微量注射器的临床使用性能比较

彭俊彦，钱建国，张雷

复旦大学附属华山医院，上海市，200040

微量注射器的临床使用性能比较

【作 者】彭俊彦，钱建国，张雷

复旦大学附属华山医院，上海市，200040

微量注射器临床使用频率高，直接接触患者，其设备的故障会直接影响到病人的病情状况。该文介绍了通过定期的模拟输液测试、电气安全检测和分析统计维修记录等方法，根据所采集到的数据对6种类型的推注泵在性能、安全性和故障率三个方面做出了评价，概括总结各类型推注泵的特点，并以此作为设备管理工作中的数据依据对临床科室、设备采购部门和设备管理部门分别提出建议，做到持续改进。

微量注射器；性能检测；电气安全；故障率

随着医疗事业的发展，人们对临床输液提出了更高的要求。作为一种定位在操作简单，输入药物剂量精确可调、微量、持续、均匀的临床医疗设备，各微量注射泵厂商都在增强其注射器功能性和安全性上下足功夫，各医疗单位也希望能够在病患身上使用更加精确、安全、故障率低、兼容性好的微量注射设备以保证医疗质量。

由于微量注射器临床使用频率高、直接接触患者、设备的故障会直接影响到病人的病情状况、历史上有过重大故障的先例，所以也引起了我们的重视。华山医院输液泵主要有TOP微量注射泵5300型，安洁微量注射泵AJ-5803型、浙大医学院微量注射泵wz(s)-50系列、广西威利微量注射泵TCI -Ⅱ型、费森尤斯vial以及将要被逐步淘汰的佳士比微量注射泵3100型等。在对所有注射泵进行检测的过程中，我们也发现了一些存在的问题并深入分析了问题和原因，希望能给大家一些启发。

1 性能方面

我们使用注射泵做外力，在一个大气压下模拟输液测试，环境温度为28±3oC，湿度为65%±5%，注射用的液体为纯化水，使用注射器是凯乐输液器厂的60 mL、20 mL和BD公司10 mL注射器，延长管是一次性活检延长管。由于测试对象是微量注射器，精度要求适中，故采用注射器与标准量筒对照后，再直接读注射器上刻度的方式记录数据。读数精度要求1/10 mL。

测试推注泵使用不同注射器，在不同注射速度下的推注准确性和报警的可靠性。在注射泵推注过程中，定时记录注射器内液体的余量，得到推注泵在单位时间里的实际推注量，通过比较推注泵设定的推注速度，得出推注泵准确性的结论，在测试过程中记录推注泵气泡、欠压、推注完成的报警。

测试设定的推注速度分别为30 mL/h、60 mL/h和120 mL/h，主要使用的注射器为20 mL管，用途特殊的加测10 mL、60 mL管（管径等同50 mL标准注射器）。完整的一组测试应当包括2台同一型号的推注泵，分别使用三种注射器，在20 mL/h速度下的重复两次推注（不包括加测）， 共12组数据，但实际数据样本可能随推泵的功能、数量等受到限制，如：WZ-50C2只能推注20 mL和50 mL（或60 mL） 的注射器，最大推速为99 mL/h，TCI-2只能推注20 mL和50 mL （或60 mL）的注射器等。

通过测试，我们得到了各个注射泵推注时间与余量的对应数据，即时间—余量曲线，如图1所示。由于记录的第一个点可能存在错误，例如推杆未到达正确推注位置、推注泵没有和注射器底部紧密配合等，故将第一个点补偿到该测试条件下的标准起始点，并记ΔX补=X1-X标1，此后每个点都作相应补偿X补n=Xn-ΔX补。横坐标位20 min 处的点可能存在溢出，影响数据准确，所以将测试3与测试28的曲线作比较。

图1 时间—余量曲线Fig.1 Time and the remaining capacity curve

从图1可以很直观的看到，微量推注泵实际推注效果和设定推注效果的差别，但是仅通过图仍不能定量比较各品牌型号推注泵的性能，考虑到影响推注性能最主要参数是单位时间内推注的量，故需要对各计数点之差做分析。理想的推注数据应当是一个等差数列，单位时间内推注量即是数列阶差，记作ΔX，把实际推注计数点之差记作ΔX1、ΔX2、ΔX3、ΔX4……，其中ΔXn=Xn-Xn-1，以实际推注数列中所有ΔXn为样本，分析它们与理想推注数列阶差ΔX的离散程度就能对定量描述推注泵的推注准确性。将不同速度下的阶差量通过调整单位时间的方法统一到1 mL左右，并将ΔXn转单位为µL以防止小数点后数位对平方的影响。

通过上式，得到不同推注泵的准确性。以费森尤斯vial和一国产品牌注射泵为例，费森尤斯2个泵在使用20 mL管2 mL/min下的方差分别为1 785.7、3 928.5和4 285、5 357.1，而另一国产品牌的一个泵在相同条件下的方差为33 214.29和31 785.71。相比之下，在20 mL管2 mL/min条件下，费森尤斯泵的各个单位时间内推注量更接近理想数据，准确性更优。

通过速度测试比较发现，使用同等注射器、相同速率下，微量注射泵5300型、AJ-5803型、费森尤斯vial、3100型，准确性优于wz-50c2和TCI -Ⅱ型。同类型推注泵、相同速率下，使用20 mL注射器和使用60 mL注射器的准确性要优于使用10 mL注射器推注。同类型推注泵、使用相同注射器下，不同速率的准确性比较接近，不是影响准确性的主要因素。所有推注泵在测试中，各类报警触发均准确有效，声光报警功能完好。

2 安全方面

微量输注射泵的安全性包括性能安全和电气安全，其中性能安全包括推注速度的准确和报警功能的可靠。推注的准确性已在性能测试中有描述，报警可靠性也做了测试。

电气安全测试我们使用的是FLUKE esa620电气安全分析仪，其电气安全性指标参考标准《GB 9706.27-2005/ICEC 60601-2-24:1998 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》。

通过电气安全检测，所有的推注泵对地漏电流(µA)、单一故障下对地漏电流(µA)、外壳漏电流(µA)、单一故障下外壳漏电流(µA)4项指标均符合国家标准。

检测保护接地阻值中，发现WZ-50C2型、TCI-Ⅱ型、佳士比微量注射泵3100型无法测得接地阻抗。为了分析其中原因，比较各类推注泵在电气安全方面设计的差异，对电气安全应用保护接地分析如下。

(1) 微量注射泵5300型

在TOP-5300的外壳上设计有接地桩，降低了因为接触外壳裸露部分而受电击的可能。3P插座上的保护地线（PE端）从外部接入后被连到了一个专门负责设备接地的板块，即连接推泵接地桩的板块，从这个板块又分别延伸三根黄绿线将电机、推泵主轴和印制电路板三处最容易漏电和最容易产生人体电击的部分接地。由于三个部分的良好接地，使得TOP-5300的拥有良好的电气安全指数。

(2) 微量注射泵AJ-5803型

在安洁AJ-5803的电源处，可以看到保护接地端，但AJ-5803没有设计外壳接地桩。在AJ-5803中，黄绿地线分两路被连到滤波器和推泵主轴，分别做屏蔽电噪声用和做主轴的保护接地用，并没有像TOP-5300一样对电机进行接地，但考虑到推注泵电机一般都属于内藏式，接触到人体的可能性非常

小，故AJ-5803能满足电气安全的要求。

(3) WZ-50C2型

仔细观察WZ-50C2的内部结构，发现接地线连入变压器后并没有再连出来，仅作去噪声用途的功能接地使用，并没有做到保护接地。我们将与厂方沟通解决这个问题。

(4) TCI-Ⅱ型

进行电气安全检测时，始终没有测试出TCI-Ⅱ型推注泵的保护电阻值，打开机盖后发现TCI-Ⅱ型推注泵的保护接地是虚接的，并没有内部的接地线引到电源处的保护接地端。之后与厂商沟通，厂商立即做出了修改，将电机主机模块和电路板都做了接地。再次测量保护阻抗，已符合国家标准。

(5) 微量注射泵3100型

在3100的电源插座处没有设计保护接地线，也就是说一旦人触及因为漏电，导致外壳带电的3100，即会受到电击危害，严重不符合临床设备安全要求，这也是该注射泵将被逐步淘汰的重要原因。

(6) 费森尤斯vial

使用六角梅花形螺丝固定，不易去除外壳，但各裸露金属触点接地良好。

3 故障方面

华山医院共有在用推注泵185台，其中TOP微量注射泵5300型有21台，安洁微量注射泵AJ-5803型有73台，浙大医学院微量注射泵wz(s)-50系列有30台，广西威利微量注射泵TCI -Ⅱ型有32台，费森尤斯vial有8台，佳士比微量注射泵3100型有3台。

参考过去两年内的所有维修记录，共有38台次推注泵报修，其中因为电路或马达主机故障导致不能使用的有28台次，占73.7%；因为机械结构损坏导致不能使用的有7台次，占18.4%；因为操作不当导致损坏的有3台次，占7.9 %。

其中，费森尤斯推泵较新，佳士比3100比较老旧。其余推注泵的使用时间都差不多，相比其他因素，时间对故障率的影响不大。AJ-5803故障相比其他推注泵要略高，TOP-5300的机械结构损坏相比其他要多，经分析发现是由于TOP-5300的机械结构较复杂，损坏可能性也较高。

4 结论与改进

通过上述测试与比较分析，得出以下几点结论与改进意见。

① 临床科室 在保证医疗质量的前提下，根据各推注泵的实际推注性能做出适当调整，使用合适的注射器材及配件，在条件许可的情况下尽量使用20 mL注射器和50 mL注射器（或60 mL）。对结构复杂的推注泵，要加强操作人员培训，正确使用，减少因操作不当而造成的故障。

② 设备采购部门 应根据各类型推注泵的准确性、安全性、故障率、价格等特点，合理配置，在兼顾安全性的情况下，为需要精确推注药物的临床科室配置准确性好的推注泵，为推注常规药物的科室配置故障率底、性价比高的推注泵。

③ 设备管理部门 根据推注泵的实际使用、故障情况和临床的反馈意见，调整PM维护周期、检测或维护项目，针对故障率较高的推注泵适当缩短维护周期，针对在电气安全设计上相对薄弱的推注泵加强安全检测，针对某类推注泵普遍发生的故障要重点总结归纳找出其原因并加以改进，如有需要应当增加检测和维护项目，避免类似故障发生，从而提高管理设备针对性，做到持续改进。

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The Comparison of the Micro-syringe with Clinical Usage

【 Writers 】Peng Junyan, Qian Jianguo, Zhang Lei
Hua Shan Hospital Af fi liated to Fudan University, Shanghai, 200040

【 Abstract 】Micro-syringe as a result of the high frequency of clinical use, direct contact with patients, the failure of its equipment will have a direct impact on the patient's disease status. Researchers in this paper, by simulating the test fluid, electrical safety testing and analysis of statistical methods such as maintenance records, consider six kinds of common injection pump, in terms of performance, safety and the failure rate of three performance. Compared the performance analysis, summarized the various types of injection pump characteristics, researchers make suggestions to clinical departments, equipment procurement and equipment management departments for usage and improvement.

micro-syringe, performance testing, electrical safety, failure rate

R472

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.04.021

2014-03-18

钱建国， E-mail: jianguo_qian@sina.com

1671-7104(2014)04-0305-03