云南省艾滋病二线抗病毒治疗管理和运行机制探讨

雷隽亢 李惠琴 云南省艾滋病关爱中心，云南省昆明市 650103

随着云南艾滋病抗病毒治疗病人增多，部分一线抗病毒治疗病人己发生耐药或出现严重药物毒副反应，如何开展二线抗病毒治疗，摆在了医务人员面前，为此，我中心对如何有效开展艾滋病二线抗病毒药物治疗的管理和运行机制进行探讨，现将我中心2008－2012年二线抗病毒治疗药物应用和管理报告如下。

1 资料和方法

云南省艾滋病二线抗病毒治疗始于2008年下半年，基于云南省已开展艾滋病抗病毒治疗工作4年，在接受治疗病人中已出现对一线抗病毒药物耐药病人和发生严重药物不良反应病人［1］。为进一步科学规范开展艾滋病抗病毒治疗工作，对耐药人群和严重药物不良反应病人逐步更换二线抗病毒药物，使抗病毒治疗顺利有效开展。为此，云南省卫生厅在2008年10月正式下发了《云南省免费艾滋病抗病毒二线药物使用管理办法》（以下简称办法）的通知，在办法中详细规定了二线抗病毒药物使用的目的、范围、抗病毒治疗失败的定义、抗病毒治疗失败的确定、严重药物毒副反应更换二线药物的确定、更换二线药物程序、二线药物采购、管理，使用比例等内容。成立省级专家组，制定专家组职责，要求各州市成立相应专家组，层层把关、一级对一级负责。从此，云南省二线抗病毒治疗逐渐走上正轨，我们主要经历了如下几个阶段：

1.1 起步阶段 主要针对治疗失败病人进行二线药物更换和少数出现严重毒副反应病人［1］。所有治疗失败病人的换药，都经过耐药检测，根据耐药检测结果进行个性化换药［1］，所换药物应该是最为理想的药。时间自2008年下半年到2009年底，经过一段时间实践运用之后，卫生部于2009年3月以卫办医政发言（2009）36号文“卫生部办公厅关于开展艾滋病二线抗病毒药物治疗工作的通知”精神。我省成立了云南省艾滋病二线抗病毒药物治疗工作组，对原艾滋病二线抗病毒药物治疗临床专家组进行调整、补充，进一步明确临床专家组职责［2］：（1）负责全省规范使用艾滋病二线抗病毒药物的管理和指导。（2）加强二线抗病毒治疗工作指导督导评估。（3）培训和指导全省各级各类医务人员正确掌握艾滋病二线抗病毒药物换药适应证和治疗方案。（4）对抗病毒药物严重毒副反应病人提出处理意见和治疗方案。（5）完成国家、省卫生厅下达指令性任务。

当时在所换二线药物中，耐药换药基本占到50%，其次是严重药物不良反应换药，再次是特殊病人换药。

1.2 发展阶段 经过1年多的实践，积累了一定工作经验，也发现了存在的问题，仍有相当一部分抗病毒治疗医生对更换二线抗病毒药物认识不到位，对二线药物使用不熟悉，对已出现治疗失败病人不能及时申请换药。此外，由于治疗病人逐渐增多，需要做耐药检测病人数也相应增多，我中心耐药检测能力不足也逐渐显现出来，要完全依靠耐药检测之后，再根据耐药检测结果换药的做法，已经不能满足临床治疗需求。于是，云南省关爱中心2009年12月下发了“关于进一步规范免费艾滋病抗病毒二线治疗有关事宜补充通知”，通知要求：（1）各级卫生主管部门和抗病毒治疗医院要加强二线抗病毒治疗工作，做好病毒载量检测，对治疗1年及其以上，VL＞1 000拷贝病人，要及时申请做耐药检测；对VL＞5 000拷贝病人可直接申请更换二线药物，但要关注依从性，对依从性不好病人可暂缓换药，待病人依从性改善后再换药［3］。（2）切实加强对艾滋病抗病毒治疗药物毒副反应的观察，对已出现严重药物毒副反应病人要及时更换二线药物［3］。（3）提出免疫重建不良病人更换二线药物的标准［3］。（4）二线药物使用不再受比例限制，所有符合更换二线药物病人都应及时更换。（5）简化审批流程，各地换药申请直接报省关爱中心专家组办公室，不再经州市级专家组审核、上报程序。

针对部分医生对二线药物不熟悉和认识不到位情况，2010年1月云南省关爱中心在德宏州举办“云南省艾滋病抗病毒治疗二线药物使用工作会”14个州市56家单位70名医生参加会议，邀请国外专家对二线抗病毒药物进行详细讲解和病案分析、讨论。此期时间：2010－2012年底，促进云南省二线抗病毒治疗工作顺利开展，表现出申请二线药物种类增加、申请地区、医院增加。使用二线药物人数明显增多。

1.3 常态期 2013年后，根据国家第3版抗病毒治疗手册规定，TDF不再纳入二线抗病毒药物管理，云南省关爱中心又专门出台对第3版治疗手册解读，明确规定TDF使用不再申请，由治疗医生根据病人情况自行更换。仅克力芝实行二线药物管理［4］。

1.4 二线药物使用流程 见图1。

图1 二线药物使用流程图

2 结果

云南省二线抗病毒药物使用现状和每年增长情况，见表1，图2、3。

表1 云南省历年二线抗病毒药物使用情况

图2 云南省历年二线抗病毒药物使用情况

3 讨论

图3 云南省历年二线抗病毒药物使用情况

（1）云南省以省关爱中心牵头建立了省、州市、县三级抗病毒治疗体系，为全省艾滋病二线抗病毒治疗药物规范应用奠定良好基础。（2）云南省艾滋病关爱中心专家团队为卫生行政部门发挥了很好参谋作用，促使云南省卫生厅出台二线抗病毒治疗相关文件。对全省抗病毒治疗医院提供很好技术指导作用，通过每年对抗病毒治疗医院督导中，能发现问题和不足并及时修正二线药物使用相关规定，以满足临床治疗需要。（3）有效避免二线抗病毒药物使用混乱或药物浪费现象。（4）促进医生及时为病人更换二线抗病毒治疗药物，以满足临床治疗多种需要。

［1］ 张福杰.国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册〔M〕.第2版.北京：人民卫生出版社，2008.

［2］ 卫生部办公厅.国家艾滋病二线抗病毒药物治疗工作管理方案〔Z〕.2009.

［3］ 卫生部办公厅.国家艾滋病二线抗病毒药物治疗技术方案（试行）〔Z〕.2009.

［4］ 张福杰.国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册〔M〕.第3版.北京：人民卫生出版社，2012.