外来手术器械规范化管理探讨

◆刘 冰 付菊芳 孙惠英 宋向阳 王 倩 李武平

外来手术器械规范化管理探讨

◆刘 冰 付菊芳 孙惠英 宋向阳 王 倩 李武平*

外来手术器械规范化管理是确保手术无感染发生的重要保障。通过完善器械管理制度、规范器械及人员准入管理、规范器械环节使用流程、建立质量追溯系统等措施，可保证外来器械的清洗灭菌质量及使用安全。

外来器械；管理；医院感染

First-author′s addressXijing Hospital,Forth Military Medical University,Xi′an,Shannxi,710032,China

医院外来手术器械是指由医疗器械厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械,主要用于骨科、神经外科等科室。这类器械虽然使用方便,降低了医疗成本,但因其品种繁多,在不同医院之间频繁流动,其清洗、消毒和灭菌效果的可靠性不能保证,给医院感染控制工作带来很大隐患。目前,对于商业租赁医疗器械尚没有规范的管理模式［1］,通常由医疗器械提供商自行管理。2009年卫生部颁布了《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（以下简称《规范》）中规定：外来医疗器械应按照W310.2的规定由消毒供应中心（CSSD）统一清洗、消毒、灭菌。但《规范》对外来器械的准入、流程等尚无明确规定。根据卫生部要求,西京医院结合外来器械的使用管理特点,从2009年5月起将所有外来器械纳入消毒供应中心进行全过程的质量管理,取得了较好的效果。

1 完善外来器械管理制度

健全的管理制度是外来器械安全使用的重要保障［2］。针对外来器械的使用特点,医院完善了外来器械从进院到使用各环节的制度和质量标准。如医院外来器械招标制度、外来手术器械资质审核验收制度、各科室外来器械使用制度、外来器械交接制度、外来器械清洗灭菌制度、外来器械追溯制度等,以及外来手术器械接收、检查、清洗、灭菌、存放、使用流程等10余项工作流程和质量标准。同时针对工作中出现的衔接问题制定了手术医师职责、供应室工作人员职责、手术室工作人员职责、外来器械供应商应履行的职责等,使外来器械在院内流通的每个环节都有据可依、有章可循,且分工明确,职责到人。

2 准入管理

2.1 器械准入管理

根据临床需要,租借手术器械实行由器材设备科、使用科室及相关人员组成的设备管理委员会集中招标,中标公司向医院器材设备科提供相关证件进行备案。内容包括医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证。若为国外进口器械应有医疗器械进口注册证,另外还必须有产品合格证或出厂检验合格单,以及有特殊要求器械的灭菌参数说明书。外来器械厂家一般相对固定,便于器材使用和管理。

2.2 器械公司人员准入管理

租借的手术器械进入医院后,通常的做法是由器械公司派工作人员负责解决器械使用过程中遇到的技术问题［3］。有资料表明,器械供应商具有行医资格证的仅占50%,其中受过清洗培训的人员更是寥寥无几［4］。为保证外来器械使用安全,医院建立了外来器械公司人员的资格审核和准入制度,要求器械公司固定专人送交器械,并提供委托证明、身份证复印件和体检报告两份,分别交手术室和消毒供应中心。送交器械的人员应熟悉本公司器械的使用、清洗、灭菌、保管和维护情况。对于新型器械,首次使用需要送交器械人员进入手术室时,跟台人员必须具有医生或护士执业证书,并向手术科室申请,经过审核后才能进入手术室。通过实施器械公司人员准入制度,提高了器械公司人员的专业素质,有效杜绝了因其对器械的使用、保管和维护不熟悉,导致的器械准备不全、性能不良而延误手术的情况发生。

3 规范环节使用流程

3.1 外来器械的接收

固定责任心强的专科人员接收外来器械。术前一天手术医生开出手术通知单,一式二份,一份送手术室,一份送消毒供应中心。同时主刀医师依据手术所需,通知资质和证件合格的器械供应商,在手术前一日18：00前将器械送到消毒供应中心,以确保消毒供应中心有足够的时间完成器械的验收清点、运送清洗和灭菌。消毒供应中心建立外来器械清点、验收、登记制度,接收护士按照器械清单检查外来器械的数量、规格、型号、性能、清洁度等,验收清点后器械公司人员与消毒供应中心人员共同核对手术患者姓名、住院号、床号、手术名称等信息,核对无误后做好登记,最后器械公司送货人员和接收护士双签名。

3.2 外来器械的清洗、检查和包装

通常外来器械送至供应中心后,多由工作人员手工清洗,有的甚至由器械公司人员自行清洗,这样难以保证清洗质量［5］。而器械清洗质量是保证灭菌的关键［6］。为保证灭菌效果,我们将所有外来器械均视为污染器械,由消毒供应中心固定专业人员对器械严格按照医院消毒供应中心标准WS 310.2的规定进行清洗。在不影响器械功能的情况下,将能够拆卸的部分尽量拆分,仔细查看特殊器械中管腔、螺纹部位,进行分类清洗消毒。采用全自动清洗消毒器进行规范化的酶洗、冲洗、漂洗、干燥等标准清洗程序,特殊情况还需要手工清洗,以确保器械清洗质量。清洗后的器械,按要求用放大镜对每件器械的清洁度进行检查。如清洗不合格应重新处理,功能失灵的器械及时通知器械公司更换。检查好的器械选择合适的包装材料分类包装。对于过重的器械分解包装,以使包装重量和体积达到规范要求。

3.3 外来器械的灭菌及监测

3.3.1 外来手术器械灭菌 外来手术器械品种多,对灭菌参数要求高［4］。因此灭菌时要根据器械材质和性能的不同,按照供应商推荐的灭菌方法进行灭菌。外来器械灭菌参数的选择尤为重要,对于不能拆分的大包装,根据供应商提供的灭菌参数,在灭菌器中验证后,再用于临床,以确保灭菌效果。

3.3.2 外来器械的灭菌监测 灭菌监测包括每批次监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。每包器械进行包外、包内化学指示物监测及器械包外6项信息的标注等。每批次进行生物监测,且结果为阴性后才能由供应室送到手术室使用,并对相应的信息进行记录存档。由于常规生物监测需48小时才能结果,所以快速生物监测为植入物手术提供了快捷的监测手段和更加可靠的灭菌质量保证。西京医院使用快速生物阅读器作生物监测,3小时便可出结果。遇有紧急情况需提前使用时,在生物PCD中加用第五类化学指示物,当第五类化学指示物合格后可作为特例提前放行。在生物监测结果出来时消毒供应中心及时通知手术室,保证了过程的可追溯性。如果生物PCD监测不合格,立即通知医生对手术患者采取应对措施。

3.3.3 灭菌外来器械的送运 灭菌后的外来器械,经检查合格、无误后,由消毒供应中心人员,通过专用的无菌物品运送电梯和密闭运送车送往手术室的无菌间,与手术室工作人员交接清楚并签名确认。

3.3.4 外来器械使用后处理 手术结束后所有使用过的外来器械由运送人员密闭运送至消毒供应中心去污区,由工作人员按照规范进行器械的清洗消毒,与器械公司工作人员共同清点数目后交还,并在记录单上双方签名确认。

4 建立质量追溯系统

完整的记录可真实准确地再现每个器械进入医院后各环节的运转状态。建立健全外来器械清洗消毒的各项管理制度,落实外来器械接收、清洗、消毒、灭菌、监测及使用等各环节的工作流程,使各环节都实行标准化操作,严格执行操作规程并及时准确地记录清洗、消毒、灭菌等操作过程,所有文件记录保存留档,可随时跟踪查询,确保了全过程质量控制和可追溯性。一旦出现问题追溯文件就能及时提供设备批次、操作人员、程序监测结果等信息,为医疗事故提供全面可靠的质量依据。

5 效果与体会

近年来,西京医院每年使用外来器械的手术约3 500台次,外来器械的清洗、消毒、灭菌质量合格,器械装配符合要求,质量控制过程记录完善,具有可追溯性。这些确保了外来器械安全使用及患者手术安全,提高了手术质量。

外来手术器械在各医院间的循环使用实现了资源的共享,但外来器械的消毒灭菌管理为医院管理提出了一个新课题。西京医院从完善管理制度入手,规范使用流程,将外来器械纳入消毒供应中心标准化管理流程,确保了外来器械的清洗及灭菌质量。

外来手术器械管理是一个不断完善的过程［7］,许多细节仍需要不断改进。如何更合理地进行流程优化和质量监控,则需要把信息技术管理系统应用到外来医疗器械的追溯管理中,这还需要在工作中进一步探讨和实践。

［1］ 张玉华.外来手术器械的管理措施［J］.中国消毒学杂志,2012,29（8）：757-758.

［2］ 李 泳.探讨手术室外来器械的管理［J］.上海护理,2010,10（6）：80-81.

［3］ 石明兰,陈辉.手术室外来器械的安全管理［J］.中国医药导刊,2010,12（8）：1466.

［4］ 谢 双,资 戎.手术室外来植入器械的感染因素分析及对策［J］.护士进修杂志,2009,24（24）：2287-2288.

［5］ 张秀果,丁俊琴,井永敏,等.骨科外来器械管理中的安全问题及应对［J］.护士进修杂志,2012,27（4）：310-312.

［6］ 钱黎明,王雪晖,王晓宁,等.医院外来手术器械的清洗灭菌管理探讨理流程的探讨［J］.中华医院感染学杂志,2009,19（17）：2306-2307.

［7］ 董秀梅.外来器械质量控制在追溯管理过程中的持续改进［J］.中外医疗, 2012（8）：117.

修回日期:2013-06-19

责任编辑:姚 涛

Standardized M anagement of External Surgical Instruments

LIU Bing,FU Jvfang,SUN Huiying,et al.

Through improvement ofmanagement regimes,standardization of flow path,standardized and centralized dispose of external surgical instruments in the disinfection supply center,and establishmentofquality tracing system,the quality of cleaning,disinfecting,sterilizing of externalsurgical instruments and its safety usewas ensured,which ensured no nosocomial infection was occurred in operation with external surgical instruments.

ExternalⅠnstruments；Management；NosocomialⅠnfection

2013-04-25

刘 冰 付菊芳 孙惠英 宋向阳 王 倩 李武平*

通信作者:李武平

第四军医大学西京医院 陕西 西安 710032

Chinese Health Quality Management,2O14,21(1):51-53

李武平:第四军医大学西京医院感染管理科

E-mail:liwuping@fmmu.edu.cn