129例药品不良反应/事件报告分析

李 蕊(航天中心医院药剂科，北京 100049)

近年来，随着我国药品不良反应/事件(ADR/ADE)监测工作的不断深入以及临床药物应用的增多，ADR/ADE给人体健康造成的危害也越来越受到关注。为了更好地了解我院ADR/ADE的情况，促进药物的合理应用，现对我院2009年1月—2012年12月收集的129例ADR/ADE报告进行回顾性分析。

1 资料与方法

收集我院2009年1月—2012年12月的129例 ADR/ADE报告，利用计算机进行数据统计，按照患者的性别、年龄、给药途径、引发ADR/ADE的药物种类、ADR/ADE的临床表现等进行统计分析。

2 结果

2.1 一般情况

2.1.1 报告时间:2009年上报ADR/ADE 43例;2010年上报ADR/ADE 38例;2011年上报ADR/ADE 14例;2012年上报ADR/ADE 34例。

2.1.2 报告类型:一般的ADR/ADE为118例，占91.47%;无严重的 ADR/ADE;新的、一般的 ADR/ADE为 11例，占8.53%;无新的、严重的ADR/ADE。

2.1.3 评价结果:肯定0例;很可能36例，占27.91%;可能75例，占58.14%;可能无关0例;待评价15例，占11.63%;无法评价2例，占1.55%;未评价1例，占0.78%。

2.1.4 ADR/ADE的转归:痊愈37例，占28.68%;好转88例，占68.22%;未好转1例，占0.78%;不详2例，占1.55%;有后遗症1例，占0.78%。

2.2 发生ADR/ADE患者的性别与年龄分布

ADR/ADE在不同性别和年龄段的分布情况见表1。

2.3 发生ADR/ADE的给药途径

发生ADR/ADE的给药途径见表2(因报告可能涉及多种给药途径，故例次数＞报告数量)。

表1 发生ADR/ADE患者的性别与年龄分布(例)Tab1 Distribution of sex and age of ADR/ADE cases(cases)

表2 发生ADR/ADE的给药途径Tab2 Route of administration of ADR/ADE-inducing drugs

2.4 发生ADR/ADE的联合用药情况

发生ADR/ADE的联合用药情况见表3。

表3 发生ADR/ADE的联合用药情况Tab3 Drug combination in ADR/ADE cases

2.5 发生ADR/ADE的药物分类

发生ADR/ADE的药物分类见表4(因报告可能涉及多种药物，故例次数＞报告数量);发生ADR/ADE的抗感染药分类见表5;发生ADR/ADE的中成药分类见表6;发生ADR/ADE例次数排序前11位的药品见表7。

表4 发生ADR/ADE的药物分类Tab4 Types of drugs involved in ADR/ADE

2.6 ADR/ADE累及器官和(或)系统及临床表现

ADR/ADE累及器官和(或)系统及临床表现见表8(因临床表现可能有多个症状，故例次数＞报告数量)。

2.7 发生ADR/ADE例数排序前7位的原患疾病

发生ADR/ADE例数排序前7位的原患疾病见表9。

表5 发生ADR/ADE的抗感染药分类Tab5 Types of anti-infective drugs involved in ADR/ADE

表6 发生ADR/ADE的中成药分类Tab6 Types of Chinese patent drugs involved in ADR/ADE

表7 发生ADR/ADE例次数排序前11位的药品Tab7 Top 11 drugs ranked by number of ADR/ADE cases

表8 ADR/ADE累及器官和(或)系统及临床表现Tab 8 Organs and(or)systems involved in ADR/ADEand main clinical manifestation

表9 发生ADR/ADE例数排序前7位的原患疾病Tab9 Top 7 primary diseases ranked by ADR/ADE cases in ADR/ADE cases

3 讨论

3.1 ADR/ADE与患者性别、年龄的关系

不同年龄的患者对药物的吸收、分布、代谢、排泄不同。由表1可知，129例ADR/ADE报告中，年龄最小的1岁，最大的91岁，其中70～79岁的老年人ADR/ADE发生率最高，为28.68%，60～79岁的老年人ADR/ADE发生率接近总样本的1/2，为48.84%。多数老年患者存在不同程度的脏器功能减退，新陈代谢降低，药物排泄速度减慢而蓄积，其中以肾血流量的变化最为明显，65岁老年人的肾血流量仅及青年人的40% ～50%［1］。同时，老年患者常患有多种疾病，服用药物品种较多，因此发生ADR/ADE的机会也较多。性别的不同也会影响药物的作用，本组数据中女性比例为男性的2倍。一般情况下，女性体质量较男性轻，用药应酌减，且女性由于月经、妊娠、哺乳等生理功能，可使某些ADR的发生率与男性有所差别［2］。药物治疗时应注意，由于存在个体差异，不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种不同个体对同一药物的反应也不同［3］。

3.2 ADR/ADE与给药途径的关系

由表2可知，129例ADR/ADE涉及149次给药，静脉给药引起的ADR/ADE最多，占总次数的55.70%。这虽与静脉给药在临床上的广泛应用以及患者自身的体质、生理状况有关，但同时也与该给药途径使药物直接进入血液循环，迅速起效有关。注射剂的pH值、渗透压、杂质、微粒、内毒素、滴注速度等均可能引起ADR/ADE的发生。这提示医务人员在正确配制、操作静脉药物的同时，应遵循“可口服，勿静脉给药”的原则，选择合理的给药途径，减少不良反应的发生。

3.3 ADR/ADE与药品的关系

3.3.1 抗感染药:由表4可知，129例ADR/ADE涉及12个大类82个品种，其中抗感染药涉及25种72次，品种数占总样本的30.49%，例次数占总样本的48.32%，在12个大类中居第1位。由表5可知，氟喹诺酮类药ADR/ADE的发生率最高，72次抗感染药的使用中，氟喹诺酮类药为30次，占样本的41.67%，主要涉及的品种有左氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星。头孢菌素类药为19次，占样本的26.39%，与氟喹诺酮类相比次之。其中，第3代头孢菌素与其他头孢菌素相比，发生ADR/ADE的例次数最多，为10次，百分比为13.89%，主要涉及的品种有头孢他定、头孢地尼、头孢噻肟、头孢曲松。表7对发生ADR/ADE例次数排序前11位的药品进行了统计，左氧氟沙星的例次数居第1位，为26次，占总例次数的百分比为17.45%。而且，排序前11位的药品中包括5种抗感染药，囊括了排序的前6位。因此，临床在选用抗感染药时，应明确指征，避免或减少不合理应用，加强抗感染药的管理，最大限度地发挥抗感染药的治疗作用，减少ADR/ADE的发生。同时，应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》执行，控制感染，减少细菌耐药，合理选择抗感染药。

3.3.2 中成药:由表4可知，129例ADR/ADE中，中成药涉及24种30次，品种数占总样本的29.27%，例次数占总样本的20.13%，在12个大类中居第2位。由表6可知，内科类的中成药ADR/ADE的发生率最高，包括21个品种，在30次中成药的使用中，该类药为27次，占样本的90.00%，远超其他类别的中成药。表7中，排序居第2位的为血栓通注射液/注射用血栓通，其例次数为7次，占总例次数的4.70%，超过了头孢哌酮/舒巴坦ADR/ADE的发生率。因此，对于中成药，由于其自身成分的多样性和工艺的复杂性，均可能引起不良反应的发生，因此，应按照中医辨证施治的原则，以药品说明书为依据，辨清病因，加强用药监护。

3.4 ADR/ADE累及器官和(或)系统及临床表现

由表8可知，胃肠系统损害居第1位，百分比为21.29%，其次为全身性损害，百分比为20.65%。胃肠系统损害的主要临床表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肠胃气胀，全身性损害的主要临床表现为休克、水肿、疲乏、寒颤、发热、疼痛、过敏反应。因此，在药物治疗的过程中，应及时发现和处理ADR，避免发生严重后果。

3.5 ADR/ADE与原患疾病的关系

由表9可知，原患疾病为支气管炎的不良反应例次数居首位，共15次，占总样本的11.63%;其次为高血压，例次数为12次，占总样本的9.30%。这2种原患疾病用药时需密切监测，应特别加强治疗支气管炎时药物的风险和效益评估。

3.6 我院ADR/ADE工作中存在的问题

通过收集我院2009年1月—2012年12月129例ADR/ADE报告，说明我院ADR/ADE报告数量偏少。对我院不良反应报表进行评价与分析，发现共性问题如下:

(1)患者信息不全:大部分报表不填患者年龄，部分报告中明确指明患者有过敏史，但不填具体的致敏药物。

(2)不良反应描述不全:一份完整的报表中ADR的描述要求包括症状、体征、临床检验等，而很多报告的ADR描述都只是短短几个字，这给我们的上报工作带来了很多不便。

(3)无处理情况:部分报表中没有对不良反应的处理情况进行描述，这使我们无法正常完成上报，造成报表浪费。

总之，促进药品的合理使用既是广大药师的责任，也与各临床科室医生的工作密不可分，希望各科医生能够积极主动上报药物的不良反应，全面具体地填报不良反应报表，避免或减少ADR/ADE的发生，确保临床安全、有效用药。

［1］陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学［M］.16版.北京:人民卫生出版社，2007:18.

［2］梁聂彦，陈柱强，曾立威，等.12198例国家基本药物致不良反应/事件报告分析［J］.中国医院用药评价与分析，2013，13(1):64-66.

［3］陈颖，林昊.注射用血栓通致不良反应102例分析［J］.医药导报，2011，30(5):677-680.