北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

北京市药品审评中心（100053）陈旭 姜丽 张苏 马书章 周立新 田晓娟 佟利家

为进一步了解北京市现有的药包材生产企业及品种的基本情况，深入调查掌握北京市药包材注册与生产概况，为日常监督检查、制定药包材监管政策提供参考，同时也为省级药品监督管理部门做好即将承担的药包材审批工作提供依据，北京市药品审评中心开展了北京市药包材生产企业及品种基本情况调研工作。

附表1 北京市各区县药包材生产企业数量及注册品种情况

本调研课题以北京市27家药包材生产企业（截至2011年底统计）为调研对象，通过问卷调查、现场走访、回顾性分析、文献检索等形式，对药包材生产企业及品种的注册生产等情况进行了调研。调研结果显示北京市药包材企业整体水平呈不断上升的趋势，基本按照相关法规要求进行了生产和检验，企业运行状况基本良好，部分企业对新产品研发积极性较高并已开发或将开发较国内外领先的产品，在国内具备较强的竞争力，但依然存在人员素质相对药品生产企业较低，生产检验能力不高，研发能力有待进一步提高等诸多问题，针对这些问题本文也提出了相应的意见和建议。

附图1 北京市各区县药包材生产企业数量及注册品种情况

1 调研内容

1.1 调研对象 此次调研对象涉及北京市27家药包材生产企业（截至2011年底），注册品种57个（注册规格79个），企业分布范围涉及9个区县。其中3家已停产，分别为朝阳区博美华光医药包装制品有限公司、大兴区兴民玻璃制品厂、丰台区永合兴隆玻璃瓶厂，涉及3个品种，4个规格。北京市各区县药包材生产企业数量及注册品种情况见附表1和附图1。

1.2 调研方法 本次调研主要采用电子版结合纸质版问卷、实地访谈、回顾性分析（已有数据信息处理）和文献检索相结合的方式。主要内容如下。

1.2.1 全市药包材生产企业及其品种基本情况 采取问卷调研和实地访谈相结合方式，对27家药包材企业发出调查问卷，选取其中7家药包材生产企业进行实地调研。

1.2.2 药包材注册核查情况 采取回顾性分析，对北京市药审中心2008年～2012年近5年来药包材注册核查情况进行汇总，并与北京市药检所2009年～2011年抽验结果进行比较分析。

1.2.3 药包材质量现状和监管对策 采取文献检索的方式，了解药包材质量现状和相关药监部门工作中发现的问题及监管对策。

1.2.4 资料整理与分析方法 调研问卷及相关数据采用Microsoft Office Excel 2007进行统计分析。

（未完待续）