全方位系统化建立血站关键物料质量控制与管理探讨

袁小玲，吴立炯，温凉，杨卫红，陈明

(1、宜春市中心血站，江西宜春336000；2、吉安市中心血站，江西吉安343000；3、宜春市第三人民医院，江西宜春336000)

全方位系统化建立血站关键物料质量控制与管理探讨

袁小玲1，吴立炯2，温凉3，杨卫红1，陈明1

(1、宜春市中心血站，江西宜春336000；2、吉安市中心血站，江西吉安343000；3、宜春市第三人民医院，江西宜春336000)

目的探讨血站关键物料的质量控制与管理。方法建立关键物料质量管理体系;规范对关键物料的采购、确认、贮存、发放、使用、不合格品处置的监督与管理；全面实施关键物料的质量控制和管理。结果通过规范关键物料质量控制与管理，避免了不合格物料的使用，确保了采供血过程中使用的关键物料符合质量要求。结论做好关键物料在各环节的质量控制,保证关键物料的质量，才能确保血液质量，保证献血安全和临床用血安全。

关键物料；质量控制；管理

随着我国输血事业的稳步发展，对采供血机构的质量管理要求更加严格化，更趋规范化，从各个环节确保血液质量和安全是采供血机构工作的重中之重，而采供血过程中所使用的物料也是血液安全的重要保证。近年来物料管理得到国家的高度重视，2006年出台的《血站质量管理规范》对物料的质量安全有了明确规定，将关键物料纳入了规范化、法制化管理轨道，我站逐年完善关键物料质量控制和管理，全方位系统地建立了关键物料的质量保障体系，做法如下。

1 系统化建立关键物料质量管理体系，有利于保障关键物料质量控制与管理活动的规范实施

1.1 关键物料的定义和范畴我站质量管理体系文件上明确规定关键物料为对血液产品起决定性作用的物料，包括一次性采血袋、一次性血浆灭活血袋、一次性机采耗材、采输血器材、血型试剂、检验用酶免试剂、生化试剂、一次性采血护理包、消毒剂。

1.2 层层建立关键物料的质量管理网络从第一层次文件《质量手册》到第二层次文件《程序文件》及第三层次文件《管理制度》、《岗位职责》、《标准操作规程》都编制了针对关键物料在采供血各个环节中管理、控制的相应文件，为规范关键物料在采购、资质审核、验收、送检、库房管理、质量抽检、不合格品的控制等各个环节的质量控制与管理指明途径、方法、标准、要求，并编制第四层次文件即质量记录，对关键物料在各环节产生的质量记录进行受控管理。程序文件中编制了《物料控制程序》、《不合格品控制程序》、《监视和测量装置控制程序》、《确认程序》、《纠正/预防措施控制程序》、《监控和持续改进控制程序》等程序文件8个；在管理制度中编制了《物料管理制度》、《阳性血液和一次性耗材流失、泄漏、扩散预案》、《采购招标管理规定》、《危险化学品管理制度》、《急救药品储备保管使用制度》、《医疗废弃物管理制度》等8个；编制了涉及到关键物料的质量管理和控制的标准操作规程有《一次性使用塑料血袋质量检测标准操作规程》、《一次性单采耗材质量检测标准操作规程》、《血袋标签质量检测标准操作规程》等14个标准操作规程；和物料有关的质量表格如临时采购申请单、原辅材料报废审批表、合格供方名录、供方能力评价/评定表、出入库清单、确认及报告、仓库月盘点记录、不合格品登记、评审、处置记录等共24个。关键物料的质量控制和管理文件化、程序化、制度化，便于明确、清晰地加强全体员工的质量意识，并指导全体员工加强关键物料的质量控制。

1.3 加强质量管理体系文件的全员培训针对物料的采购、资质审核、送检验收、库房管理、质量抽检、不合格品的控制等各个环节的质量控制与管理内容进行全员培训，尤其是仓库管理员的培训，要加强全体员工及仓库管理员对关键物料质量体系文件、质量控制实施标准、规范化管理等内容培训，使员工熟练掌握关键物料的管理要求及具体措施并在日常工作能得以运用、实施，强化全体员工要在各个环节保证关键物料质量安全的意识。

2 全方位实施关键物料的质量控制与管理

2.1 采购管理控制

2.1.1 对供应商资质评审及供方的能力评价关键物料的质量直接影响血液质量和安全，从源头上对物料采购把关[1]，包括对供应商资质及能力进行准入前及准入后每年的定期或不定期评审。我站对新选择的物料和已提供关键物料及服务的供应商资质的评审由质管、采购(后勤)及使用科室按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《消毒管理办法》进行系统审核(必要时进行实地考察)，以便于选择优秀供方长期、稳定地提供优质物料和服务。

2.1.2 建立合格供方名录通过对供应商的全面评价，经血站质量管理委员会审核批准，建立我站合格供应商名录，把资质评审及供方能力评审都合格的生产商和供应商列入合格供方目录中，关键物料的采购须从合格供方目录中选择，从而确保关键物料采购的合法性。

2.2 库房管理控制

2.2.1 对人员的要求关键物料验收、出入库、标识、送检、储存、发放等一系列工作繁琐而严谨又重要，因此仓库管理员必须要专人负责，需具备相关专业知识和高度的责任心及业务素质，血站应对仓库管理人员进行有效培训，使关键物料得到合理、规范的管理。

2.2.2 对环境及储存条件的要求采供血机构物料库房环境及储存条件应选择通风、阴凉及干燥的房间,还应遮光，保持清洁卫生，设有防火、防水、防尘、防虫、防霉变和防盗等措施，库房温度应＜20℃,相对湿度应<65%；根据物料储存条件确定适合的储存环境，如试剂类应在冰箱内6±2℃存放,质控品应-20℃存放；对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有专门的安全可靠的存放场所[2]。

2.2.3 对库房及物料的标识要求(1)根据物料不同的储存条件要求和存放特点进行分库、分区、分类保管,本站物料仓库醒目标识为四类库房：试剂仓库、血袋仓库、普通耗材仓库、危险化品存放区，库存区用黄、绿、红色分别标识为三类状态即待检区、合格区、不合格区。(2)对每类物料进行标识,标识内容包括物料名称、批号、有效期和失效期、库存数量等；(3)没有规定使用期限的物料,其贮存期限标识为自入库之日起1年,最多不超过3年。(4)血袋和试剂经质量管理科检测合格后还应贴上独立的“合格”标识。

2.2.4 对关键物料的入库验收要求仓库管理员在每批物料到货时进行关键物料核实，入库验收时凡票据与实物不符或质量不合格的，管理员有权拒收，会计有权不予办理付款手续[3]。

2.2.5 对关键物料的出入库管理库房管理员要严格遵守出入库手续。(1)物料入库。物料验收合格后，物品的入库由仓库管理员按发票或随货同行单核对好相关信息，并清点后，登记入库，填写入库清单，并根据质量管理科的原辅材料放行单进行物料的隔离与放行，防止不合格物料的误用。(2)物料的出库。物料出库履行出库手续，由专人负责，建立出库清单。

2.2.6 库房的日常管理要求(1)每天检查并作好记录，发现隐患及时处理。(2)遵循先进先出的原则,保证在物料的有效期内使用。(3)库房管理员要定期监测库房温度、湿度，并及时、认真做好监测记录。(4)经常打扫库房卫生，及时清理杂乱废弃物，确保库房整洁、卫生。(5)质管科对储存的危险化学品编制化学品安全数据简表，库房要有专门的消防措施及设备,并有专人专柜管理危险化学品。(6)关键物料须制定最低和最高库存量。(7)定期查看、清点库存物料，保证物料在有效期内使用；仔细核查实际库存和库存卡之间的差异，防止物料的遗失和浪费。(8)严格执行采购程序,做到有计划采购，采购量应满足工作需要，又要避免采购过量导致过期失效造成浪费，同时尽量减少采购次数，以减少质量控制成本。(9)急救药品统一采购和回收报废，定期检查，及时更换快失效药品。

2.3 质量管理科对关键物料的质量控制一次性医疗用品的使用关系到病人是否会引发院内感染的问题[4]。(1)对购入的关键物料应由质管科按关键物料的质量检测操作规程进行抽样、检测。(2)按照关键物料的质量检测操作规程规定的检测项目及其检测质量标准进行各项目的检测，检测合格后发《原辅材料放行单》，并做好个体标识；如果检测不合格,则按《不合格品控制程序》执行。2011-2013年共检测确认关键物料385批次，通过对关键物料进行质量控制，实现对关键物料的质量监督和有效管理。我站三年来对关键物料的抽检情况见表1。

2.4 关键物料使用过程管理(1)各业务科室使用关键物料应填写领用记录。(2)物料在使用过程中的储存合理性，包括储存环境、温度、湿度符合耍求。(3)工作人员使用前检査外观、完整性、密封性、有效期，保证有效期内使用。(4)确保可追溯性。每批次关键物料从入库起它的关键信息随实物的流向进入下一环节，各环节均有详细的记录可査，保证了物料使用的规范性和可追溯性。

表1 2011-2013年关键物料质量抽检情况统计(单位：批次)

2.5 不合格物料管理控制及成效

2.5.1 不合格物料的来源及其识别不合格物料来源有四种：经验收入库发现、质量检测不合格、贮存和发放过程发现、科室使用过程发现的不合格品。不合格物料的识别：出现以下情况的物料为不合格物料：供应商资质不全、不合法、过期；外观有破损、受潮、霉点、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀等痕迹;标签不清楚、破损;体外诊断试剂运输、贮存温度不符合要求的；质量抽检中未达到质量标准的物料;无产品检测合格报告单，如试剂的批批检报告。

2.5.2 不合格物料的处理对各环节发现的不合格物料的处理应做到：(1)库房管理员对验证和实物验收不合格的物料，当场拒收;(2)对质量检测、贮存发放和科室使用过程中发现的不合格品进行不合格品标识，并将其放到不合格品区进行物理隔离;(3)使用科室发现不合格品时应对产品异常情况或缺陷进行登记，并立即进行隔离标识,报告质量管理科进行确认；(4)对以上四种来源并经质管科确认的关键物料不合格品，由质管科执行《不合格品控制程序》，填写不合格报告、不合格品登记、评审、处置记录、质量抽检不合格品处置情况报告单等相关记录，并提出纠正和预防措施，对不合格品进行处置，质量管理科每年对不合格品进行汇总、统计、原因分析;(5)质量管理科携同采购负责人对不合格品提出退货、换货或赔偿的处理意见，对供应商提出相应的改进建议。

2.5.3 关键物料的管理成效近年来，我站通过关键物料层级质量管理网络和严格的质量控制，有效控制合格供方，共发现了103份不合格物料，并得到了规范的处理。几年来，有质量问题的有关键物料向合格供方索赔近6万元。2011-2013年我站关键物料不合格品统计情况见表2。

表2 2011-2013年关键物料不合格品统计情况(单位：件)

4 小结

由于关键物料的质量关系到献血者及用血者的安全，关乎到血站的服务质量，必须对血站的关键物料购入、验收、储存、发放、使用全过程实施质量控制和有效的管理，我国卫生部出台的《血站质量管理规范》明确指出血液生产使用的关键物料应符合国家的法律法规，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响[5]。本文就全方位、系统化建立我站关键物料质量控制与管理作了一个回顾，几年来对关键物料加以严格管理，确保合格物料投入使用，保证了血液质量与安全，未发生过献血纠纷和临床用血纠纷，成效显著。

[1]李静旗,宫本兰.采供血系统关键物料的管理及质量控制[J].临床输血与检验,2013,15(1):66-68.

[2]中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范[J].2006-05-09.

[3]李晓青,陈晓芬.浅淡采供血机构关键物料的质量管理[J].中国输血杂志,2012,25(8):809-811.

[4]钟彦云,邹新妍,林丽欢.一次性医疗用品的细菌学和热原监测分析[J].实验与检验医学,2009,27(2):176.

[5]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006-04-25.

R457.1+2

A

1674-1129(2014)05-0556-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.05.024

2014-06-17；

2014-08-18)