确保中药材质量的生产管理模式探析

刘玉德

(深圳津村药业有限公司，广东 深圳 518103)

确保中药材质量的生产管理模式探析

刘玉德*

(深圳津村药业有限公司，广东 深圳 518103)

当前中药材存在质量问题的主要原因在于现在的中药材生产管理模式与对其质量的要求不相适应。本文提出要确保中药材的质量，可从改变中药材的生产管理模式入手，来解决所存在的质量问题。主要内容为：中药材生产正品化、中药材生产道地化、中药材栽培规范化、野生药材栽培化、中药材初加工的许可管理、中药材的保质期设定、中药材信息可追溯等的生产管理模式。中药材质量受种源、产地、栽培管理、采收、加工、保管等多因素影响，中药材的质量是生产出来的，质量检验只是对结果的一种判定。因此，保证中药材质量的工作重点，在于对中药材生产过程的各个环节进行有效管控。将生产过程控制和质量检验相结合，才能确保中药材质量。

中药材；质量；生产管理模式

“药材好，药才好”的认识已被人们广为接受，确保中药材质量，是保证中医临床疗效的关键。当前，中药材存在着较为严重的质量问题，影响中药饮片和中成药的质量，影响中医药事业的健康发展。笔者认为，主要原因在于现在的中药材生产管理模式与对其质量的要求不相适应。要确保中药材的质量，可从改变一些中药材的生产管理模式入手，来解决所存在的质量问题。

1 中药材生产正品化

长期以来，中药材的种源管理是一个薄弱环节。目前，在中药材产区所采用的种源，主要有种植者自留种、从他人他地购进、采挖采收野生种源几种形式，很少有正式经过基源鉴定的种源供应。所导致的问题是基源不清，在产地所生产的中药材品种混乱，既有正品药材，也有地区习用品药材和伪品药材，流入市场后则均会以正品中药材使用。正品与地区习用品、伪品之间药效存在着较大差异，如非正品大黄的泻下作用不及正品大黄等等[1]；其毒副作用也因基源不同而有很大差异，例如木通：关木通基源是马兜铃科植物东北马兜铃AristolochiamandshuriensisKomar.的干燥藤茎，为非正品药材，但曾被当作木通使用，因含有马兜铃酸成分，在临床使用中发生了严重肾毒性的问题，该基源品种被禁止使用[2]。要解决这些问题，应该从建立健全中药材专业种源鉴定机构和正品种源生产供应机构着手，在确定正品基源的前提下逐步培育优良品种，向中药材生产者提供有质量保证的正品种源，以实现中药材生产的正品化，是确保中药材质量的最初一环。

2 中药材生产道地化

“道地药材”是品质优良中药材的代名词，是在中医药实践中逐步形成的中医药特色之一。道地药材具有明显的地域特征，受自然地理条件和生态环境的制约。中药材产地不同，其药效也有差异。有研究表明，四川省灌县产川芎对血管收缩的影响和对血小板聚集的作用明显强于其它产地所产川芎[3]。当前，在中药材生产方面存在着药材异地自由引种问题，所产出的非道地药材也流通于市场。

对于公认的道地药材，应明确产地的地域范围，所产药材由监管部门授予“道地药材”标志，作为市场优质优价的竞争依据。在制定或修改法定质量标准时，应选用道地药材样品进行研究，时机和条件成熟时将某些道地药材的“产地”列为质量标准的内容。用“道地药材”的标准逐步引导和限制生产者在药材的道地产区从事生产，减少或消除非道地药材的生产数量。实现中药材生产道地化，保证中药材质量优良。

3 中药材栽培规范化

长期以来，中药材生产是一种粗放自由的方式，对于栽培方法、肥料和农药使用、采收时间等均缺乏标准和监管。为了规范中药材的生产，自2002年6月1日开始，国家试行《中药材生产质量管理规范》(GAP)，但经过GAP认证并实际按照GAP要求生产的中药材品种和数量还很少。由于不规范的生产方式，导致了中药材质量的参差不齐。

要做到中药材生产规范化，中药材生产者首先应该由普通农户变为特定中药材生产组织；应具有与生产规模相适应的机构和人员，具备相应的硬件和软件，拥有或流转有土地使用权。中药材生产与中药饮片和中成药不同，后二者都有国家或地方的生产工艺和质量标准，目前中药材尚未建立统一的生产标准(方法)。因此，要实现中药材生产规范化，在推进实施GAP之时，应该根据每一品种的特性，制定相应的《中药材生产标准书》，用以规范和指导生产者的生产过程。

关于中药材的农药残留问题，也是当前存在的重大安全问题。主要原因是剧毒、高毒农药的使用量过大和使用次数过多、使用方式不宜、使用时机不当、土壤中的残留等等。要保证中药材中残留农药的安全性，应该严格执行国家关于中药材禁用和限制使用的农药清单规定[4]，在具体品种《中药材生产标准书》中明确规定适宜、安全使用农药的使用量、次数、方式和时机。农药的购买、管理和使用指导，应由生产组织统一进行，重在对实际栽培者的指导和监管方面。选择中药材栽培地之前，应该进行前茬农作物使用农药的情况调查，以避免土壤中农药残留对中药材的影响。

在重金属污染控制方面，应充分考虑到土壤的重金属基础水平和中药材对重金属的富集性强弱程度。同时，避免使用被重金属污染的水源灌溉和清洗，避免使用被重金属污染的肥料。

在中药材生产规范化方面，GAP认证推进困难的原因还有政策和市场因素。国家未对中药材生产实行GAP的强制认证，中药饮片和中成药生产企业对来源于GAP认证基地的中药材也无特别需求，因未建立优质优价市场竞争机制，出于成本控制考虑，GAP认证基地产出的中药材在价格竞争方面处于劣势状态。因此，要实现中药材栽培规范化，还需要政策和市场的配套改革。

4 野生药材栽培化

在临床使用的中药材中，还有相当一部分品种是野生品种。而当今野生资源在逐步减少，部分中药品种已经枯竭或面临枯竭。从保存中药材种质资源、保护生物多样性和生态环境方面考虑，应当禁止或限制使用野生药材资源。为了满足临床用药需求，野生品种药材可考虑实现栽培化。

在中药材产区，农户自发采集野生药材种子、种苗直接进行栽培，因未经驯化或驯化不充分，出现种质退化、质量不稳定、产量下降、抗病害能力下降等问题。

为推进野生药材栽培化，同时解决上述相关问题，需要限制自由进行野生药材栽培的行为。应加强野生药材栽培化研究，研究野生药材栽培的驯化技术问题，制定可以保证质量的野生药材栽培化的栽培标准和方法，并由专业种源机构提供驯化充分、种质稳定的种子种苗，进行规范的野生药材栽培工作。野生药材可只作为自然的种质资源库来进行保护和开发利用。

5 中药材初加工的许可管理

所有原药材均须进行初加工，加工内容通常有清洗、去除异物和非药用部位及不良品、干燥等，特殊品种如延胡索、天麻、白芍、附子等要趁鲜进行煮制，厚朴等要进行发汗，茯苓、何首乌、葛根等要趁鲜切制等。这些看似简单的初加工对中药材质量却会产生较大影响。目前，中药材产地的初加工(含毒性药材)处于无监管状态，缺乏规范的加工工艺规程和质量标准，加工和保管条件简陋，大多还停留在作坊水平，致使所加工的中药材质量参差不齐。原药材经初加工之后即作为中药材进入市场流通，《药品管理法》明确定义，中药材属于药品范畴，因此，应对从事原药材初加工的实体定位为中药材生产企业加以规范管理。通过许可证管理制度，对原药材初加工企业的厂房设备、组织体系、生产管理体系、质量保证体系、销售管理体系等软硬件进行规范，以提高中药材生产的质量保证水平。

6 中药材的保质期设定

中药材因品种特性不同而保质期限也长短不一，某些品种如半夏、陈皮等和矿物类药材可以较长时间保存使用，有些品种如菖蒲等有效成分易挥发、种子类药材易走油等不宜长时间保存，也有贯众贮存一年即失效的记载[5]。到目前为止，中药材没有保质期的相关规定，有些药商由于滞销或囤货导致某些中药材产新后数年才得以售出；饮片同样也未设定保质期，如果使用保存很长时间的中药材生产为饮片，饮片又有可能很长时间以后才能得到使用。对于这些中药材和饮片，虽然根据《中国药典》或《炮制规范》检验可能可以达到质量标准，但由于检验的指标是有限的，不能完全反映质量的优劣程度。所以，应根据品种特性，研究制定各品种中药材和饮片的保质期限，同时结合质量指标来共同保证药品的质量。

7 中药材信息可追溯

中药材传统的生产和流通方式，只限于药材本身，没有可追溯信息。为了保证中药材的质量，有必要在进行中药材生产和流通的同时，建立和附随可追溯信息：如种源来源、生产者、产地、栽培管理过程、农药和肥料施用情况、采收时间、初加工时间和方法、保存条件等等。通过这些信息，可以分析和判断中药材的质量状况，发生质量问题时也可通过这些信息进行追溯，从而让责任人承担责任。通过这种追溯机制，让中药材生产者和流通者自觉按规范要求开展工作，在生产和流通过程中来保证中药材的质量。

中药材质量受种源、产地、栽培管理、采收、加工、保管等多因素影响，要保证中药材质量需要全过程控制。中药材的质量是生产出来的，质量检验只是对结果的一种判定，因此，保证中药材质量的工作重点，在于中药材的生产过程各个环节。将生产过程控制和质量检验相结合，才能确保中药材的质量。

[1] 万德光.中药品种品质与药效[M].上海：上海科学技术出版社，2007：174.

[2] 谢宗万.中药品种理论与应用[M].北京：人民卫生出版社，2008：592.

[3] 万德光.中药品种品质与药效[M].上海：上海科学技术出版社，2007：219-221.

[4] 中华人民共和国农业部.中华人民共和国农业部公告第199号[R].北京：2002.

[5] 谢宗万.中药品种理论与应用[M].北京：人民卫生出版社，2008：60.

DiscussiononProductionManagementModetoGuaranteetheQualityofChineseMateriaMedica

LIUYude*

(ShenzhenTSUMURAMedicineCo.,Ltd.,Shenzhen518103,China)

On the basis of the quality problems exist in Chinese Materia Medica (CMM), the main reason is that the production management mode of CMM does not meet the quality requirements. The quality problems can be solved by changing the mode of production management, including authentic production, genuineness, GAP, cultivation of wild herbs, production licenses management of primary processing, set expiration date, traceability system for production information, etc. The quality of CMM is influenced by the source, origin, cultivation management, harvesting, processing and storage, etc. The quality of CMM is produced and the quality inspection is only a kind of judgement. Therefore, the quality of CMM should be ensured through the whole process control combined with the quality inspection.

Chinese Materia Medica; Quality; Production management mode

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刘玉德，副主任中药师，研究方向：中药材规范化栽培；Tel：(0755)27397001，E-mail：liuyude@sztsumura.com

10.13313/j.issn.1673-4890.2014.07.020

2014-03-28)