注射用炎琥宁在儿童应用的安全性分析

王学玲，燕友美

（广饶县李鹊镇卫生院，山东广饶257333）

·药品不良反应·

注射用炎琥宁在儿童应用的安全性分析

王学玲，燕友美

（广饶县李鹊镇卫生院，山东广饶257333）

目的探讨儿童注射用炎琥宁所致不良反应的特点和规律，分析诱发因素，促进临床合理用药。方法对儿童使用注射用炎琥宁不良反应42例报告进行统计、分析。结果注射用炎琥宁不良反应发生的年龄全部为11岁以下儿童，男性多于女性；系统损害主要为皮肤、全身性损害及呼吸系统损害；有既往过敏史的患者应用该药发生不良反应的可能性大，不良反应主要在用药60 min内出现。结论注射用炎琥宁所致不良反应在年龄、ADR发生时间、临床表现上具有一定特点和规律，应规范儿童应用，加强用药过程中监测，确保患者用药安全。

注射用炎琥宁；药品不良反应；分析

注射用炎琥宁具有抗菌，抗病毒，消炎等作用，临床上常用于治疗上呼吸道感染，病毒性肺炎等。随着临床广泛应用，关于注射用炎琥宁的不良反应报道有增加趋势。为了解注射用炎琥宁的临床不良反应，分析不良反应的相关因素，本文着重对某院近几年自发呈报的42例儿童使用注射用炎琥宁发生ADR的报告进行总结、分析，探讨其发生规律，为临床安全用药提供参考。

1 资料来源和方法

1.1 资料来源 近五年某院自行上报的注射用炎琥宁不良反应报告42例。

1.2 方法 对42例注射用炎琥宁ADR儿童患者的年龄、性别、过敏史、患者原患疾病、ADR发生时间、ADR临床表现、ADR转归等进行回顾性分析，ADR的临床表现采用WHO的分型方法。

2 结果

2.1 患者性别与年龄的分布 男性29例（69.05%），女性13例（30.95%）；年龄最小8个月，最大11岁，其中0～5岁37例，6～10岁4例，11～14岁1例。

2.2 既往药物过敏史情况 42例ADR报告中有药物既往过敏史的5例（11.90%），不详的6例（14.29%），其余31例（73.81%）患者均排除有既往药物过敏史。

2.3 原患疾病情况 42例患者中原患疾病为支气管肺炎、上呼吸道感染、病毒性脑炎、腹泻、感染性发热的患者共31例，占73.81%，患者原患疾病情况分布见表1。

表1 患者原患疾病分布

续表1：

2.4 ADR发生时间分布 42例ADR中，有6例未注明用药后不良反应发生具体时间，其余36例中，最短的为3 min，最长的为6 d。在用药30 min内出现ADR的有11例，占26.19%；用药30～60 min内出现ADR的有15例，占35.71%；用药大于1 d出现ADR的有10例，占23.81%。

2.5 ADR类型及主要临床表现 根据《WHO药品不良反应术语集》对42例不良反应进行分类，统计结果见表2。

表2 ADR累及器官或系统及临床表现

3 分析与讨论

3.1 ADR与患者性别、年龄的关系 从性别方面，男性ADR发生率高于女性。从年龄分布来看，年龄最小8个月，最大11岁，多数病例集中于5岁以下，共有37例（占88.10%）。年龄差别可能是由小儿特殊的生理病理特点引起，另外可能与注射用炎琥宁说明书信息缺陷有关。该药品没有儿童用量的具体说明，只注明小儿酌减或遵医嘱，医师往往凭经验或者成人用量缩减给患儿用药。有关儿童用药的品种少、规格少、剂型少的现象在各个国家都很突出，据不完全统计，目前市场供应的儿童用药品种不足成人用药的5%［2］，国家食品药品监督管理局的一项统计表明，我国90%的药品没有儿童剂型［3］。儿科用药发生ADR／ADE的比例较高，这可能与目前未经许可的用药或药品说明书以外的用药因素等有关。未经许可的用药体现在以下方面［4］：①药物许可，但剂型未许可的或者许可的药品进行再调配使用；②药品准字号药物缺失时，用化学试剂替代；③特殊生产许可范围的药品：如某些药物实际已使用了很多年，但是从未进行过任何的临床试验或是没有符合有关规定和许可；④药物在另外国家许可，但在本国未取得许可证的。因此应进一步加大儿童用药的相关研究和临床应用管理，加大中药注射剂在儿童应用中的监测，减少临床用药潜在风险因素。

3.2 既往药物过敏史情况 42例ADR报告中有药物既往过敏史的5例（11.90%），不详的6例（14.29%），其余31例（73.81%）患者均排除有既往药物过敏史。建议临床应用本品时，应详细询问患者及其家属的药物过敏史，对食物和其他药物过敏者慎重选择中药注射剂，在诊断治疗和用药过程中应加强用药监护，密切观察患者用药后的反应，做好对ADR的预防和及时处理，减少不良事件的发生。

3.3 原患疾病情况 42例患者中原患疾病为支气管肺炎、上呼吸道感染、病毒性脑炎、腹泻、感染性发热的共31例，占73.81%。其他如急性上呼吸道感染合并先天性心脏病、急性支气管炎合并心肌损害、支气管肺炎合并急性喉炎、涎腺炎等。该药品说明书中只注明适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，从以上病例可以看出，存在超药品适应证用药现象，应加强监测和合理用药管理。

3.4 ADR发生的时间分布 42例ADR中最短的为3 min，最长的为6 d。在用药30 min内出现ADR的有11例，占26.19%；用药30～60min内出现ADR的有15例，占35.71%；用药大于1 d出现ADR的有10例，占23.81%。说明注射用炎琥宁的ADR发生在第1次用药30min内的可能性非常大，特别引起注意的是，在3 min内出现2例，发生急，症状严重，应引起高度关注，应在有条件的医疗机构使用，密切监测患者用药开始后的反应，一旦发现不良反应征兆，立即采取有效措施对症处理。

3.5 ADR类型及主要临床表现 42例注射用炎琥宁致ADR中主要为皮肤及附件损害31例，占73.81%、全身性损害和呼吸系统损害分别占19.05%、4.76%。分析损害原因，一方面可能与该药物的成分复杂有关。炎琥宁在体内的活性代谢物质，抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体一肾上腺皮质功能，促进促肾上腺皮质激素（ACTH）的释放，增加垂体前叶中ACTH的生物合成。有清热解毒和抗病毒作用，但也具有致敏原的作用［5］。另外与中药注射剂在提取过程中未除尽杂质等有关，输入静脉后引起过敏反应，因杂质进入机体后可作为半抗原与血浆蛋白的氨基结合成更大分子的复合物，从而引起变态反应［6］。

［1］陈易新.中药安全性问题析辩［J］.中药新药与临床药理，2008，19（5）：408－411.

［2］梁小丽.浅谈儿童用药安全［J］.中国实用医药，2011，6（11）：182－183.

［3］马家猛，盂刘虹.儿童用药现状分析［J］.中国中医药现代远程教育，2011，9（8）：163－165.

［4］倪韶青，寿洪初，盖珏，等.儿童Unlicensed和Off－label用药状况调查［J］.中国药学杂志，2008，43（3）：235－236.

［5］曾聪彦，林淑汝.注射用炎琥宁致53例不良反应文献分析［J］.中国执业药师，2011，8（9）：3－6.

［6］何陵湘，何莹.5种常用中药注射液不良反应文献分析［J］.中国医院用药评价与分析，2010，10（1）；65－67.

Analysis of clinical safety of Yanhuning Injection in pediatric

WANG Xue-ling，YAN You-mei
（Guangrao Lique Community Hospital，Guangrao 257333，China）

ObjectiveTo study the features and patterns of adverse drug reaction（ADR）induced by Yanhuning Injection and analyze the causes to provide reference for rational use of drugs.Methods42 ADR cases induced by Yanhuning Injection ccurred in our hospital from recent years were analyzed statistically.ResultsMain crowd of Yanhuning Injection ducing ADR were children aged under ten years and male was more.Main clinical manifestations of Yanhuning Injection ducing ADR were the disorders of skin and respiratory system damage.The patients with a history of allergy have more possibilities for the drug adverse reactions，and ADR mostly occurred within 30 minutes.ConclusionThere are certain characteristics and rules in age，occurrence time and clinical manifestation of adverse drug reaction（ADR）induced by Yanhuning Injection.we should grasp the indications strictly，and strengthen monitoring of children′s medication.

Yanhuning Injection；Adverse drug reaction（ADR）；Analysis

R969.3

A

2095－5375（2014）01－0059－002

王学玲，女，主管药师，研究方向：药品风险管理，E－mail：liquewangxueling＠163.com