药物临床试验中侵权责任的归责原则探析

周晔，宋民宪

·药事管理·

药物临床试验中侵权责任的归责原则探析

周晔，宋民宪

目的：根据现行的法律法规，明确侵权责任认定的归责原则在我国药物临床试验中的适用。方法：采用文献研究，法律研究和案例分析方法，分别探析了过错责任原则、无过错责任原则和公平责任原则在我国药物临床试验所致侵权责任认定中是否适用以及暂无适用的归责原则是否有必要规定适用。结论：在现行的法律法规之下，药物临床试验致人损害的侵权责任认定仅适用过错责任原则（但不包括过错推定原则）。法律没有必要规定或者扩大解释以期在药物临床试验的侵权责任认定中适用无过错责任原则，但有必要规定在满足公平责任原则的适用条件时，在药物临床试验的侵权责任认定中适用公平责任原则。

药物临床试验；侵权责任；归责原则

在药物临床试验中，当事人主要包括申办者、研究者和受试者。临床试验的利益在三者之间的分布有所差异。其中，申办者承担的是研制中的经济风险，但一旦药品通过临床试验获得上市，申办者则会获得巨额的经济回报。研究者相较于申办者，一般不承担经济风险，但会获得经济利益。而受试者在药物临床试验过程中承担的则是危害生命健康的生存风险。无疑受试者生命健康的价值高于任何的经济价值，但有时申办者和研究者为了自己的经济利益，会不顾受试者的生命健康。加之临床试验常在社会弱者身上进行，受试者无疑是一个经济与知识上的弱势群体，其权利容易受到侵犯[1]。在临床试验中，受试者的权利往往是关乎生存和尊严的人格权，例如生命权、身体权、健康权、隐私权等。《侵权责任法》第二条规定：“侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。本法所称民事权益，包括生命权、健康权、……隐私权、……等人身、财产权益。”由此可见，在药物临床试验中，受试者容易受到侵犯的权利属于《侵权责任法》保护的范畴。因此，当受试者在药物临床试验中受到损害时，侵权责任就可以成为受试者救济损害的一种途径。侵权行为归责原则贯穿并统领整个侵权责任法规范，决定着侵权责任的构成要件、举证责任的分担等，包括过错责任原则、无过错责任原则和公平责任原则。但根据现行的法律法规，归责原则作为侵权责任的核心，在药物临床试验中的适用并不十分明确[2]。因此，本文将对此进行探讨，以期明确侵权责任认定的归责原则在我国药物临床试验中的适用。

1 过错责任原则

目前，在我国药物临床试验的侵权责任中适用的是过错责任原则。《侵权责任法》第6条第1款规定：“行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。”过错责任原则是《侵权责任法》的基本归责原则，是以行为人的过错作为行为人承担侵权责任必备条件的归责原则。过错责任原则尤其适用于研究者的侵权责任认定中。研究者是指通过了国家药监局组织的药物临床试验机构认证检查，获得了药物临床试验资格的医疗机构[3]。《侵权责任法》第54条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”此条规定为过错责任原则在研究者侵权责任认定中的适用提供了依据。

在2004年轰动一时的“韩国人参丸”案件中，过错责任原则在研究者侵权责任认定中的适用得到了充分的体现。该案中，沈某被查出患有容易导致癌变的腺瘤性大肠息肉。之后经海宁市中医院的医师说服，沈某作为受试者参加了韩国一家机构在我国进行的“人参防治大肠癌的药物试验”。试验期间，沈某已连续感觉头痛、头晕，并检查出高血压，但医生否认了人参丸与高血压之间的关系，于是沈某仍继续服用该人参丸直至2001年3月试验期满。在此之后，沈某已无法进行农活。经受了两年多的病痛折磨后，沈某最终于2004年2月因肾功能衰竭、尿毒症而去世。沈某病逝后，其子叶某将负责药物试验的海宁市中医院告上了法庭。法院认为“人参防治大肠癌研究项目”是经过了有关部门立项审批的，属于正常的研究活动。沈某在服用人参丸的过程中怀疑其高血压与人参丸有关并向研究所反映时，研究所采取了相应的措施，尽了自己的义务。而在此后的服参过程中，沈某并没有向研究所反映出现了不良反应。沈某病逝后，家人也没有要求有关部门进行尸检。因此法院认为，沈某服用人参丸与其死亡间的因果关系无法查明，过错在于原告叶某一方，判定叶某败诉[4]。尽管判决结果不利于药物临床试验中的受试者一方，但不可否认在我国现行的法律法规下，药物临床试验所致损害的侵权责任认定适用的是过错责任原则。

过错责任原则一般实行“谁主张谁举证”的原则。因此如果药物临床试验致人损害按一般侵权行为认定，则须由作为原告一方的受试者举证来满足侵权责任构成要件的要求，即①申办者或者/和研究者有过错，②存在违法行为（包括作为的违法行为和不作为的违法行为），③造成了损害后果，④并且违法行为与损害后果之间存在因果关系。如果原告举证不能则要承担不利的诉讼后果。但有学者[5]指出在药物临床试验中，当受试者进入临床试验研究后，申办者和研究者对信息具有绝对的支配权，由受试者举证显然有失公平，因此应适用过错推定原则。

《侵权责任法》第6条第2款是对过错推定原则的申明：“根据法律规定推定行为人有过错，行为人不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。”需要注意的是过错推定原则仍然是以过错作为承担责任的基础，它不是一项独立的归责原则，只是过错责任原则的一种特殊形式。对于过错推定原则适用于药物临床试验中的侵权责任，目前法律并无明确规定。

有学者[6]提出根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（下称“《证据规定》”）第4条第8项规定，过错推定原则可以适用于药物临床试验中侵权责任的认定。《证据规定》第4条第8项规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”此处的“举证责任倒置”即被视为“过错推定原则”。然而此项规定中的“医疗行为”是否可以解释或者拟制为药物临床试验行为却值得商榷。因为药物临床试验尽管也是医师的活动，但由于该活动尚处于试验的阶段，因效果不明确而不得用于临床实践，在很大程度上还是有别于常规的治疗性医疗行为的[7]。因此以《证据规定》第4条第8项作为依据在药物临床试验所致侵权责任中适用过错推定原则并不可取，换言之，过错推定原则在现行的法律法规之下并不用于药物临床试验致人损害的侵权责任认定中。

2 无过错责任原则

无过错责任原则是指行为人损害他人民事权益，不论其主观上有无过错，根据法律规定均应承担侵权责任的归责原则。《侵权责任法》第7条便是对无过错责任原则的申明，第7条规定“行为人损害他人民事权益，不论行为人有无过错，法律规定应当承担侵权责任的，依照其规定。”无过错责任原则在侵权责任认定中具体适用于《民法通则》的相关规定。根据《民法通则》第122-125条和第127条的规定，实行无过错责任原则的主要情形分别包括产品不合格致人损害的行为，从事高度危险作业致人损害的行为，污染环境致人损害的行为，施工致人损害的行为和饲养动物致人损害的行为。可以看出，药物临床试验并不属于以上这些特殊侵权行为，因此不能适用无过错责任原则。

有学者认为药物临床试验所致损害的侵权责任认定应该适用无过错责任原则，因为无过错责任原则符合公平原则、道德合理性和效率原则，能更好的保护受试者的权益[8]。还有学者认为，应该由全国人民代表大会的立法或者由全国人民代表大会常务委员会对上述《民法通则》第123条的“高度危险作业”作出扩大的立法解释，以纳入药物临床试验到高度危险作业中，进而在我国药物临床试验中适用无过错责任归责原则，即只要受试者在受试后发生了人身损害，无论申办者或者研究者是否有过错，都必须对受试者的损害后果予以赔偿[9]。然而，从长远的角度出发，无过错责任原则可能导致道德风险，反倒不利于受试者合法权益的保护。这是因为无过错责任原则是以损害结果来确定责任，难以督促行为人提高注意义务。一方面申办者可能为了追逐药品上市后巨额经济利益而仓促进行临床试验，另一方面研究者可能为了追逐经济利益和学术名誉，只顾取得研究成功和发表研究结果而忽视了对受试者合法权益的考虑。申办者和研究者可能甘于承担受试者索赔的风险并寄希望于以试验药物上市后的巨额利润来弥补赔偿责任。在这种情况下，即使无过错责任原则有分配损害的功能，却缺失了预防损害的功能，并不利于受试者权益的长期保护[10]。 因此，笔者认为没有必要在药物临床试验的侵权责任认定中规定或者扩大解释以适用无过错责任原则。

3 公平责任原则

《侵权责任法》第24条规定：“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失。”该条与《民法通则》第132条有着密切的关系，第132条规定：“当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。” 适用公平责任原则应当具备以下4个条件：①双方当事人都没有过错；②发生严重的损害；③仅适用于经济赔偿，而不适用于精神损害赔偿；④若不由双方当事人分担损失有悖于公平的理念。因此，《侵权责任法》第24条保留了《民法通则》第132条关于公平分担的规定。但是却将“分担民事责任”修改为“分担损失”，这意味着行为人只是分担损失，并不承担责任。并且，根据《民法通则》及相关司法解释的规定，可能适用公平责任原则的情形仅包括无民事/限制民事行为能力人致人损害的行为、紧急避险致人损害、见义勇为而遭受损害、堆放物品倒塌致人损害（双方当事人均无过错的）和在为对方利益或共同利益活动中致人损害[11]。因此，在很大程度上，侵权责任实际上并没有将公平责任视为与过错责任、无过错责任并列的侵权责任归责原则。所以，在现行的法律法规之下，公平责任原则并没有适用于药物临床试验致人损害的侵权责任认定之中。

公平责任原则适用的前提必须是双方当事人均无过错，又不能推定其过错的存在，同时也不存在法定的承担无过错责任的情况。在这种情况下，由法官根据公平的观念，在衡量了当事人的财产状况及受害人所受损害基础上将责任分摊给各方当事人。因此，公平责任原则是以公平观念作为认定责任的判断标准，而不是以行为或者特定事故的原因作为责任分配的依据，对传统的过错责任归责原则起到了补充作用。这对于合理弥补受害人的损失，传承社会主义道德风尚，维护社会和经济秩序的稳定起到了重要的作用[12]。 因此，笔者认为法律有必要规定，在满足公平责任原则适用条件时，在药物临床试验的侵权责任认定中适用公平责任原则。

4 结论

在现行的法律法规之下，药物临床试验致人损害的侵权责任认定适用的是过错责任原则，不包括过错推定原则。而无过错责任原则和公平责任原则在我国药物临床试验的侵权责任认定中暂无适用的情形。同时，基于从长远来保护受试者权益的角度出发，法律没有必要规定或者扩大解释以期在药物临床试验的侵权责任认定中适用无过错责任原则。但为了合理弥补受害人的损失，弘扬社会主义道德及维护社会和经济的安定，法律有必要规定在满足公平责任原则适用条件时，在药物临床试验的侵权责任认定中适用公平责任原则。

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[12] 仇爽. 论我国药物临床试验侵权责任的归责原则[J]. 东方企业文化,2012,(19):128.

（责任编辑：陈思敏）

Analysis on doctrine of liability fxation of tort liability in clinical trial

ZHOU Ye, SONG Min-xian//(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Chengdu 610075, China)

Objective:To explicit the application of principal of tortious liability attribution in clinical trial in accordance with the current laws and regulations.Method:With the methodology of literature research，legal study and case study, the paper analyzed whether principle of fault liability, principle of liability without fault and principle of equitable liability could be respectively applied to the confrmation of tort liability in clinical trial, and whether it was necessary to establish a principle if no one can be applied now. Conclusion:In accordance with the current laws and regulations, the confrmation of tort liability in clinical trial applies the principle of fault liability (but not include presumed-default liability). While it is not necessary to expand the principle of liability without default to be applied under the present laws and regulations, it is necessary to apply the principle of equitable liability where the acts of tort meet the requirements of that principle.

Clinical trial; tort liability; doctrine of liability fxation

R 288

A

1674-926X(2014)01-011-03

成都中医药大学药学院，四川 成都 610075

周晔（1989-），女，药事管理在读专业硕士研究生，主要从事药事法规研究Email:zhouye1130@gmail.com

宋民宪（1954-），男，教授，主要从事药品与法规研究 Email:songminxian@aliyun.com

2013-09-09