FDA批准Xiaflex新的适应证

FDA批准Xiaflex新的适应证

2013年12月6日，Auxilium制药公司宣布FDA批准Xiaflex（Collagenase clostridium histolyticum，溶组织棱状芽孢杆菌胶原酶）一种新适应证，用于治疗男性阴茎纤维性海绵体炎（Peyronie′s disease，PD）。Xiaflex是第一个获FDA批准用于该疾病男性患者的非手术治疗选择，这类患者的阴茎内存有一种斑块（肿块），可导阴茎致勃起时出现至少30度的弯曲变形。Xiaflex治疗佩罗尼氏病的安全性和有效性基于两项随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为820名阴茎弯曲变形至少达30度的佩罗尼氏病男性患者。受试者接受Xiaflex或安慰剂总共4个周期的治疗，然后随访52周。Xiaflex治疗与安慰剂相比能明显降低阴茎弯曲变形的程度。

Xiaflex 2010年获FDA批准用于治疗损伤手掌功能的杜普伊特伦挛缩征，Xiaflex治疗PD相关的最常见不良反应包括阴茎血肿、阴茎肿胀和阴茎疼痛等。