促进医疗保险医用材料管理升级——南京市建设标准化、规范化、信息化医保医用材料中心数据库的实践

何 湘 厉 莉 付心武 陈 曦 贲 慧

（1 南京市医疗保险结算管理中心 南京 210017；2 江苏省人民医院 南京 210029）

我国基本医疗保险实行药品、诊疗项目、医疗服务设施目录化管理（简称三个目录）。随着医疗技术的迅猛发展，医用材料作为诊疗项目的一个重要组成部分，其在医疗费用中所占比重越来越大。据南京医保系统数据统计，2012年1-10月医用材料占医疗费用的比例为21%，而在支付范围、标准的目录化管理和规范化、标准化的数据信息管理上，在全国大部分地区还是空白。南京市从2005年开始，逐步建立和完善基本医疗保险的标准化、规范化、信息化医用材料中心数据库，收集了近40000 条信息，并与所有定点医疗机构的数据库实时共享、对接。同时医保中心数据库建立了与临床医疗需求相适应的动态增补和完善机制。

本文主要介绍南京市在基本医疗保险医用材料中心数据库标准化、规范化、信息化的建立和管理上所做的一些探索。

1 医用材料管理存在的先天不足

1.1 缺少统一规范的注册标准和要求。目前我国的SFDA 对医用材料实行分类注册管理（《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局令第16号），境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查；境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查；境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查；境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查。经上述审查批准后，分别发给医疗器械注册证书。16号文件对医用材料的注册名称、规格、型号、品牌的描述没有提出统一规范的标准和要求，导致同一类产品在不同厂家申请注册的名称、规格、型号悬殊较大。如冠脉支架，有厂家注册名称为“冠脉支架”，有厂家注册名称为“冠状动脉扩张用支架输送系统”。归属于各省市注册的医用材料名称、规格更是五花八门。有些厂家为了节约注册费用和缩短注册时间，在同一注册名称下注册了许多产品系列和规格，实则这些产品系列和规格的临床用途和价格相差甚远。例如，注册号：国食药监械（进）字2008第3461902号，注册名称是“输尿管支架”，但在医疗器械注册证书附件《医疗器械注册登记表》上标明的规格型号ST-190524 对应的是“输尿管支架双J 管”，医院招标价是527元，而DO-9033 对应的是“套石蓝”，医院招标价是3567元。

1.2 分类编码难以满足现代医用耗材管理的实际需要。国家SFDA于2012年修订发布的医疗器械分类目录和编码, 合计77 类，但是《目录》实行的编码仍然比较简单，仅仅在“全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码”框架内编写医用耗材代码。以介入器材类6877为例，根据临床医学的发展，介入术已经发展为经血管介入治疗和非血管介入治疗，而6877仅仅是对经血管介入治疗类医用材料进行了粗分类，分为血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材三类。

1.3 产品条形码无法兼容。医用材料尤其是高值耗材主要从国外进口，不同国家、不同厂家的条形码编码均不遵循相同的规则，国产医疗耗材也存在同样的问题，各厂家自行编写条形码，无法兼容。

1.4 价格管理薄弱。根据国家相关规定，医用材料的价格由企业自主定价。由于以上诸多原因，价格失去可比性，也给招标、监管和信息化数据管理带来很大难度，同质同类产品，在不同品牌、不同地区、不同医院的价格悬殊较大。如2005年初，南京市尚未建医保医用材料中心数据库，在医保患者医疗费用和病案审核中发现某品牌的冠脉支架，同一型号规格，在不同医疗机构以不同的名称收费，甲医院对该产品称为“冠脉支架”，乙医院对该产品称为“冠脉血运重建支架系统”，价格悬殊5800元/个，单从表面看，根本发现不了问题。另外,目前为止，国家、省、市的招标目录类别并不包含临床所有的医用材料类别。据统计，南京各医院临床正在使用的医用材料约有30%不在政府部门的招投目录类别范围内，价格只能通过医院的院内招标定价,而各医院之间的价格信息并没有公开和共享，加之各地主管部门对医院是否执行招标价也没有强制和监督处罚手段。因此，长久以来大部分管理者和患者对医用材料的收费清单只能是“雾里看花”。

2 建立基本医保医用材料中心数据库，实现标准化、规范化、信息化管理

南京市基本医疗保险医用材料中心数据库的医用材料，首先必须是医疗机构按照《江苏省医疗服务价格规范》向患者提供使用并与其诊疗项目相对应，必须是《江苏省特殊医用材料品种目录管理》范围内规定可以收取费用的品种。例如，医院给患者进行“静脉输液”时，使用的“留置针”可以收费，因此医用材料中心数据库接受所有医院申报的各种不同品牌、规格、型号的“留置针”，合计157 条（见表1）。除了接受所有定点医疗机构的申报，还收集了卫生部、省卫生厅、市卫生局招标入选的医用材料。

表1 江苏省特殊医用材料价格管理目录

在建立基本医疗保险医用材料中心数据库时，需要做好以下几个方面的工作。

图1 基本医疗保险医用材料中心数据库

表2 医用材料中心数据库的标化处理

2.1 标化处理。对医用材料的名称、规格、型号、品牌、计价单位等进行标准化、规范化处理（见表2），标化处理是顺利实现医用材料集中采购和监督管理的最基本工作。

2.2 分类管理。建立医用材料分类编码、分类名称，进行分类管理（见表3），是科学合理界定基本医疗保险统筹支付范围和标准的基础。

2.3 建立价格信息。由于上文提到的种种原因，医院工作人员在人工录入信息时，对医用材料型号、规格等详细信息也可能出现张冠李戴，南京医保中心数据库未建立价格信息之前，各医疗机构医用材料数据库的价格信息数据差异巨大，从而出现了同一医用材料在不同医疗机构收费价格迥异。医用材料的价格信息主要采集国家、各省市招标价，如在全国范围内从未招标过的医用材料，则采集各定点医院内招标价格。无论是政府招标价还是医院内招标价，中心数据库的价格信息进行比较后取低值。中心数据库的价格信息与所有定点医疗机构联网公开共享，定点医疗机构库维护的价格上限不能超过中心库的价格上限。

2.4 建立中心数据库的框架结构。目前南京市的中心数据库包含了分类编码、医用材料名称、品牌、规格型号、计价单位、价格、医保支付类别、医保支付标准、物价收费编码、操作人、操作时间等39 项内容。同时兼容工伤保险、生育保险、居民医保、儿童医保、离休干部的支付范围和标准（见图2）。医用材料中心数据库涵盖了所有医保结算需要的相关信息，完全避免了人工审核可能造成的错误率，提高了工作效率，同时与定点医疗机构数据库及时对接，确保患者在医院前台及时准确结算医疗费用。

3 建立规范化业务流程，健全公开透明工作制度

业务流程的规范和工作制度的建立,是确保医用材料管理在阳光下运行，健康可持续发展的必备条件，也是对团队工作人员的保护。以全部业务流程网上办公、公开透明为特点，以专家论证为科学管理基础，以成立医保行政和经办15人分工协助工作小组、集体讨论决策为组织原则，再加上健全的档案管理制度，形成了规范化的业务流程和相互制约监督的工作机制。

表4 患者病历中粘贴的医用材料条形码信息与医院上传收费数据不符的违规案例

业务流程主要分五个阶段进行，每个阶段的工作状况和医保中心审核意见均在医保信息系统网上对医院公开，最后是留档保存。

3.1 网上申报阶段。由定点医疗机构根据临床需要，于每季度第一个月在医院的医保信息系统内录入本院增补的医用材料，完成网上申报。同时医疗机构导出网上申报的信息数据并加盖医院公章提交医保存档，另外还需提供医用材料的生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械销售许可证和医院采购协议等。医保中心不接受企业申报。

3.2 网上初审阶段。由诊疗项目小组工作成员在每季度第二个月完成对医疗机构申报资料的完整性、真实性的初审工作，并把初审意见直接在网上反馈医院。医院根据反馈意见及时进行资料补正，补正后医保进行二次初审。凡提供资料完整、真实，初审就确认为通过，反之则退回医院进行资料补正。

3.3 专家论证及现场调研阶段。由诊疗项目小组工作成员在每季度第三个月的前2 周，根据医院申报的医用材料，组织相关学科的专家进行论证，专家在专家论证书面意见表上如实写下意见并签名留档保存，同时把专家意见录入信息系统；必要时组织专家组、诊疗小组成员深入医院进行现场调研，再进行客观论证。

3.4 网上复审阶段。于每季度第三个月后两周，召开诊疗小组会议，根据江苏省基本医疗保险对医用材料支付范围和标准的指导意见、医院递交的原始资料、专家论证意见，并结合本市医保基金情况进行集体讨论，形成最终决策的复审意见。主要包括明确基本医疗保险支付范围和标准，价格信息及某些医用材料不能准入医保中心数据库的意见等。诊疗小组会议的讨论和复审意见有专人记录并存档，同时录入信息系统。

3.5 网上办结回复阶段。复审通过的医用材料，由信息科工程师直接导入中心数据库，立即与所有定点医疗机构共享信息数据；复审不通过的医用材料，由医保行政部门根据复审意见书面和网上同时回复给相关申报的医疗机构，书面回复单一式两份，一份存档。医院根据复审意见进行资料补正后，进入下一季度网上申报。

3.6 留档保存。每季度诊疗小组会议召开后，诊疗小组成员从网上医用材料申报系统导出全部工作流程数据并打印存档，医疗机构申报的所有原始资料、专家论证意见、复审意见经全体诊疗小组成员签名确认，会议讨论记录本、医保行政部门给医疗机构的办结回复单，统一整理后按照档案管理存档10年，以备随时检查。

4 实用案例

基本医疗保险医用材料中心数据库与医疗费用稽核结算工作相结合，极大提高了工作效率和稽核结算的信服度。如根据患者病历中粘贴的条形码信息与中心数据库信息相对照，稽核违规费用（见表4）。

基本医疗保险医用材料中心数据库的建立是用信息化手段进一步规范医疗行为，确保参保患者的医疗保障权益，提高医保结算效率和准确性。基本医疗保险医用材料中心数据库自建库以来，一直努力向着标准化、规范化、信息化、高效、透明的目标迈进，只有这样才能赢得所有定点医疗机构、患者、医疗器械生产企业的认可。

[1] 特瑞斯·普雷切特，孙祁祥等译.风险管理与保险[M].北京：中国社会科学出版社，1998.

[2] 国务院.医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）[Z].2000.

[3] 国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则（局令第 15号）[Z].2000.

[4] 国家食品药品监督管理局.医疗器械注册管理办法（局令第 16 号）.2004.

[5] WS/T 118-1999.全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码[S].北京：中国标准出版社，1999.

[6] 国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录（国药监械[2002]302号）[Z].2002.