血细胞分析仪WBC分类结果准确性评价

万腊根，万小菊，魏丹丹，刘淑媛，杨江会，张世锟，胡意

(南昌大学第一附属医院，江西南昌330006)

·质量控制·

血细胞分析仪WBC分类结果准确性评价

万腊根，万小菊，魏丹丹，刘淑媛，杨江会，张世锟，胡意

(南昌大学第一附属医院，江西南昌330006)

目的评价本院5台血细胞分析仪(XE2100-1，XE2100-2，XE2100-D,BC-5380，B3-5380MZ)分类结果的准确性。方法取5台血细胞分析仪WBC分类结果未违犯WBC相关显微镜复检标准的20例患者样本，用仪器法再进行一次分类，计算2次分类结果子平均值；再由两位资深检验人员用显微镜分类方法对20例患者标本进行分类(共推2张血片，其中一位使用血涂片A，另一位使用B片，对每张血涂片分析200个细胞)。以资深检验人员显微镜分类为参考方法，按99%可信区间计算参考方法结果的可信范围。如仪器法分类结果平均值在可信区间范围内判断为合格。结果5台血细胞分析仪进行中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞分类的结果均在参考方法的99%可信区间范围内，在进行单核细胞分类时，XE-2100-1出现1次不合格，BC-5380-2出现2次不合格。结论5台血细胞分析仪(XE2100-1，XE2100-2，XE2100-D, BC-5380，B3-5380MZ)进行WBC分类时，分析结果如未违犯WBC相关显微镜复检标准时，其分类结果可靠，可直接发出报告。

WBC分类；准确性；99%可信区间

DOI∶10.3969/j.issn.1674-1129.2014.06.021

按照《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》要求，临床实验室应制定血细胞分析的显微镜复检标准(检测结果出现异常计数、警示标志、异常图形情况时结果的确认方法和程序)[1]用于预防血细胞分析仪的漏检。而对未违犯显微镜复检标准的检测结果特别是分类结果是否准确，能否直接发报告呢？按照国际血液学标准化委会的要求应对血细胞分析仪进行WBC分类准确度这一性能进行评价[2]。但目前对血细胞分析仪进行WBC分类准确性性能评价的方法没有文献报道，我们参考《临床检验基础》第5版白细胞分类计数的质量考核与评价[3]，对我室5台血细胞分析仪进行WBC分类的准确性性能进行评价，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂3台为Sysmex公司生产的XE-2100型细胞分析仪，分别标记为XE-2100-1、XE-2100-2和XE-2100-D；2台迈瑞公司生产的BC-5380型血细胞分析仪，分别标记为BC-5380;BC-5380-MZ；5台血细胞分析仪均使用配套校准品和配套试剂。

1.2 显微镜为NIKON-E100普通光学显微镜，瑞氏染液为台湾贝索公司产品批号为834563。

1.3 随机选取5台血细胞分析仪WBC分类结果未违犯WBC相关显微镜复检标准的20例患者样本。

1.3 方法

1.3.1 血细胞分析仪分类计数用5台血细胞分析仪对WBC分类结果未违犯WBC相关显微镜复检标准的20例患者样本重复进行2次WBC分类，分别得出中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞和嗜碱细胞2次分类结果，再计算各类细胞2次检测结果的平均值。

1.3.2 显微镜分类计数对上述20例病人标本每例推血片2张作瑞氏染色，由两位主管技师对每张血涂片分析200个细胞，每份样本的分类计数结果登记在数据汇总表上。

1.3.3 以资深检验人员显微镜分类为参考方法，按99%可信区间计算方法，计算得到显微镜各类细胞分类结果的可信区间范围。

1.3.4 将血细胞分析仪各类细胞分类结果的平均值与上述计算得到的显微镜各类细胞分类可信区间范围进行比较，≥99%可信范围下限或≤99%可信范围上限的判定为合格，超出此范围的判定为不合格。得到每台血细胞分析仪作WBC分类结果的合格率。参考WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，合格率大于80%为符合要求[4]。

2 结果

2.1 显微镜和5台血细胞分析仪对20例未违犯WBC相关显微镜复检标准的患者样本进行中性粒细胞分类的比对结果见表1。

表1 显微镜和5台血细胞分析仪对20例样本作中性粒细胞分类的比对结果

2.2 显微镜和5台血细胞分析仪对20例未违犯WBC相关显微镜复检标准的患者样本进行淋巴细胞分类的比对结果见表2。

表2 显微镜和5台血细胞分析仪对20例样本作淋巴细胞分类的比对结果

2.3 显微镜和5台血细胞分析仪对20例未违犯WBC相关显微镜复检标准的患者样本进行单核细胞分类的比对结果见表3。

表3 显微镜和5台血细胞分析仪对20例样本作单核细胞分类的比对结果

2.4 显微镜和5台血细胞分析仪对20例未违犯WBC相关显微镜复检标准的患者样本进行嗜酸性粒细胞分类的比对结果见表4。

2.5 显微镜和5台血细胞分析仪对20例未违犯WBC相关显微镜复检标准的患者样本进行嗜碱性粒细胞分类的比对结果见表5。

3 讨论

随着科技的发展，各种型号的五分类血细胞分析仪已广泛应用于我国各级医院。然而其分类结果是否准确、是否能直接将其分类结果向临床发报告，是摆在我们检验人员面前一个重要课题。《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》要求，临床实验室应制定血细胞分析的显微镜复检标准(检测结果出现异常计数、警示标志、异常图形情况时结果的确认方法和程序)[1]，这个“说明要求”只是用于血细胞分析仪作血细胞分析时当出现异常计数、警示标志、异常图形情况时，其中包括红细胞、白细胞和血小板的异常时要进行显微镜复检，是为了预防漏检而采取的补救措施。而对于检测结果未出现异常计数、警示标志、异常图形情况时按照ICSH的规定也应进行性能评价，否则不能向临床直接发报告。

我们采用白细胞分类计数的质量考核与评价[3]方法对我室5台血细胞分析仪进行了分类性能的评价，结果表明中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞合格率均100%，只有单核细胞分类出现了3次不合格，XE-2100-1有1次不合格，合格率达到95%，BC-5380-MZ有2次不合格，合格率为90%，但目前没有文献报道合格率达到多少可直接向临床发报告。我们参考WS/ T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》中关于实验内部结果的可比性要求[4]设定合格率大于或等于80%表示血细胞分析仪作白细胞的分类性能符合要求，对未违犯WBC相关显微镜复检标准的患者样本进行分类的结果可直接向临床发报告。

SysmexXE-2100或XE-2100D采用激光流式细胞检测结合核酸荧光染色技术,专用WBC/DIFF和WBC/BASO检测双通道进行WBC五分类测定。迈瑞BC-5380采用半导体激光散射技术和细胞化学染色技术，配合流式分析装置和WBC/DIFF和WBC/BASO双通道进行WBC五分类测定，两者都采用了目前最为先进的技术进行WBC的分类计数，对它们的分类性能评价表明其分类性能符合要求，其对未违犯WBC相关显微镜复检标准的患者样本进行分类的结果可直接向临床发报告。经过近两年的观察也未发现有分类不准确的病例，说明我们采用白细胞分类计数的质量考核与评价方法用来评价血细胞分析仪分类性能是可取的。

表4 显微镜和5台血细胞分析仪对20例样本作嗜酸性粒细胞分类的比对结果

表5 显微镜和5台血细胞分析仪对20例样本作嗜碱性粒细胞分类的比对结果

[1]CNAS-CL43.医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明[S].2012.

[2]刘成玉,罗春丽.临床检验基础[M].第5版.北京∶人民卫生出版社, 2012∶117.

[3]刘成玉,罗春丽.临床检验基础[M].第5版.北京∶人民卫生出版社, 2012∶47.

[4]WS/T406-2012.临床血液学检验常规项目分析质量要求.2012.

R446.11+1

A

1674-1129(2014)06-0708-03

2014-06-20；

2014-07-29)