虹吸法制备冷沉淀关键环节控制分析

王曙霞 陈 峰

青岛市中心血站，山东 青岛 266071

虹吸法制备冷沉淀关键环节控制分析

王曙霞 陈 峰

青岛市中心血站，山东 青岛 266071

目的研究虹吸法制备冷沉淀的关键控制点及影响因素。

冷沉淀； 关键环节； 控制

冷沉淀是指保存期内的新鲜冰冻血浆，在1～6℃封闭状态融化后，在1～6℃无菌条件下分离出的白色冷不溶物并在1小时内冻结而制成。主要含有第Ⅷ因子、纤维蛋白原、血管性血友病因子、第ⅩⅢ因子以及纤维结合蛋白等成分。为此，我们通过查阅相关资料及跟踪验证，对影响冷沉淀质量的关键因素分析，现报告如下：

1 材料与方法

1.1 仪器设备及软件

大容量低温离心机（CR-7，日本日立公司）低温水浴融化箱（CT-4T.6C，美国Cytotherm公司）冷冻冰箱（BP-375型 中国海尔公司）血浆速冻机（MBF21卢森堡Domeric公司）热合机（SE250韩国森通公司）血站标准化管理系统（Modren9.0，唐山现代公司）

1.2 冷沉淀的制备方法

青岛市中心血站采用虹吸法制备冷沉淀。

1.2.1 按照质量管理体系文件中《冷沉淀制备SOP》中要求，水浴箱预温温度达到8℃时，将血浆袋置于融化箱内，启动血浆融化程序。冰冻血浆解冻箱每次融化时不超过30袋原料浆。

1.2.2 10分钟后将转移袋从水浴箱取出置于箱外托盘中，逐袋打开管路夹，用手捻开转移袋，形成虹吸。 在血浆融化过程定时检查，发现虹吸中断及时恢复。

1.2.3 当血浆融化至剩下40～50 ml血浆与白色冷不融物时，即为冷沉淀。关闭管路夹，热合并断开。

2 影响冷沉淀质量的关键因素控制分析

冷沉淀的制备经历了全血采集、新鲜冰冻血浆、冷沉淀、速冻四个阶段，影响因素很多，任何一个环节的误差均可影响到冷沉淀制品的质量。

2.1 血液采集过程与血液流速控制

200 ml全血采集时间应小于3分钟，400 ml全血采集时间应小于6分钟，如出现血流不畅等特殊情况，应将此袋血液做特殊标识，不能用于冷沉淀原料血浆的制备。采集后的血液应尽快放到4℃冰箱里暂存。

2.2 血液运输过程

整个血液运输过程应使用专用血液运输箱，温度控制在2～10℃内。

2.3 原料血浆的制备

保养液为CPD方的血液应控制在8小时之内完成，制备过程包括滤除白细胞、血液离心分离、血浆贴签包装、速冻等步骤。全过程应在低温操作台上完成，以最大程度的控制FⅧ 因子的衰减。

2.4 冷沉淀的制备

冷沉淀的制备对温度要求很严格，融化温度及融化时间都会影响到冷沉淀的质量。制备过程应使用专用微电脑系统的恒温水浴融化箱，可以很好地把握冷沉淀制备过程中的水浴温度和融化速度两个关键控制点，制备的温度都应控制在1～6℃。制备过程中应使用低温操作台，冷沉淀制备完成后，应尽快完成登记贴签包装等步骤并在1小时放入-80℃的速冻机内速冻。

2.5 速冻过程

速冻是保存凝血因子Ⅷ的关键加工步骤，冷冻速率和血浆中心温度是2个关键的参数。速冻时将血袋逐袋平放，不能重叠堆放。新鲜冰冻血浆和冷沉淀快速冻结，最好在60 min 内将血浆中心温度降至-30℃以下。

3 小结

近年来，冷沉淀制品临床应用范围和用量近年来呈明显上升趋势，除用于治疗血友病A，在烧伤、外伤、DIC等方面应用越来越多。血站应制定标准操作规程对冷沉淀制备的各个环节进行控制，创造良好的制备环境，为临床提供优质高效的冷沉淀。

［1］杨绍明．冷沉淀制备的关键控制点［M］．赣南医学院学报，2006，26（1）：86．

［2］孙森，杜滨，许雷．虹吸法制备冷沉淀的关键控制点［J］．中国医疗前沿，2008，3（22）：109．

R331

B

1674-9316（2014）06-0034-02

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.06.019

方法随机取30袋原理血浆按照标准操作规程进行制备。

结论从血液采集、血液运输、原理血浆的制备、冷沉淀的制备、速冻等多个方面是虹吸法制备冷沉淀的关键控制点。