肠外营养液的质量管理与控制

邵玲霞，陈 清，甘惠贞

(中国人民解放军第180医院药学科，福建 泉州 362000)

我院自2009年施行静脉药物集中配置以来，肠外营养液的配置全部由静脉药物调配中心(pharmacy intravenous admixture services，PIVAS)集中配置。胃肠外营养(parenteralnutrition，PN)是从静脉内供给营养，作为手术前后及危重患者的营养支持。全部营养均从肠外供给，称为全胃肠外营养(total parenteral nutrtion，TPN)，俗称“三升袋”，主要是指通过无菌混合技术将机体所需的碳水化合物、脂肪乳、氨基酸、电解质、维生素、微量元素和水等营养物质按比例混合在一个袋内，以外周或中心静脉输注的方式直接进入人体的一种营养支持疗法。PN的质量管理对临床治疗的关系重大，因此现将我院PIVAS对TPN配置的质量管理与控制分析如下。

1 药师审方

1.1 配方要点

氨基酸为两性分子，可防止葡萄糖的轻集，有缓冲和调节pH的作用。一般认为，氨基酸、葡萄糖和脂肪乳三者的最佳比例为2∶1∶1或 1∶1∶1或 2∶1∶0.5[1]，混合液中葡萄糖的最佳浓度为0～23%[2]。配方中不得加入治疗药物及抗生素[3]。

1.2 电解质

一袋安全、合理、有效的TPN液，除满足患者的营养需求外，还应保证其稳定性，渗透压必须与血浆渗透压相近，pH≥5[4]。电解质一般控制 Na+，K+＜ 150 mmol/L，Mg2+＜ 3.4 mmol/L，Ca2+＜1.7mmol/L[4]。如病情需要补充大量电解质时，建议医师单独开一组药液输注。

1.3 配伍禁忌

对于存在严重配伍禁忌的不合理医嘱，如维生素C注射液加入脂肪乳中，应坚决给予退回。对于可疑医嘱，如选用混合糖电解质替代葡萄糖作为能量补充剂[5]，审方药师应及时与医师沟通，询问用药情况，提出修改建议。如临床医师认为临床需要而坚持用药的，应签署超说明书协议备案，建议严格控制其含量以及额外加入电解质的含量，特别是二价离子的含量，且配制后最好在4 h内输注。

2 调配与核对

审核合格的TPN处方，药师进行标签打印，双人调剂与核对，根据医嘱执行时间点进行进仓提前配置，保障医嘱按时执行、患者及时用药和药品的准确性。

3 配置仓内快速审方

TPN配置前，仓内实行快速审方，把好TPN配置的最后一关。快速审方法是根据TPN配置的经验总结，其施行快速简明，是我院PIVAS严格控制TPN质量的一项重要内容，也是每一位TPN配置人员必须掌握的内容。配置人员按表1快速审核以下内容:液体总量大于1 500mL[2]，氨基酸总量大于葡萄糖总量[6]，1 L TPN中电解质、微量元素、维生素等各组成的限量见表1。如实际工作中发现TPN配液量小于1 500 mL，加10%氯化钠注射液120mL，加10%氯化钾注射液60mL，或脂溶性维生素2支，或甘油磷酸钠20mL等情况，应及时询问审方药师是否与临床医师沟通，确认是否因病情需要这样用，否则紧急联系医师修改处方，暂时无法联系医师时应拒绝配制和传递出仓。

表1 1 L TPN中各组成成分的限量

4 配置操作规程及要求

TPN配置的环境要求为配置间内设计为正压，达万级净化，操作台内为百级，空气采用层流净化。每日配置前先开启空气净化设备，净化台紫外灯照射30min，温度控制在18～26℃，湿度控制在45%～65%之间。

配置人员必须掌握无菌操作技术，具有高度的责任心及良好的素养。配置前更换无菌连体服和洁净鞋进入配置区，用75%乙醇喷洒消毒净化台、输液瓶和安瓿，操作中始终保证净化台面上各物品间有洁净的空气从其流过，即“开放窗口”[7]。严格按照TPN操作规程进行配置，保证药品质量。已审核合格的TPN配方，如配置时配伍不当会产生沉淀或破乳，为保证TPN中各成分稳定，在无菌条件下严格按图1步骤进行混合配置。

图1 TPN配置流程图

注意事项:不是整支用量的药物应先取量加入，避免遗漏整支加入;现配现用，24 h输注完，最多不超过48 h;已经配置完成的TPN暂时未使用可避光在4℃冰箱中保存48 h。

PIVAS每月进行各配置间、净化台面空气培养，监测菌落数不高于3 cfu/cm2。如进行操作台检修或养护等情况，也应进行紫外线消毒和菌落监测。

5 质检与留样

合格优质的TPN是临床营养治疗的关键。配置后的成品，在明亮灯光下快速检视溶液均匀度，是否有变色、沉淀、浑浊、异物和可见颗粒，包装输液袋是否有渗漏，静置后是否分层等。所有经我院PIVAS配置的TPN均留取“三升袋”管下段10～15 cm残液样本，两端夹闭，贴上写有该患者信息的封条，置4～8℃冰箱中保留3 d。待该患者用药后无输液反应后再丢弃;若临床科室报告TPN存在输液反应或质量问题时，应及时将留存样本送检，核查成品质量。

6 反馈与改进

药师定期深入临床科室了解用药情况，询问存在和待解决的问题，以不断改进和完善质量管理。自2009年始，我院PIVAS配制的7 500余袋肠外营养液，合格率为100%，至今未出现任何用药不良事件报告，赢得了临床医师与患者的信赖与支持。我院PIVAS目前施行TPN质量管理与控制，能够从根本上保证配置TPN成品的安全性、稳定性和有效性，真正致力于为患者提供安全、有效、高品质的治疗药物。

[1]蔡卫民，袁克俭.静脉药物配置中心使用手册[M].北京:中国医药科技出版社，2005:112.

[2]谢晓峰，周 岚，吴宜文.肠外营养液的配置体会[J].实用临床医药杂志:护理版，2007，3(3):9.

[3]常成方，党宏伟，刘 成.全肠外营养液集中配制管理的体会[J].山西医药杂志，2010，39(10):1 022 －1 023.

[4]张嵊鹏，姜德春.肠外营养液配置不合理处方中影响破乳因素分析[J].中国药物与临床，2011，11(11):1 297 －1 298.

[5]郑 越.全肠外营养液临床配制稳定性的评价[J].中国药业，2011，20(24):58－61.

[6]王卫东，张振霞.全胃肠外静脉营养液的配制与质量探讨[J].西北药学杂志，2009，24(6):476 －477.

[7]王 飙，王锦宏.静脉药物配置中心的水平层流工作台[J].上海护理，2006，6(4):70－71.