便携式Celercare M1分析仪与Beckman DxC800分析仪血糖检测的比较分析

戴永辉，李英，陈兴国，康之裔，王战会

(1、中国科学院深圳先进技术研究院,广东深圳518055；2、天津泰达医院检验科,天津300457；3、天津微纳芯科技有限公司,天津300457)

·质量控制·

便携式Celercare M1分析仪与Beckman DxC800分析仪血糖检测的比较分析

戴永辉1，李英2，陈兴国2，康之裔3，王战会1

(1、中国科学院深圳先进技术研究院,广东深圳518055；2、天津泰达医院检验科,天津300457；3、天津微纳芯科技有限公司,天津300457)

目的对便携式Celercare M1分析仪与Beckman DxC800分析仪血糖检测结果进行比较分析。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2方法比较试验方案，收集100例不同血糖浓度患者血清，使用Celercare M1分析仪与Beckman DxC800分析仪测定血糖，比较两种方法血糖测定结果的差异。结果Celercare M1分析仪血糖中值批内和日间精密度变异系数(CV)分别为1.41%、1.88%，血糖高值批内和日间精密度变异系数(CV)分别为0.78%、0.97%。该分析仪血糖测定结果在1.0mmol/L～30.0mmol/L范围内线性良好，回归方程为y=0.9799x+0.0598(R2=0.999)。Celercare M1分析仪(y)和Beckman DxC 800(x)血糖测定结果的回归方程为y=0.974x+0.139，R2=0.999(P＜0.001)。在血糖医学决定水平(2.8mmol/L、7.0mmol/L、11.1mmol/L)处的相对偏倚分别为2.4%、0.6%、1.3%，均低于美国临床实验室改进修正法案(CLIA＇88)允许误差范围。结论便携式Celercare M1分析仪血糖测定结果的精密度和线性范围符合临床要求，与Beckman DxC 800分析仪血糖测定结果具有可比性。

Celercare M1分析仪；血糖；比较分析

DOI∶10.3969/j.issn.1674-1129.2014.06.022

近年来床旁检测(point of care testing，POCT)发展迅速，各种小巧便携、操作简单的即时检测仪器涌现，由于可快速获得结果，因此被广泛应用于各医院临床检测及患者的自我监测。POCT技术最早用于床旁监测糖尿病人的血糖水平，当前临床上开展的“快速血糖”检测，也是普及率最高的POCT项目[1]。为了更好地将POCT血糖测定与临床相结合，掌握和提高测定结果的准确性和可靠性，我们对目前市场上推出的便携式Celercare M1分析仪与Beckman DxC800分析仪血糖检测结果进行了比对和偏差分析，现将结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂Celercare M1分析仪及含冻干血糖检测试剂的一次性血糖测定盘片(批号20130201)。校准品和质控品为英国朗道公司的校准品(校准2批号746UN，校准3批号515UE)和质控品(质控2批号729UN，质控3批号496UE)。Beckman DxC800分析仪及原装配套的血糖试剂、质控品(批号：M523222和M909750)和校准品(批号：AQUACal10627089；Cal20405069；Cal3 0605159)。

1.2 样本从天津泰达医院收集高(＞7.0mmol/L)、中(4.0～7.0mmol/L)、低(＜4.0mmol/L)3个血糖浓度的患者血清样本共100例。

1.3 测定原理Celercare M1分析仪和Beckman DxC800分析仪血糖检测原理均是基于己糖激酶法，Celercare M1分析仪使用的是含冻干血糖试剂的检测盘片，操作者将待测血清样本和稀释液分别经试剂盘片的样本入口和稀释液入口注入已预装冻干血糖试剂的一次性盘片中，然后将盘片放入Celercare M1分析仪中，仪器通过离心将样本和稀释液输送到反应比色孔中，与预装在反应比色孔中的冻干血糖试剂进行反应，最后通过比色获得血糖测定结果。

1.4 精密度试验在Celercare M1分析仪质控在控的情况下，按照CLSI EP5-A文件要求[2]，选择朗道公司质控品（质控2和质控3）作为样本，对此两个水平的样本重复测定20次，计算均值(x)、标准差(s)和变异系数(CV)进行批内精密度评估。对此两个浓度水平的样本每天测定1次，连续测定20d，计算均值(x)、标准差(s)和变异系数(CV)进行日间精密度评估。

1.5 线性范围试验根据CLSI EP6-A2文件要求[3]，用已知浓度为30.0 mmol/L的高值样本和已知浓度为1.0 mmol/L的低值样本按照固定比例(0∶7、1∶6、2∶5、3∶4、4∶3、5∶2、6∶1、7∶0)配置一系列浓度样本，每个浓度样本重复测定3次，计算实测平均值，根据比例关系可以计算出8例样本的血糖浓度，并将其作为预测值，以预测值为横坐标，实测平均值为纵坐标，进行直线回归分析。

1.6 方法比对试验由于Beckman DxC800分析仪血糖检测结果具有良好的精密度和准确度，仪器状态良好，室内质控日间CV均小于1/3CLIA＇88允许误差，因此我们将其作为Celercare M1分析仪血糖测定结果比对的目标。按照CLSI EP9-A2文件要求[4]，每天选择10个血清样本，按1到10的顺序编号。在Celercare M1分析仪和Beckman DxC800分析仪上按照1→10，10→1的顺序同时进行测定。该试验重复测定10天，总共分析100例血糖浓度在2.0～25.0mmol/L范围内的血清样本。每天测定之前对仪器进行校准，并做室内质控，只有室内质控在控时当天的实验数据才有效。计算方法内两次测定Y差值(ΔYi=|Yi1-Yi2|)和X差值(ΔXi=|Xi1-Xi2|)以及Y差值的均值和X差值的均值同时计算方法间差值ΔEi=|Xi1-Yi1|和差值的均值以每种方法内两次测定值差值均值的四倍作为每种方法的“可接受”限进行方法内离群值检查，以两种方法间测定值差值均值的四倍作为方法间“可接受”限进行方法间离群值检查。将方法内和方法间两次测定差值与相应的“可接受”限分别进行比较，检查是否存在方法内和方法间离群值。然后进行线性回归分析以及偏倚分析。

1.7 偏倚评估以血糖医学决定水平浓度(Xc)(2.8 mmol／L、7.0mmol／L、11.1mmol／L)的偏倚来判断Cel ercare M1分析仪检测结果是否可接受。将血糖医学决定水平浓度Xc代入两系统相关性回归方程，计算Y值以及Y与X与之间的偏倚(B)和相对偏倚(B%)，其中B=|Y-X|；B%=B/Xc。以CLIA＇88对室间评估的允许误差为依据，两种检测方法的相对偏倚B%≤1/2CLIA＇88允许误差为临床可接受水平，即Celercare M1分析仪血糖测定结果与Beckman DxC800生化分析仪的测定结果具有可比性。

1.8 统计学方法采用Microsoft Excel 2007以及SPSS 17.0软件分析数据。计量数据以均数±标准差±s)表示，分析方法为线性回归分析和偏倚分析，显著性检验采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 精密度试验结果见表1。

表1 Celercare M1分析仪血糖检测批内、日间精密度结果

2.2 线性范围试验结果线性范围试验结果显示(图1)，在1.0mmol/L～30.0mmol/L浓度范围内血糖测定结果线性良好，相关方程为y=0.9799x+ 0.0598(R2=0.999)。

图1 血糖线性范围试验结果

2.3 方法比对试验结果经检查方法内和方法间各差值均小于“可接受”限值，因此无方法内和方法间离群值。然后对Celercare M1分析仪所测血糖结果(y)和Beckman DxC800分析仪测定结果(x)进行线性回归分析(图2)。两者的回归方程为y= 0.974x+0.139(R2=0.999)，相关系数r≥0.975，P＜0.01，表明选取的样本浓度范围符合要求，可以用其评估两种检测方法之间的偏倚。Celercare M1分析仪两次测定均值(Yi)与Beckman DXC800分析仪两次测定均值(Xi)的差值相对于Xi的偏倚图(图3)显示两者的差值在X轴上下均匀分布，表明Celer care M1分析仪与Beckman DxC800分析仪血糖检测结果之间无明显偏倚。

图2 Celercare M1两次测定均值和Beckman DXC800两次测定均值的散点图

图3 (Yi-Xi)和Xi的偏倚图

2.4 偏倚评估结果将血糖医学决定水平浓度Xc代入两系统相关性回归方程(y=0.974x+0.139)，计算y值以及y与x与之间的偏倚(B)和相对偏倚(B%)，结果见表2。结果表明血糖在三个医学决定水平的相对偏差均小于1/2CLIA＇88规定的允许总误差，可被临床接受。

表2 血糖在给定医学决定水平的偏倚和相对偏倚结果

3 讨论

POCT检测技术作为临床检验领域新出现的一种检验手段，具有快捷、灵敏、不受场所限制，可以明显缩短检测时间等特点，近年来得到了迅速发展。其中POCT血糖检测已广泛应用于医院及家庭，但其质量控制、校准、以及与常规方法检测结果的比较存在差异，对其规范化管理就显得尤其重要[5,6]。

Celercare M1分析仪是一种床旁、便携式临床生化分析仪。该仪器操作简便，检测时将样本和稀释液加入至一次性检测盘片中，轻触触摸屏开始检测，仪器即能够在12min内完成检测并报告检测结果。该分析仪采用微流控芯片式试剂进行检测，具有消耗试剂少、所需样本少、检测时间短、成本低、操作简便等优点。Celercare M1分析仪携带方便，可广泛应用于大型医院急诊室、重症监护室、手术室、野战医院、基层社区医院、各类医疗小型诊所以及家庭诊疗中。

本研究对该POCT分析仪血糖检测结果与Beckman DxC800分析仪进行比较分析。分别根据EP5-A和EP6-A2文件要求进行了精密度和线性范围试验，实验结果显示，Celercare M1分析仪测定血糖的批内和日间精密度良好，CV均小于5%。同时该分析仪测定血糖的线性范围为1.0 mmol/L～30.0mmol/L，此浓度范围能满足临床检测和诊断的要求。

本研究根据CLSI EP9-A2文件要求对Celercare M1分析仪血糖测定结果与Beckman DxC800测定结果进行比较分析，结果表明两仪器血糖检测结果具有良好的相关性(R2=0.999)。在医学决定水平处(2.7 mmol/L、7.0 mmol/L、11.1 mmol/L)的相对偏倚分别为2.4%，0.6%，1.3%，均小于1/2CLIA＇88规定的允许总误差，表明两种检测方法间的偏倚能够为临床可接受，结果之间具有可比性。Celercare M1分析仪血糖测定结果符合临床要求以及血糖仪国际标准(ISO15197)中规定的要求(表2)。

综上所述，便携式Celercare M1分析仪血糖测定结果符合POCT检测仪器对血糖测定的管理要求，与Beckman DxC 800分析仪血糖检测结果具有可比性。

[1]胡晓.POCT血糖仪检测血糖的临床应用[J].实验与检验医学, 2009,27(3)∶314-314.

[2]EP5-A2.Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods∶approved guideline-2nd edition[S].CLSI,2004.

[3]EP6-A.Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures∶Approved Guideline[S].CLSI,2003．

[4]EP9-A2.Method comparison and bias estimation using patient samples∶approved guideline-2nd edition[S].CLSI,2002.

[5]谢华斌,张忠英.POCT血糖仪的质量管理[J].实验与检验医学, 2008,26(2)∶173-174.

[6]潘柏申.在临床实践中更好地应用POCT[J].中华检验医学杂志, 2010,33(5)∶389-391.

R446.11+2,R587.1

A

1674-1129(2014)06-0711-03

2014-03-26；

2014-08-25)

王战会