参麦注射液在心内科合理应用及不良反应回顾性研究

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(长春中医药大学，吉林 长春 130117)

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参麦注射液在心内科合理应用及不良反应回顾性研究

崔英子，高宏伟，王泽玉，杨海淼*

(长春中医药大学，吉林 长春 130117)

目的：了解参麦注射液在我院心血管内科的临床使用情况，探讨合理用药情况与影响不良反应发生的相关因素。方法：采用病历回顾性研究方法，对长春某三甲医院428份使用参麦注射液的完整住院病历进行调查。结果:参麦注射液在心血管内科临床应用广泛，其治疗疾病及使用方法基本符合药品说明书，但也存在不合理应用的情况，有超适应证使用、浓度过大、溶媒使用不当等。不良反应发生与不合理用药存在一定关系，结论：医生在使用该药时要严格掌握适应证，符合中医药理论，避免不合理用药，以减少不良反应的发生。

参麦注射液；不良反应；心血管疾病

参麦注射液是由红参和麦冬制成的中药注射液，具有益气固脱、养阴生津、生脉之功效。心血管内科在临床上主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病等。该药临床应用广泛，为了了解其在心血管内科合理使用情况及不良反应的发生类型、发生率及发生不良反应的危险因素，我们采用回顾性研究方法调查参麦注射液在临床的合理应用情况及不良反应的发生情况。

1 资料与方法

1.1 研究对象 选择我院心血管内科病区2011年6月1日-2011年12月31日期间内住院使用过四川雅安三九药业有限公司生产的参麦注射液(50 mL/支)和河北神威药业有限公司生产的参麦注射液(20 mL/支)的完整住院病历。

1.2 内容和方法 采用病历回顾性研究方法。通过医院病历信息系统检索上述规定时间段中使用过参麦注射液的病历，以参麦注射液的药物说明书为参考，按病历号、一般情况、过敏史、临床诊断(以第一诊断为主)、中医分型、静脉合并用药情况、用法用量、不良反应等分项进行统计，并录入Excel表。了解参麦注射液的合理应用情况及不良反应发生情况。

2 结果

2.1 基本情况 共纳入住院患者病历数为428例。

2.2性别及年龄构成情况 调查的428例病历中，男163例(38.08%)，女265例(61.92%);年龄最小35岁，最大89岁，平均47.62岁。

2.3 病种分布情况 以出院第一诊断为主，统计使用参麦注射液的病种分布，见表1。

表1 使用参麦注射液的病种分布

2.4 使用天数 参麦注射液平均使用天数7.35 d，最短为1 d，最长为23 d。0.7%(3例)使用不超过3 d、49.9%(128例)使用天数为4～8 d、69.39%(297例)使用8 d以上。

2.5 合并用药 本调查中所有患者均有合并用药，其中99.53%(426例)合并使用其他中药注射剂。患者中合并用药最少1种，最多10种，其中53.04%(227例)合并1～3种、28.74%(123例)合并3～5种、9.81%(42例)合并5～8种、8.41%(36例)合并8种以上。

2.6 过敏史分析 参麦注射液使用人群中有药物过敏史患者占5.14%。药物最多的为对青霉素类过敏的患者，占54.55%；其次为磺胺类药物，占18.18%。

2.7 使用参麦注射液的患者中医证候分布情况 参麦注射液在临床中主要用于治疗气阴两虚证，在所有病例中辨证分型为气阴两虚证的占98.13%。基本符合说明书用法。

2.8 参麦注射液用药剂量分析 参麦注射液使用说明书上规定的参麦注射液单次使用剂量为20～100 mL，多数患者用药剂量在药品说明书推荐使用的范围内，占94.15%。

2.9 用法及溶媒分析 根据说明书的要求，参麦注射液可肌肉注射或静脉滴注，一次20～100 mL，用5%葡萄糖注射液250～500 mL稀释后使用。调查发现60 mL为使用频率最多的剂量，占85.98%。溶媒为5%葡萄糖注射液，0.9%氯化钠注射液2种。68.69%病例使用5%葡萄糖注射液，符合说明书的要求，其余使用0.9%氯化钠注射液，经进一步分析发现,这些患者均伴有Ⅱ型糖尿病的合并症。221例符合说明书用药浓度，占51.64%。

2.10 不良反应 共收集到4例不良反应,2例为四川雅安三九药业有限公司生产的50 mL/支参麦注射液,2例为河北神威药业有限公司生产的20 mL/支参麦注射液的完整住院病历。基础疾病分别为冠心病心绞痛、亚健康状态、颈椎病。其中1例为超浓度使用。1例合并刺五加注射液，2例溶媒为0.9%氯化钠注射液。不良反应发生的时间:1例在用药后2 h，1例用药过程中，1例连续用药4 d后发生。不良反应的表现及转归：3例皮疹，其中1例经停药后好转，另外2例给予脱敏治疗后好转，1例胸闷，气短，经对症处理后好转。以上症状均为说明书或文献所提及，关联性评价为很可能。

3 讨论

本文中参麦注射液不合理用药主要表现为超说明书用药浓度使用和溶媒使用不当。参麦注射液用于气阴两虚证，在实证及虚实夹杂情况下不宜使用。本研究发现心血管内科的临床用药不存在不对症情况，考虑调查为三级甲等中医院，医师均有系统的中医药理论基础，故对症用药的情况较好。

2010版《中国药典》规定，静脉给药的内毒素阈值是5 EU/(kg·h)。如果剂量过大，浓度过高或输液速度过快，进入人体的内毒素可能超过阈值，对内毒素敏感的患者将出现反应。本调查发现，参麦注射液的用量基本符合说明书的要求，而临床实际用药浓度与说明书规定的浓度有较大出入。分析浓度超量的患者的基础疾病信息发现，大部分患者存在心功能不全，合并1～3种或更多静脉注射药物。因此在临床应用中存在着液体浓度符合说明书规定与患者体内液体潴留限制液体量相矛盾的情况。但是为了减少不良反应发生，应严格按药品说明书的要求使用。

说明书中参麦注射液溶媒为5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液,参麦注射液的pH值为5～6.5，呈弱酸性，与这些大输液配伍后可能因盐析作用而产生大量不溶性微粒[1]。当不溶微粒显著增多时，将增加不良反应的发生机会。雅安三九50 mL/支参麦注射液说明书中规定当伴有糖尿病等特殊情况时,可改用0.9%氯化钠注射液。而河北神威药业有限公司生产的20 mL/支参麦注射液则没有明确提及。本研究中2例溶媒为0.9%氯化钠注射液，均为河北神威药业有限公司生产的20 mL/支参麦注射液,1例超浓度使用。因此临床应按药品说明书要求选择溶剂类型和用量，强化合理用药意识，规范临床用药，防止不良事件的发生。

[1]景艳萍,王扶,崔俊凤.参麦注射液与输液配伍后不溶性微粒的变化[J].齐鲁药事,2006,25(1):47.

R289.1

A

1007-4813(2013)03-0527-02

“十二·五”重大新药创制专项:中药新药临床评价研究技术平台建设。

崔英子(1981-)，女，主治医师。研究方向：药物临床试验质量相关研究。

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杨海淼，女，主任医师，博士研究生导师，Tel:0431-86177876。

2013-03-20)