TRIPS协定下药品试验数据保护的政府义务

□褚童

（复旦大学，上海 200438）

药品试验数据主要是指在新药开发的不同阶段所取得的测试数据，这些数据用以确定药品的安全性、有效性和质量可控性。进行药品试验并获取试验数据是药品研发过程中的重要环节，需耗费大量的财力和时间。根据2003年的一项调查显示，药品临床试验所需要的成本，占整个药品研发成本的50%以上。［1］

从保护公共利益的角度而言，为了人类的健康和环境保护的目的，试验数据信息往往构成国家卫生管理机构评估新药效益和风险的主要依据，也是新药获得批准上市销售的前提条件之一。各国对药品申请上市提交的具体数据种类规定不一。中国的药品试验数据产生于药物临床前研究以及药物临床试验。鉴于试验数据对药品研发及其未来商业收益的重要性，药品研发企业需要对试验数据加以保护，防止竞争者在生产和销售与其相似或相同的药品时直接利用其数据。由于试验数据不属于药品发明的一部分，无法申请专利保护。因此，在GATT乌拉圭回合谈判期间，一些发达国家成员如欧共体、美国等提出了在TRIPS协定中将药品试验数据作为未披露信息进行保护的动议，最终被纳入了TRIPS协定，成为WTO成员的国际义务。

一、药品试验数据保护义务的性质与要件

TRIPS协定第39．3条规定，如果缔约方要求以提交未公开的测试数据或其他数据作为批准一种采用新化学成份的药品或农业化学产品投放市场的条件，而上述数据的产生需要付出相当的努力，则该缔约方应禁止对这种数据的不正当商业利用。此外，除非是为保护公众所必需，或者除非已经采取措施来确保防止对这样数据的不正当商业性使用，否则缔约方应禁止公开这样的数据。

如何理解TRIPS协定第39．3条确定的义务范围和最低标准。笔者认为，第39．3条包含了对未披露试验数据进行保护的两个不同的方面：一是表明WTO成员方药品主管机关应保护数据持有人向其提交的试验数据，避免受到不正当商业利用。二是规定非例外情形主管机关不得披露数据持有人向其提交的试验数据。从本条规定可以得知，TRIPS协定第39．3条下成员政府负有防止数据被不正当商业利用以及数据被披露两项义务。

（一）义务的性质

尽管同属于第39条对未披露信息的保护，TRIPS第39．3条的性质和第39．2条的性质有明显不同。第39．2条强调对一般商业秘密的保护，是由作为权利持有人的自然人或法人行使的，防止他人在未经其同意的情况下以非诚实商业活动的方式透露、获得或使用商业秘密。当然，政府应当提供必要的法律框架，但此条款义务并非直接的政府义务。第39．3条关于数据保护的义务则是直接对成员方政府设置的义务，是成员方药品监督管理部门的法定义务。政府不能仅以提供法律制度供权利持有人维护私有权利的方式履行第39．3条的义务。由于数据持有人为满足新药上市许可向药品主管部门提交了试验数据，此时这些数据不再处于研发人控制之下，如果政府主管部门不承担保密义务，则这些数据就有可能从专有领域进入公有领域从而损害其竞争优势。因此，政府主管部门有义务防止在自身控制下的试验数据被不正当利用或被披露。

（二）保护要件

从TRIPS协定第39．3条的规定来看，对试验数据进行保护必须满足以下几个要件：

⒈提交数据是获得药品上市许可的必要程序。成员方政府履行TRIPS协定第39．3条下义务的基本前提是成员方主管部门要求数据持有人提交试验数据，作为药品获准上市的必要条件。如果主管部门在审批新药上市时不要求提交试验数据，数据即不在政府部门的控制之下，政府部门也就不负有数据保护的义务。如果提交数据是非强制性的审批程序，申请方可以根据需要自愿提交数据，政府部门同样没有TRIPS下试验数据保护的义务。不过，现实当中，绝大部分国家在审批新药上市时，都要求企业提交相应的试验数据以评估药品的安全性与有效性。

⒉药品采用了新化学成分。协定中并没有定义何为“新化学成分”，成员方有权自行确定含义。这里“新”的含义不应被理解为专利标准中的“新颖性”，但成员方如选择采取这一标准也是被允许的。“新”的含义也可以理解为与药品申请有关。如果在申请人申请之前没有其他人就同样的药品提出申请，申请人申请的药品就可以看作是有新化学成分的。协定同样没有说明新化学成分是需要具有在世界范围内第一次申请的绝对新颖性还是相对新颖性。可见，协定给成员方自行规定具体实施措施留下了较大空间。此外，也有人认为，根据条款使用术语的通常含义来理解，如果该试验数据是为了已有药品的重新使用，即通常所说的二次周期，可以不被认为是这里所谓的“新化学成分”。

⒊数据的产生需要付出相当的努力。“相当的努力”在第39．3条中的含义也很模糊。TRIPS协定没有给出“努力”的定义和性质，也没有对“相当”给予更明确的程度衡量。这里的努力指的是技术上的努力还是经济上的花费，“相当”是否可以用时间长短来判断，都交由成员方自行解释和规定。

⒋数据在提交时未公开。TRIPS协定下对试验数据的保护不及于在提交主管部门时已经公开的数据，数据一旦公开进入了公共领域，即不得再主张限制第三人使用数据的私有权利。在具体个案中，要确定数据是否是保密的、未公开的，需要有关部门进行审慎的判断。

二、对数据保护义务的解释及不同立法模式

（一）对“不正当商业利用”的解释

对政府有义务防止试验数据被不正当商业利用的理解，集中在对关键术语“不正当商业利用”的解释上。“不正当商业利用”不同于第39．2条中的术语“以非诚实商业活动的方式”。“以非诚实商业活动的方式”在协定中以脚注方式给予了解释，而协定没有对“不正当商业利用”做出明确解释，因此，“不正当商业利用”的含义在成员方之间依然存在争议和分歧。

⒈根据术语通常意义解释。根据国际公法关于条约解释的一般原则，特别是《维也纳条约法公约》第31条的规定，对“不正当商业利用”也应按其上下文并参考条约之目的及宗旨所具有之通常意义、善意解释之。

根据通常含义，“不正当”指不诚实、不公平或不遵守规则的行为；“商业”指参与或维持的买卖活动，或目的在于赢得利益的活动；“利用”指使用的动作或能力等。［2］联系这些定义或许可以得出，“不正当商业利”的含义是为获取利润或商业利益而不公平地获取或利用数据的行为。但是，这样简单的概括不能厘清在术语解释中遇到的所有问题。例如，不正当的概念是否与特定时间、特定社会的道德观价、值观有关？各成员方是否可以根据自身的社会价值观和竞争优势依具体情况加以衡量？如有观点认为，“商业利用”不仅限于竞争企业基于商业目的使用研发企业所提交的药品试验数据的直接行为，而且包括政府根据研发企业的数据评估其它药物的有效性和安全性的间接行为。［3］只要在客观上引起了商业效果，就属于商业利用。也有观点认为，尽管政府使用数据的行为可能间接导致商业效果，但本身不是商业行为，而只是依法行使职权，只有商业实体使用数据的行为才可以被认定为商业利用。在实践中，对该术语的理解引起的争议尤其集中在仿制药的数据使用上。如果没有得到原数据持有人的同意，药品主管当局是否允许仿制药生产者使用之前专利药试验数据进行药品上市的审批。换句话说，成员政府药品主管当局是否能够依赖专利药试验数据审批仿制药的上市申请。各国基于自身国情、经济状况和医药产业发展程度的不同，对上述问题的处理存在较大差异。

有成员方主张，如果成员方药品主管机关允许仿制药生产者使用先前专利药生产者提交的试验数据，那么作为竞争企业的仿制药生产者就会因此从专利药企业获得商业利益和优势，他们节省了临床试验的时间和经费，从而降低了成本，增加自身的竞争优势，最终带来自身与专利药企业之间经济上不正当的失衡。试验数据的价值在于证明药品的安全性和有效性，TRIPS协定第39．3条应当对“搭便车”的行为加以制止。因此尽管没有明确指出，第39．3条规定的“商业利用”指的就是后续仿制药生产者利用专利药的试验数据进行药品上市申请的行为。［4］因为试验数据产生的目的就是为了获得上市批准，没有其他的商业利用途径，也不太可能成为其他目的买卖试验数据。有学者认为，判断“不正当”的标准应当结合对“相当的努力”的理解。由于数据持有人获取数据付出了相当的努力，竞争者不经数据持有人同意即利用数据销售自身药品获得商业利益，等于剥夺或至少是减少了数据持有人通过销售药品使付出努力得以回报的机会。而竞争者搭便车的行为使其可能占据更有利的市场地位，这可以被认为是一种不公平。这种观点强调的是客观上的商业效果和影响，不区分行为的主题和主观意图。但也有成员方认为，应当参考第39．2条中对“非诚实商业活动”的理解，将不正当商业利用解释为违约、欺诈等行为，并且包括通过疏忽大意的第三方获得非公开的信息等。这种观点不但强调客观的商业行为，还强调主观意图。

⒉TRIPS协定的谈判历史。TRIPS协定的谈判历史也可以为解释第39．3条提供重要依据，因为条约的谈判历史往往反映条约的宗旨和目的。最早提出试验数据保护问题的是美国和欧盟的商业团体，主张采取给予试验数据一定时间的独占性保护。美国在提出的草案中指出，“缔约方如因政府使用而要求提交商业秘密，则非经权利人同意不得使用该秘密使政府或他人获得商业或竞争利益。”建议使用了 “商业或竞争利益”，而不是协定最终文本“不正当商业利用”。可见，最终文本强调的“不公平”而并非单纯的商业利用，对数据的利用是否构成不正当商业利用，不但要看最终是否引起商业效果，还要考虑主观意图、手段及方法。

1990年12月，布鲁塞尔部长会议上提出的TRIPS协定草案在独占性保护的主张上支持了美国的意见，同时也提出不正当商业利用的概念。草案规定：“当缔约国要求提交未披露过的试验数据或其他数据，作为批准新药品或新农用化学品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该缔约国应保护该数据以防不正当的商业使用。考虑到该数据的原创活动中所包含的努力、其性质以及准备这些数据时的支出，除非经过提交信息者的同意，在合理的时间内，一般不少于5年，该数据不应被用于批准竞争产品。此外，缔约国应保护该数据以防被泄露，除非出于保护公众的需要。”TRIPS协定的最终文本采用了防止“不正当商业利用”的保护方法，删除了5年排他保护期和政府不得使用数据批准竞争产品等条款。因此可以认为，TRIPS协定的最终文本无意提供独占性数据保护，独占性保护的概念被摒弃和排除了。因此，尽管美欧等国规定了独占式数据保护的立法模式，但不能认为这种立法模式是TRIPS协定要求的最低标准。TRIPS协定有关试验数据保护的最低标准，是成员方政府保护试验数据不受不正当商业利用的义务。

（二）成员方采取的不同立法模式

⒈独占保护立法模式。美国和欧盟医药产业比较发达，拥有全球最大的跨国医药公司，因而注重对药品知识产权的保护。他们主张TRIPS协定第39．3条要求对药品试验数据给予独占保护。独占保护是指药品在注册后，对新药研究开发过程中临床试验数据的排他性保护。也就是说，在规定的期限内批准新药注册的政府机构不得公开其临床试验数据，也不能使用专利药品企业提供的上市药品申请数据批准其他厂家提出的依赖于该未披露信息的仿制申请。希望获得仿制药上市批准的企业必须重新进行临床试验。美国贸易代表办公室（USTR）在解释TRIPS协定第39．3条时认为：“除非经试验数据持有人同意，否则试验数据不得被用于支持、确定和审查其他申请人提出的药品上市申请。除此之外对于该条款的任何解释都不符合本规定的逻辑和谈判历史。”

美国是最早规定药品试验数据独占保护的国家。1962年，《美国联邦食品、药品与化妆品法》进行修改时规定，新药申请上市必须证明其安全性和有效性。法案没有区别专利药与仿制药的申请程序，专利药与仿制药都必须通过临床试验证明其安全性与有效性。1984年美国颁布了 《药品价格竞争和专利期恢复法》（Hatch－Waxman修正案），该法案对1962年《美国联邦食品、药品与化妆品法》进行了重要修订，对仿制药品上市申请规定了有别于新药申请的程序，将新药申请分为一般新药上市申请及简化新药申请。一般新药上市申请需要提交证明药品安全性及有效性所从事的试验之完整数据，而ANDA则允许仿制药厂只需通过试验证明与专利药具有生物等效性，无需进行药品安全性和有效性证明之试验。［5］也就是说，对于某项药物作用成分在市场上已经有经过FDA许可上市的药品，再就相同作用成分向FDA提出新药上市的仿制药厂而言，他们可以提供证明安全性与有效性的试验报告，利用一般新药上市申请程序提出上市申请；也可以不提供试验报告，利用ANDA申请程序，直接援引在FDA已登记的有相同作用成分的药品，提出新药上市申请。由于ANDA申请方式使仿制药厂可以减少在试验上的花费，降低了仿制药上市申请的难度，造成仿制药对专利药“搭便车”的现象，使专利药厂的竞争力受到影响。因而，法案同时规定了对专利药的数据独占保护制度，用以平衡仿制药简化申请程序带来的影响，一定程度上保护了专利药厂投入大量时间与金钱进行临床试验所期待收到的经济利益。

含有新化学实体 （New Chemical Entity，NCE）的新药，从该药品获得FDA批准之日算起享受5年独占保护期，在此期限内FDA不接受针对该药品的ANDA申请。［6］而就一般新药申请程序来说，如果申请人所依据的安全性及有效性试验并非其所自行进行的，也没有获得试验数据持有人授权援引或使用的，FDA在该项最先获得新药许可的药品获得上市许可之日其5年内不许可他人申请。［7］可见，除非仿制药品于上市申请时自行进行安全性与有效性试验，或取得曾就相同作用成分药品取得FDA上市许可的专利药厂的授权和许可，可以援引专利药厂的试验数据，不论该仿制药是利用一般新药上市程序还是ANDA上市申请，结果都必须受到Hatch－Waxman法案有关试验数据独占的规定，受到的限制没有不同。对于增加了新适应症或新用途及其它变化类别的已被FDA批准的药品，保护期从针对增加的新适应症或新用途提出的新药申请或补充申请被批准之日算起享受3年独占保护期。同一新药的药品变化只能获得1次的3年期数据保护，不能累加。［8］此外，如果该新药是罕见病药品，则可以享受7年的药品数据保护。如果该新药是儿科药品，则在5年期、3年期或7年期的基础上额外再增加6个月的数据保护。［9］

欧共体从1965年开始对欧共体各国的药物产品管理法规进行了统一规定，颁布了65／65／EEC指令，即欧共体药品行政保护指令。指令中明确规定药品申请上市时需提交试验数据以证明药品的安全性和有效性。但指令中没有就试验数据保护做出规定。［10］美国通过Hatch－Waxman法案，首先建立其药品试验数据独占保护制度一周，欧盟于1987年引入此项制度。在87／21／EC指令中首次规定了关于药品试验数据保护的条款。［11］根据Directive 2001／83／EC第10条的规定，对为获得上市批准的目的而提交的药品试验数据给予6年独占权保护。仿制药品如果与专利药品是“实质性相似”的产品，在6年期满后可依赖专利药品的试验数据获得上市许可。对涉及高技术医药产品的试验数据保护期可扩大为10年。如为保护公共健康利益所必需时，欧盟成员还可给予所有医药产品的试验数据以10年的独占保护期限。2004年，欧洲委员会对指令进行修订，修订后的2004／27／EC指令规定了数据保护的8＋2＋1模式。［12］根据这一模式，新药被授予8年的数据独占权以及2年的市场独占权。仿制药品企业可以在专利药品首次上市8年之后提交生物等效性测试以申请上市许可，但仿制药品必须在2年市场独占权保护期限届满后才可投放市场。如果已经获得上市许可的现有药品在年的数据独占权期限内获得了新疗效的许可，则数据保护期可以再延长1年。

值得一提的是欧盟相较于美国而言，提供了更长的数据独占保护期间，但为了防止数据独占保护制度遭到滥用，2001／83／EC第6条规定，如果一项新药已经享有数据独占保护，虽然基于同样作用成分而强度、剂型、使用途径等有所不同的药物也获得上市许可，这些陆续取得的上市许可与原来的上市许可仍视为同一，仅享有一个最先取得新药上市许可日起算的数据独占保护。

⒉非独占保护立法模式。采取此种模式，即是将不正当的商业使用解释为以违背诚实商业行为的方式。如以违约、欺诈、泄密等方式获得试验数据并用于上市申请，试验数据的开发者可以获得反不正当竞争法的保护，但不能对此等数据主张独占权利。这也就意味着政府管理机构可以依赖此等数据进行生物等效性比较以批准仿制药品的上市申请。如阿根廷的法律规定，仿制药品企业可以基于管理当局事先批准的创新药品注册信息进行生物等效性比较以获得上市许可。仿制药品企业无须获得创新药品试验数据提交人的许可，也无须给予补偿。而且这一规定对仿制药品企业开始从事生物等效性测试的时间没有限制。除阿根廷外，巴西、以色列等国的国内法也规定，政府管理当局可以依赖创新药品申请者提交的试验数据进行生物等效性比较以批准第三方对仿制药品的上市申请。这种保护模式强调创新药品的注册不能为其他合法的竞争设置障碍，最大限度地利用了协定的灵活性，有利于降低仿制药品企业的成本，促进仿制药品的尽快上市，对解决发展中国家面临的公共健康和药品可及性问题很有意义，同时政府管理机构根据这种模式而承担的保护责任也最小。

三、中国药品试验数据保护现状与建议

（一）中国关于药品试验数据保护的法律法规

2001年之前，中国关于药品管理的法规中没有对药品试验数据保护作出规定，而在我国入世议定书中则承诺药品试验数据保护期限为6年，实际上是承诺了数据独占保护模式。这与以美国为首的发达国家在入世谈判过程中以知识产权问题向中国施加的压力不无关系。2002年制定的《药品管理法实施条例》第35条首次规定：“自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。”

2007年国家食品药品监督管理局颁布的 《药品注册管理办法》第20条规定：“按照 《药品管理法实施条例》第35条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。”这表明，中国给予药品试验数据6年的独占保护，这一规定符合TRIPS协定第39．3条对数据保护的要求，而且超过TRIPS协定规定的最低标准。

（二）法规适用存在的问题

我国的药品试验数据保护法律规定，结合了TRIPS协定第39．9条以及欧美数据独占保护的规定，与欧美的数据独占保护立法意义类似，皆为规范他人不得在数据独占保护期间内使用他人取得的申请资料进行药品上市申请。但这项法规在我国的适用仍然存在很多问题：一是条款的相关规定有需要澄清和解释的部分。如如何定义“新型化学成分”药品。值得注意的是，我国药品注册管理办法中对“新药”的定义是“未曾在中国境内上市销售的药品”，这里的“新型化学成分”的“新”与“新药”的“新”是否是一个概念，或者将其认定为绝对意义上的第一次出现的化合成分，这一点关系到数据保护的范围，应当予以明确。“当事人提交自行取得数据”的除外规则应当如何确认，药监部门怎样判断数据是否是当事人自行取得的？是否需要与先申请人提交的数据进行对照，在审查过程中是否参考先申请人提交的数据，先申请人如何得知、如何证明等问题都需要理论的进一步完善和实践的澄清。二是试验数据的持有人如果认为自己的试验数据被药监局不当披露，或药监局批准了其他申请人使用该数据进行了上市申请时的司法救助问题。数据持有人应当可以依据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》对药监局提出行政申诉或行政复议，或向法院提起行政诉讼。关键问题是数据持有人如何举证证明自己的权利受到侵犯？由于试验数据处于不公开的状态，因而举证难度很大。在这一点上，美国FDA的橙皮书制度可以明确记载获批药品的上市情况、享有的专利权利和独占权利，包括数据独占的权利。在提高药品上市申请与审批的透明度方面，提供了可以借鉴的经验。三是中国对药品试验数据保护规定6年的数据独占保护期间的依据问题。美国基本的数据独占期间是5年，中国规定的独占期间甚至高于美国的基本要求。应当结合新药监测期保护和药品专利保护的期限，研究制定6年数据保护期限的依据。在此基础上，探讨数据保护期间的改进可能，如借鉴欧盟的分段式规定，将6年修订为5＋1年，允许仿制药厂在数据独占期间的最后一年进行申请。

虽然目前我国尚未出现与药品试验数据保护直接相关的案例，但对药品试验数据的保护，无论从履行国际义务的层面，还是从促进我国制药产业的创新与发展的角度来说，都是政府需要承担的义务和职责。在现有的法律规定下，结合我国行业发展的实际情况，研究制定进一步的实施细则，使药品试验数据保护的法律规定能够切实起到保护权利人的作用，同时兼顾公共利益，以适应我国制药企业的发展。

［1］［4］Ingo Meitinger，Implementation of Test Data Protection According to Article 39．3 TRIPS，The Journal of World Intellectual Property．2005（8），P124－129．

［2］See G．Lee Skillington，Eric M．Solovy，The Protection of Test And Other Data Required By Article 39．3 of The Trips Agreement，Northwestern Journal of International Law and Business，2003（23），p13．

［3］陈雨．TRIPS协定中药品数据信息保护研究［D］．苏州大学硕士学位论文，2010．

［5］［9］FDA，Small Business Assistance：Frequently Asked Questions for New Drug Product Exclusivity，http： ／／www．fda．gov ／ForConsumers／ConsumerUpdates／ucm069962．htm．

［6］21 U．S．C．§355（j）（5）（D）（i）．

［7］21 U．S．C．§355（b）（2）．

［8］21 U．S．C．§355（c）（3）（D）（ii）．

［10］Directive 65 ／65 ／EEC，http： ／／eur －lex．europa．eu／LexUriServ／Lex-UriServ．do？uri＝CELEX：31965L0065：EN：HTML．

［11］Directive 87 ／21／EC ， http： ／／ec．europa．eu ／health／files／pharmacos／docs／doc2001 ／may／directive＿87－22＿en．pdf．

［12］Directive 2004 ／27／EC，http：／／ec．europa．eu ／health ／files／eudralex／vol－1 ／dir＿2004＿27／dir＿2004＿27＿en．pdf．