中医证候量表研制方法学研究进展

孙蓉蓉,过伟峰,李婷婷

（1.南京中医药大学,江苏南京210029;2.南京中医药大学第一临床医学院,江苏南京 210029）

中医四诊信息、证候描述归纳等具有主观性强、标准不一等弱点。量表（scale）是指为了确定主观的或者是抽象的概念,对其特性变量分配一定的数字,以形成不同测量水平的一种测量尺度。[1]量表运用于中医证候量化是中医现代化、标准化研究的一种重要方式。近年来,许多中医学者致力于研制符合中医基础理论和临床实际的中医证候量表,取得不少成功的经验,同时存在诸多亟待探索、破解的难题。本文系统回顾整理了有关中医证候量表研制的文献资料,疏理总结出证候量表研制过程必须把握的关键环节和量表研制的基本方法。

1 中医证候量表研制过程中有待解决的关键问题

量表的条目设计和评分赋值是量表设计中的关键技术。现有不少量表普遍存在设计方法欠合理的问题[2]。如条目设计,中医证名或证候描述不准确,内容欠清晰或有遗漏;评分赋值方面,评分等级不一,或不协调,解释内容不能反映等级差别,甚至等级的解释内容与问题脱节等。破解以上问题的要点:内容设计力求全面准确;证候释义清楚;条目筛选方法合理可行,形成符合临床实际的调查问卷表;运用恰当的统计学分析方法及信效度检验。

2 中医证候量表研制的基本方法

2.1 条目设计 条目设计是中医证候量表研制的重要步骤,主要有文献法、专家咨询法Delphi法,流行病学调查方法等。

文献法。广泛查阅文献,系统搜集古今中医文献中有关该疾病的证候描述,疏理总结历代医家的经验和认识,为证候量化诊断标准条目的确立提供厚实的基础资料。

专家咨询法Delphi法。采用匿名的方式对文献、理论推导产生的诊断条目广泛征求专家意见,经过反复多次的信息交流和反馈修正,使专家的意见逐渐趋向一致,其最终目的是逐步筛选出诊断意义较大的指标作为辨证诊断条目。专家咨询法通常结合统计学中的数理统计方法而实施,如出现率、X2法、Ridit分析法与条件概率法等[3]。

流行病学调查方法。调查问卷初稿完成后要进行预试验,进一步调整优化调查表的条目与证候分级。根据多变量分析的一般要求,调查的样本量应当大于调查表中证候条目的5～10倍。如姚魁武等[4]运用临床流行病学方法建立血瘀证证候数据库,然后进行流行病学调查,经过统计分析得出结论:调查结果与临床实际比较符合,可靠性高。

采用与数理统计学相结合的方法是中医证候量表研制的基本要求。统计学筛选主要有视觉模拟刻度法、数字分级法、Wong-Bake脸、Likert等级评定法。上述几种方法可操作性强,避免掺入调查者主观臆测的成分,不会因调查者不同而出现较大的偏差,且便于进行统计学分析[5]。

2.2 分级量化 中医辨证是以四诊合参为基础的,各个症状、体征对证候的诊断价值是不同的。王阶等[7]提出证候诊断指标的赋分主要根据该指标对证候贡献度的大小而赋予不同的分值,各证候所赋分值的总和即是该病证的总体证候水平积分值。而能够说明诊断价值重要的指标常用的就是诊断贡献率。确定诊断贡献率的方法主要有以下几种:半定量方法[6]、多元统计分析（包括判别分析、回归分析、聚类分析等）、最大似然法模型、计算机模式识别法、计算智能技术、DME方法和流行病学、100 mm标尺法、量表法等。最为常用的统计方法有聚类分析、隐结构模型、Logistic回归、结构方程模型。

隐变量分析和结构方程模型越来越多地被应用于量表研制中证候的量化。隐结构分析工具按隐变量和显变量的特性可以分为4类[7]:第1类是隐变量和显变量都取实数值。中医认为证候隐因子之间存在广泛联系,所以它们不适合辨证研究。第2类包括隐概况分析,用于实数值数据聚类分析,也称混和模型,特点是显变量取实数值,隐变量取离散值。第3类包括隐特性分析,特点是显变量取离散值,隐变量取实数值。第4类为隐结构分析工具,特点是隐变量和显变量都取离散值,隐类分析属于这一类。

王天芳等[8]以抑郁症的隐结构模型为例,示范了隐变量和隐类诠释的方法和步骤,阐述了隐结构法应用于中医证候研究的意义及步骤。舒旭等[9]以评估血脂危险因子和高血脂的内在结构关系为例说明结构方程模型在流行病学资料中的应用,结果模型拟合较好。以上显示把统计方法应用于中医证候量化已逐渐成熟并初见成效。

3 信效度检验是评价分析量表的重要手段

3.1 信度检验 信度是评价调查对象的一个指标。计算信度的方法很多,有平行信度测定法、重测信度法、分半信度法、克朗巴赫系数 α、Theta系数法和Omega系数法等[10]。1）重测可信度。主要针对时间变量。当评估的变量是分类变量时,可用Kappa系数来评估再测信度;若是连续变量或等级变量,则用基于方差分析的内部相关系数ICC（intraclass correlation coeffi-cient）来评价量表的重测可信度。一般信度系数大于0.75表示再测信度很好,而低于0.4表示较差。如果结果表明某个问卷项目的信度系数低于0.4,则要考虑对该项目进行修改或者删除该项目[11]。2）复本可信度。评估复本信度要用2个复本对同一群受试者进行测量,然后计算2种复本测量分数的相关系数,又叫等值性系数。3）折半可信度。将所有项目随机分为数量相同的两半,分别作为各自的复本,测量结果的积矩相关系数或秩相关系数为折半可信度,从实用的角度,折半信度比较经济和简便。4）内部一致性信度。反映同一独立概念的不同侧面。通常用Cronbach'sα系数测量,适合于非二分法计分的测验的内部一致性信度估计法。若Cronbach Alpha值<0.35为低信度,0.35≤Cronbach Alpha值<0.7则尚可,若Cronbach Alpha值≥0.7则属于高信度[12]。5）评分者可信度。评分者间信度和测量2次的评分者内信度可用Pearson相关系数或Kendall、Spearman等级相关系数表示。

3.2 效度检验 效度是个多层面的概念,可从不同角度来分析,衡量效度的常用方法有以下几种。1）表面效度:是指测量结果与人们头脑中的印象或学术界形成的共识的吻合程度,如果吻合度高,则表面效度高。2）内容效度:量表内容效度的定量评价中应用最广泛的指标是内容效度指数[13]。内容效度的确立主要通过2个阶段实现:①量表的制定阶段:包括维度定义、条目产生和量表构建;②量表的评价阶段:其工作思路是请有关专家对量表条目与原定内容范围的吻合程度（相关性）作出判断。如高颖等[14]采用中医证候诊断量表4+1的临床验证新模式,共验证急性期和恢复期不同时点的脑卒中患者1 053例。结果《缺血性中风证候要素诊断量表》在特异性、敏感性和判断准确率上明显优于1994年《中风病辨证诊断标准》,与临床专家的判断符合良好。3）效标效度:根据有效度标准获取的时间可分为:同时有效度、预测有效度。对量表测量结果与有效度标准进行相关分析,相关系数越大表示效标效度越好,一般认为相关系数在0.4～0.8比较理想[15]。4）结构效度:评价结构效度常用的统计方法是因子分析[16],因子负荷值越大说明与领域的关系越密切。

近几十年来,中医学者引进复杂性系统科学的理念和多学科结合的研究方法,遵循临床流行病学原则,开展不同病种证候的特征性研究,力求研制科学合理,能符合和应用于临床实际的量表。

但由于目前还没有一种方法能够完美解释中医复杂证候,任何一种数理统计方法用于证候量表研制都有其局限性。因此,能否用量表来量化处理传统中医的证候辨证,许多学者心存质疑,中医证候量表制定工作任重道远。

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