复方芩E乳膏的制备及治疗化妆品皮炎的疗效观察

樊其忠，汪风芹，孙迎东，胡丽敏，王 玉

（滨州医学院附属医院，山东滨州256603）

复方芩E乳膏的制备及治疗化妆品皮炎的疗效观察

樊其忠，汪风芹，孙迎东，胡丽敏，王 玉

（滨州医学院附属医院，山东滨州256603）

目的制备复方芩E乳膏，并观察其治疗化妆品皮炎的疗效。方法建立该制剂的制备及质量控制方法。将60例化妆品皮炎患者随机分成对照组与治疗组进行治疗观察。结果该制剂工艺可行，质量可控，治疗组总有效率为90.06%，对照组总有效率为35.00%，两组疗效差异有显著性意义（P＜0.05）。结论制剂组方合理，质量稳定可控，治疗化妆品皮炎疗效满意。

复方芩E乳膏；制备；质量控制；化妆品皮炎

使用化妆品的人群与日俱增，对化妆品过敏者也随之增多。化妆品皮炎又称化妆品过敏，是使用化妆品美容或油彩上妆引起的面部或其他着妆部位皮肤的炎症性皮肤病，临床表现分为接触皮型、痤疮型、色素沉着型。笔者使用复方芩E乳膏（鲁药制字再H5080099）治疗接触皮炎型化妆品皮炎40例，临床效果满意，现报道如下。

1 处方组成及制备

1.1 处方 黄芩苷25 g，维生素E 10 g，白凡士林120 g，十八醇50 g，硬脂酸50 g，单硬脂酸甘油酯40 g，平平加O 6 g，乳化剂OP 12 g，十二烷基硫酸钠5 g，甘油100 g，丙二醇50 g，羟苯乙酯1 g，氮酮20 g，纯化水加至1 000 g。

1.2 制备方法 将处方量的黄芩苷加入适量丙二醇研成糊状备用。油相：称取白凡士林、十八醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、平平加O水浴加热溶化并保温80℃；水相：称取十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯于500 mL纯化水中加热溶解加入甘油和乳化剂OP搅匀并保温80℃；在100 rmp的转速搅拌下将油相缓缓加入水相中，边加边搅，使之充分乳化，待冷却至

50℃左右，依次加入黄芩苷丙二醇糊，维生素E、氮酮搅拌均匀，最后加纯化水至1 000 g，搅匀即得。

2 质量控制

2.1 性状 本品为浅黄细腻乳膏。

2.2 黄芩苷的薄层鉴别 取本品0.3 g，加60%乙醇30 mL，搅拌均匀，超声处理20 min后，置高速离心机中（3 000 rmp）离心5 min，取上清液水浴蒸干，加甲醇5 mL溶解作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成1 mL含1 mg溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法［1］试验，吸取上述两种溶液2 mL，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2.3 pH值 称取本品5 g，加纯化水100 mL，搅匀，滤过，测得pH值应为4～5。

2.4 稳定性试验 取本品10 g置离心管中，以4 000 rmp速度离心旋转30 min，无分离现象出现；耐热稳定性试验：取样品适量于60℃恒温培养箱中，6 h内无分层出现；耐寒稳定性试验：取样品适量，加入试管中，置于－15℃冰箱中，24 h后取出，恢复室温后观察，无分层现象出现。

2.5 刺激性试验 取体重为2.5～3.0 kg健康家兔5只，剃去背部两侧的毛分别约3 cm2，取0.5 g乳膏均匀涂布在一侧剃毛处，用药后在2、6、12、24、48、72 h分别观察兔子皮肤，与另一侧不涂药的皮肤比较，无红斑、充血等异常变化。

2.6 微生物限度检查精密称取本品10 g，加灭菌生理盐水100mL，充分搅匀，按2010年版《中国药典》微生物限度检查法项下的方法进行检验，应符合规定。

3 临床疗效观察

3.1 一般资料 选择我院皮肤科就诊的接触皮炎型化妆品皮炎患者，均为女性。患者外用化妆品时间，最短5 d，最长1个月。发病时间3～7 d。将60例患者随机分为两组，治疗组40例，对照组20例。治疗组17～18岁，对照组18～47岁，两组患者在年龄、性别、类型、病程等方面经统计学处理无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

3.2 诊断标准 参照《杨国亮皮肤病学》［2］制定。①对所用化妆品斑试阳性；②对所用化妆品斑试虽阴性，但一种或几种可疑化妆品使用试验呈阳性；③所用化妆品斑试虽阴性，但反复开放应用试验呈阳性；④停用可疑化妆品后，皮损好转；⑤化妆品皮炎部位均应存在于化妆品应用部位；⑥皮疹表现为红斑、丘疹、肿胀或渗出，也可仅出现瘙痒，有刺痛或绷紧感等症状。如符合上述1、2、3、4条中任何一条及第5、6条，诊断即可成立。

3.3 治疗方法 首先停用化妆品，避免不良刺激；忌用热水、肥皂水洗烫。治疗组使用复方芩E乳膏外涂，tid。对照组使用炉甘石洗剂和呋锌软膏交替外涂，tid.；两组均同时口服氯雷他定片10 mg，qn。7 d为一疗程，2个疗程观察治疗效果。治疗期间禁用生冷、油腻及辛辣刺激之品。

3.4 治疗判断标准［3］治愈：皮疹消退90%以上；显效：皮疹消退60%～89%；有效：皮疹消退20%～59%；无效：皮疹消退不足20%或继续加重。

3.5 治疗结果 见表1。治疗组总有效率为90.06%，对照组总有效率为66.50%，两组均未见不良反应。

表1 两组疗效比较

4 讨论

化妆品接触性皮炎是化妆品皮炎的主要类型，其病理机制在于皮肤屏障功能受损，感觉神经信号输入增加和免疫反应性增强，接触化妆品后常易引起炎症反应［4］。欧阳恒等［5］研究认为化妆品接触皮肤后或产生直接的原发性刺激，或产生超敏反应，一些光敏性物质进入皮肤后可以出现光敏反应或光毒反应，导致一系列的皮肤炎症。表现为局部灼热、潮红、肿胀、瘙痒、皮疹，以红斑肿胀为主，少部分出现水疱。治疗以抗炎脱敏，修复皮肤的屏障作用为主。本制剂中黄芩苷具有显著的抗炎、抗过敏作用，能抵抗过敏性水肿或炎症，并能降低毛细血管的通透性［6］。黄芩苷具有良好的防紫外线的功能［7］，其分子结构中有两个较长的共轭体系，在紫外线吸收光谱上有两个主要的吸收带，吸收带①在300～400 nm之间；②在250～290 nm之间，能吸收长波紫外线、中波紫外线和短波紫外线。因此局部应用后能够阻止光敏物质进入皮肤后出现光敏反应或光毒反应，从而发挥其抗炎抗过敏作用。另本品中含有的维生素E为脂溶性还原剂，可改善脂质代谢，清除自由基，促进上皮细胞的新陈代谢，滋润，营养皮肤，其与黄芩苷配伍相得益彰。因此复方芩E乳膏工艺可靠，组方合理，质量可控，疗效满意，值得临床推广应用。

［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典2010年版（一部）［S］.北京：中国医药科技出版社，2010：附录ⅥB.

［2］王侠生，廖康煌.杨国亮皮肤病学［M］.上海：上海科学技术文献出版社，2005：421－424.

［3］王丽娟，张敏，于伟红.中西药结合治疗化妆品皮炎疗效观察［J］.中国美容医学，2006，15（11）：1290.

［4］Mills OH Jr，Berger RS.Defining the Susceptiblity of acneprone and Sensitive skin populations to extrinsic factors［J］.Dermatol Clin，1991，9（1）：93－98.

［5］欧阳恒，杨志波.颜面皮肤病中西医结合诊治［M］.北京：人民卫生出版社，2003：120－122.

［6］江苏新医学院.中药大辞典（下册）［M］.北京卫生出版社2001：2019.

［7］北京中医学院.中草药成分化学［M］.北京：人民卫生出版社，1982：301.

Preparation and curative effect in cosmetic dermatitis of Compound Baicalin and Vitamin E Cream

FAN Qi-zhong，WAN Feng-qin，SUN Ying-dong，HU Li-min，WANG Yu
（The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College，Binzhou 256603，China）

ObjectiveTo prepare the compound baicalin and vitamin E，and the curative effect in cosmetic dermatitis was observed.MethodsEstablish the preparation and method of quality control，60 patients were randomly divided into experimental group and control，and the curative effects of two groups were observed.ResultsThe preparation process was feasible，and the quality was controllable.The total effective rate was90.06%in experimental group and 35.00%in control group，which was significant different（P＜0.05）.ConclusionThe quality was stable and controllable，and the curative effect in cosmetic dermatitis was satisfying.

Compound Baicalin and Vitamin E Cream；Preparation；Quality control；Cosmetic dermatitis

R969.4

A

2095－5375（2014）01－0000－002

樊其忠，男，研究方向：药物制剂，E－mail：13754669363＠163.com