性等问题，其技术价值可见一斑。

部分仿制药技术确已属于公知领域的知识，能不受限制地被复制、利用，其技术价值较低，而为仿制而仿制的现象也确实存在，其转让的必要性亦非常低，对此类技术转让可作一定的限制。但大部分仿制药还是具有较高技术价值的，如仿制专利刚到期的药物、生物仿制药等，以生物仿制药为例，目前我国对于生物仿制药的审评走的是新药程序，与原研新药审核程序差别不大，根据现行《药品注册管理办法》，虽然仿制药相对于新药研发历程相对简单，但生物仿制药，按照现行的规定仍需进行完整的临床试验，虽然某些情形下可以跳过第I、II期试验，但第III期临床试验是必须要完成的，生物仿制药注册的时间成本与经济成本均较高，因此，生物仿制药的技术价值并不逊于原研药。另外，2013年11月发布的《药品注册管理办法（修正案）》拟取消仿制药只能在专利期届满前2年内提出注册申请申报时间限制，这也是从国家层面肯定仿制药的技术性以及其对于医药行业的重要性，因此一味地将仿制药认定为低水平是不合理的。

3.1.2 具有《新药证书》不一定具有较高“技术”价值 《规定》将是否具有《新药证书》作为药品技术转让分类的重要条件之一，且在“控股转让”规定中将转让对象限制为未取得《新药证书》的品种，意味着只要具有《新药证书》，无论其是否还处于监测期内，均不被认定为是低水平重复建设，不受企业股权结构的限制。首先，《新药证书》是对既往事实的证明，没有有效期，且新药证书的价值会随时间流逝而发生变化；其次，在2007版《药品注册管理办法》实施前，已上市药品改变剂型、改变给药途径是按新药管理，由国家食品药品监督管理局审查，并对符合规定的发给《新药证书》，而在2007年10月1日后仅新药才能获得新药证书，故可能导致本属于低水平建设的改剂型品种却具有《新药证书》，进而导致相同情况不同政策对待的情形；最后，由于我国药品评价体系发展较缓慢，致使部分品种在上市前未进行系统评价，即使进行也是有限的，或部分品种在上市后基本没有进行过系统评价，此类品种安全性、有效性有待考量，即使其具有《新药证书》，其技术价值亦是有待考量的。因此，以是否具有《新药证书》来衡量药品技术价值是不合理的。

为了完善药品技术转让的规定，可考虑建立药品技术价值认定标准，可主要参考以下几方面：一、安全有效，质量可控；二、具有商业秘密内涵，因为公知知识没有市场价值，只能理解为品种生产资格买卖；三、药品生产厂家个数，多家生产的品种原则上无转让的合理性，除非证明有独特技术。

3.2 一定程度限制产品向非关联企业转移

受经济效益的驱动，药品生产企业在选择生产线或者产品时会有一定偏向，市场需求量、接受度低的品种可能被搁置，进而导致批号闲置。2009年，时任卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立在8月27日举行的第九届药典委员会执行委员会扩大会议上，指出我国一方面有大量的药品批准文号闲置，另一方面有大量药品生产企业申请新注册批准文号，批准文号闲置导致生产技术闲置，仿制药品现状同样如此，以复方丹参片为例，国家食品药品监督管理总局2013年第3期药品质量公告显示，复方丹参片抽验涉及95个厂，全国679个批准文号，抽验率不到15%，其中原因之一就是药品批准文号闲置。若转让方与受让方之间无法满足企业股权结构的要求，闲置的药品批准文号将无法得到有效利用，同时需要此批准文号的企业却需耗费大量人力、物力研究、注册，若能将这些生产技术转让给有需求的企业，不仅能充分利用现有资源，还能有效节约审批资源，然而“控股转让”规定却限制无关联企业进行技术转让，一定程度上限制品种向其它企业转移，给医药产业朝着规模化、集约化发展设置了一定的法律障碍。

3.3 与立法目的不一致

《药品技术转让注册管理规定》立法目的为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化等。然而，如前文所述“控股转让”规定却在一定程度上限制品种向非关联企业转移，其实质是对生产技术合理流动的限制。另外，产业结构调整包括产业结构合理化和高级化，此处应指产业结构的合理化，产业结构合理性的主要标志是能合理利用资源、能提供社会需要的产品和服务、能获得最佳经济效益等，但“控股转让”规定导致资源无法有效合理利用，而且在《规定》实施前后仿制药批文数量无变化的情况下，产业结构调整无从谈起，产品结构亦无法得到优化。故“控股转让”规定的实施，不仅无法达到立法目的，甚至与立法初衷相违背，其不合理性足以显现。

4 药品技术转让中“控股转让”的必要性

4.1 从技术层面分析，并不需要“控股”

仿制药技术转让的主要内容是研究资料、申报生产资料和其生产技术，包括药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术，其最主要的核心是保证技术转让前后的一致性，进而保证药品安全、有效、质量可控。然而，“控股”是来自《公司法》的概念，其目的是对公司业务进行管理,此目的与药品技术转让的核心不一致，且与技术无任何相关性。

4.2 “控股转让”并未改变仿制药低水平重复申报的现象

根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布的2010～2013年度《中国药品审评报告》，对比药品注册受理情况，2010年度，化药仿制药申请占化学药品总申报量54.1%，与2009年基本持平；2011年度，仿制药注册申请1666件，占国家局共受理药品新注册申请的57.2%，改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%。2012年度，新申报的仿制药（ANDA）申请共2095个（按受理号计，不包括辅料）。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的60.7%；已有批准文号10个以内的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据显示，仿制药重复研发、重复申报现象依然严重；2013年度，新申报的ANDA申请2427个（按受理号计）。已有批准文号20个以上的药品有1039个申请，占2013年ANDA申报量的42.8%，已有10个以内的ANDA申请932个，占2013年度申报量的38.4%，因此《规定》的目的并未达到，“控股转让”政策目标并未实现，既然“控股转让”规定的实施无法实现其预期目标，则丧失其存在的意义，故《规定》实施的必要性值得考量。

4.3 增加成本

仿制药的优势之一是较原研药具有较低廉的价格，可以缓解患者用药贵的问题，然而，无论是通过“设立厂外车间”还是通过“并购”达到药品技术转让的股权结构条件，势必增加技术转让的成本，而这些成本必然转嫁到药品生产成本上，最后必然由患者买单，加重患者负担，因此在无明显益处的情况下施行“控股转让”规定，其必要性势必遭到质疑。

5 结语

《药品技术转让注册管理规定》难以起到调整医药产业结构的作用是客观现状，“控股转让”要求实质为生产资格转让，其确实存在合法性、合理性、必要性欠缺的问题。药品技术转让是实现科学技术向生产力转化的重要环节，而“控股转让”规定却对未取得《新药证书》的药品生产技术不加区别的进行股权限制，对医药行业资源流动产生负面作用，故建议相关部门在下一轮修法中予以调整，可考虑对未取得《新药证书》药品价值建立认定标准，以助于药品技术转让情形具体化。

[1] 张伟.《药品技术转让注册管理规定》政策亮点[J]. 中国医药技术经济与管理,2010,01:24.

[2] 赵灿培,王金陵.从注册法规角度分析药品技术转让的时机及方式[J].中国药业,2013,22(6):1.

[3] 刘莘.行政立法研究[M].北京:法律出版社,2003:68.

[4] 王新.论合同自愿原则[J].唐山师范学院学报,2002,24(6):33.

[5] 亢银忠.公司关联交易的法律问题[J].河南商业高等专科学校学报,2006,19(1):90.