148例药品不良反应报告分析

黄惠红

摘 要 目的：了解药品不良反应的发生情况及产生原因，为临床合理用药提供参考。方法：对奉贤区中医医院2011年1月-2013年12月收集到的148例药品不良反应报告进行回顾性分析。结果：抗感染药物的不良反应发生率最高，占总数的62.8%（93例）；其次为中成药，占总数的21.6%（32例）。静脉给药引发的药品不良反应占95.9%（142例），药品不良反应的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤及其附件损害最为常见。结论：应充分重视药品的不良反应，加强对药品不良反应的监测和管理力度，指导临床合理使用抗感染药及中药注射剂，避免或减少药品不良反应的重复发生。

关键词 药品不良反应 抗感染药 分析

中图分类号：R97； R969.3 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2014）03-0031-03

Report on the analysis of 148 cases of adverse drug reactions

HUANG Huihong

（Chinese Medicine Hospital of Fengxian District， Shanghai 201499， China）

ABSTRACT Objective： To understand the adverse drug reactions （ADR） occurred and their reasons， and provide a reference for clinical rational drug use. Methods： The data of 148 cases of ADR occurred from Jan. 2011 to Dec. 2013 were retrospectively analyzed. Results： Incidence of ADR of anti-infective drugs was the highest， accounting for 62.8% （93 cases）， followed by Chinese medicine 21.6% （32 cases）. ADR caused by intravenous administration accounted for 95.9% （142 cases）. Skin rashes and itching and other skin damage are the most common in clinical manifestations of ADR. Conclusion： Sufficient attention should be paid to ADR， and the monitoring and management of ADR should be strengthened so as to guide the clinical rational use of anti-infective drugs and traditional Chinese medicine injection and to avoid or reduce the recurrence of ADR.

KEY WORDS adverse drug reaction； anti-infective drugs； analysis

药品不良反应 （Adverse Drug Reaction， ADR）是指合格药品在正常用量、用法下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。为了全面了解ADR发生的情况和上报质量，探讨ADR发生的易感因素，本文回顾性分析奉贤区中医医院2011年1月-2013年12月收集的148例ADR报告的资料，探讨ADR的特点，以促进临床合理用药。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2011年1月-2013年12月由本院医护人员在临床工作中发现的ADR，以自发呈报方式上报到药剂科，经审定筛选后上报到上海市ADR监测中心，经确认的ADR报告148例。

1.2 方法

将呈报的148例ADR报告，按患者性别、年龄、药品种类、ADR临床表现、因果关系评价等进行统计分析。

2 结果

2.1 发生ADR患者的性别与年龄分布

148例ADR报告中，男性患者69例，占46.6%，女性患者79例，占53.4%，年龄最小5岁，最大93岁，60岁以上所占比例最高，发生ADR患者的性别与年龄分布见表1。

2.2 给药途径

148例ADR报告中，静脉给药引发ADR的发生率最高，有142例，占95.9%，口服给药4例，占2.7%，静脉注射1例，占0.7%，肌肉注射1例，占0.7%。

2.3 引发ADR的种类及构成比

148例ADR报告中，引发ADR的药物共涉及8个类别，其中以抗菌药物和中成药为主，结果见表2。

2.4 ADR涉及的器官、系统分类及临床表现

在148例ADR报告中，涉及9个系统和器官，主要为皮肤及其附件损害，共36例，占总数的43.9%，消化系统损害16例，占 19.5% ，结果见表3。

2.5 引发严重ADR的药品、例数及临床表现

在148例ADR报告中，严重ADR报告有8例，占6%，涉及药品品种8种，结果见表4。

2.6 转归

上报的148例ADR在停用可疑药品或同时给予对症治疗后均治愈或好转，其中治愈124例，占84%，好转24例，占16% 。

3 讨论

3.1 性别、年龄对ADR的影响

从表1的数据来看，年龄构成比显示，148例ADR报告中患者年龄最小为5岁，因儿童处于生长发育过程，对药物具有特殊的反应性和敏感性，因此，控制儿科患者的输液量，提倡能口服尽量不注射的理念对降低10岁以下患者的ADR发生率很关键。60岁以上年龄组ADR的构成比最高，占41.2% ，老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，易发生ADR；而且超过60岁的老年人因药物治疗而发生ADR的危险性是一般人的2.5倍。148例ADR报告中有1例老年人使用依达拉奉治疗急性脑梗死而出现急性肾功能衰竭，依达拉奉用于改善急性脑梗死所致的神经症状，不包括出血性脑血管病、颅脑外伤等疾病。本病例老人在用药前肾功能处于临界状态，用药5 d后尿素氮和肌酐急剧升高致急性肾衰，经停药治疗后好转。日本厚生省曾对依达拉奉发出警报，发现有致急性肾功能衰竭的报道[2]，要求限制在无肾功能障碍患者中使用，对应用依达拉奉的老年患者要进行严格肾功能方面的监测，因此，临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量。

3.2 给药途径与ADR

导致ADR的主要给药途径是静脉给药，148例ADR中，静脉注射引起的有142例，占95.9%。静脉给药途径相对其它途径给药，发生ADR的频率最高。首先，这是由于静脉滴注时药物直接进入人体，无首过效应，作用及ADR较口服迅速而强烈。其次，静脉注射液的浓度，pH、渗透压、药物微粒和内毒素等均可成为引发ADR的因素[3]。同时，药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发ADR的因素。所以，要控制输液，加强输液配制的无菌操作，减少放置时间，避免不合理配伍等，以有效降低ADR的发生。因此，建议临床医生根据患者病情，能口服给药达到治疗目的的，原则上不使用静脉给药，能以小剂量分次给药的，不要以大剂量一次性给药，从而减少不必要的ADR发生。

3.3 抗菌药物类别及其ADR

从表2可见， 抗菌药物引起的ADR最多，可能与抗菌药物的广泛使用有关，其中以头孢类居首，其次是喹诺酮类。近年喹诺酮类药物因广谱、高效、安全而广泛用于临床，喹诺酮类药物除会引起常见的恶心、呕吐、上腹部不适外，可能会引起变态反应，如皮疹、红斑、瘙痒、光敏反应等，还须注意少见的严重ADR——癫痫发作。其作用机制为喹诺酮类具有脂溶性，组织渗透力强，并且可以透过血脑屏障，颅内脑脊液中浓度高，抑制递质γ-氨基丁酸（GABA）与其受体结合的作用，从而引起中枢神经系统疾病 [4]，因此，在临床应用时要询问患者有无癫痫病史及中枢神经系统疾病史。中药注射剂ADR报告较多与我院是一家中医医院，使用中药注射剂频率高有关， 148例ADR报告中有2例血塞通注射液和热毒宁注射液引起的过敏性休克，可能与中药制剂成分复杂、作用机制不明、药材质量参差不齐、质量标准不高、生产工艺不稳定有关。因此，临床使用中药注射剂须遵循中成药临床使用基本原则，严格掌握适应证、辨证用药、严格掌握用法用量、严禁混合配伍等，特别是要加强用药监护。

3.4 ADR涉及的系统或器官及临床表现

从表3可见， ADR引起的各系统、器官症状，以皮肤及其附件损害最多，有81例次，占54.7%，可能是由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其他疾病相混淆。148例ADR报告中，皮肤损害有一个严重的ADR，由口服醋甲唑胺片引起表皮松解剥脱， 醋甲唑胺是含有磺酰胺基的碳酸酐酶抑制剂，临床上以口服给药用于治疗青光眼及眼科术后降眼压，醋甲唑胺说明书中提到对磺胺少见的严重ADR会造成死亡，包括Stevens-Johnson综合征、表皮溶解坏死[5]。因此，临床应重视用药前详细询问药品过敏史， 一般在发生ADR后的处理过程中，应停药或给予抗组胺药物、激素等药物处理。

4 结语

从以上分析可以看出，加强ADR监测是临床必不可少的工作，尽管一部分ADR具有不可预测性，但是大多数的ADR是可以避免的，要加强对临床医生的宣传，药师严格审方，同时把ADR反馈给医生，还须加强对临床医生进行药物知识的培训，全面了解药物的药理机制及其ADR， 做到及时发现、及时治疗、及时上报，从而真正确保患者的用药安全。

参考文献

[1] 邵家荣. 社区卫生服务中心254份药品不良反应报告分析[J]. 上海医药， 2012， 33（3）： 19-20， 25.

[2] 彭涛， 王林. 日本厚生省对依达拉奉发出警报[J]. 国外医学： 药学分册， 2003， 20（2）： 126.

[3] 何娟， 方洁， 陈冰， 等. 我院187例年药品不良反应报告分析[J]. 中国药房， 2011， 22（14）： 1312-1313.

[4] 吴子杰. 药品不良报告分析[J]. 现代医院， 2011， 11（14）： 64-65.

[5] 闫成， 蔡长春， 薛洪源. 醋甲唑胺致Stevens-Johnson综合症及中毒性表皮坏死溶解症文献分析[J]. 医药导报， 2013， 32（2）： 270-271.

（收稿日期：2013-11-11）