降糖药沙格列汀/达格列净复方制剂的Ⅲ期临床试验取得积极结果

2014-01-22 23:45:13

中国合理用药探索 2014年7期

◆医药快讯◆

英国阿斯利康（Astrazeneca）公司于2014年5月13日宣布，其在研药物沙格列汀/达格列净（通用名：Saxagliptin/Dapagliflozin）复方制剂用于2型糖尿病的Ⅲ期临床试验取得积极结果。

沙格列汀为DDP4酶抑制药，可增强肠促胰岛素激素活性从而增加胰岛素的分泌，并可减少肝糖原生成。达格列净为钠-葡萄糖2型转运体（SGLT2）抑制药，可减少葡萄糖在肾脏的重吸收。

本项试验为多中心、随机、双盲、活性对照、平行组试验，试验时长24周。试验旨在评估沙格列汀/达格列净与二甲双胍联用于对二甲双胍单药疗效不佳的2型糖尿病成人患者的安全性和有效性。试验的首要终末指标为24周的糖化血红蛋白（HbA1c）较基线值的平均改变。次要终末指标包括液体进餐试验中2小时餐后血糖（PPG）较基线值的平均改变、空腹血糖（FPG）、沙格列汀/达格列净联合用药组与沙格列汀组患者相比24周时的体质量、达到血糖反应（HbA1c＜7%）的患者比例。

试验结果显示，第24周时，使用沙格列汀/达格列净联合二甲双胍（联合用药组）较任一单药联合二甲双胍（沙格列汀组、达格列净组）的患者HbA1c降低更显著。联合用药组较沙格列汀组和达格列净组中有更多的患者达到血糖反应。联合用药组与沙格列汀组相比，PPG和FPG较基线值显著降低，但与达格列净组相似。

试验中，3组间不良反应（包括低血糖）的总发生率相似，且多为轻至中度不良反应。

（来源：http://www.drugs.com）