FDA批准治疗多中心巨淋巴结增生症药物Siltuximab上市

◆医药快讯◆

FDA批准治疗多中心巨淋巴结增生症药物Siltuximab上市

美国FDA于2014年4月22日批准杨森（Janssen）公司的Siltuximab（商品名：Sylvant）粉针剂上市，用于治疗人类免疫缺陷病毒及人类疱疹病毒-8阴性的多中心巨淋巴结增生症（MCD，又称卡斯特莱曼病）。

Siltuximab可与人白细胞介素-6（IL-6）结合，阻断IL-6与可溶性、膜结合型IL-6受体结合。IL-6参与不同生理过程如诱导免疫球蛋白分泌，MCD患者的全身临床表现与IL-6过量有关。

Siltuximab的安全性及有效性通过一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估。受试者按2∶1的比例随机分入Siltuximab＋最佳支持治疗组（用药组），或安慰剂＋最佳支持治疗组（安慰剂组）。试验的主要疗效结果为肿瘤持续应答和症状反应，以肿瘤缓解、完全消退或MCD症状稳定定义。其他分析包括肿瘤缓解、治疗失败时间以及第13周时伴贫血患者血红蛋白增至≥1.5 g/dL的受试者比例。

试验结果显示，用药组各项指标均优于安慰剂组：肿瘤持续应答和症状反应（34%vs.0）、肿瘤缓解（38%vs.4%）、治疗失败时间中值（无vs.134日）、第13周时伴贫血患者血红蛋白增至≥1.5 g/dL的受试者比例（61%vs.0%）。

Siltuximab常见的不良反应包括瘙痒、体质量增加、皮疹、高尿酸血症、上呼吸道感染。

（来源：http://www.fda.gov）