中药质量控制与评价模式的创新与发展

张晗

湖南航天医院中药房 湖南长沙 410000

药品真伪、药品纯度以及药品品质的优良度是中药质量的三个主要内涵。三者在现实中表现为药品的有效性及安全性。当前国家中药质量控制与评价体系由药品鉴别、药品检查、成分含量测定以及浸出物四个项目组成。总的来说，上述四个检测项目通过对中药及其产品各种指标的检测，在一定程度上可以全面、有效得控制产品质量，是一个较为严密的中药质量评价系统。然而，有一部分中药，因为成分复杂、药效与所含成分关系不确定，或者不好确定有效的定量分析模型使得上述评价体系不能科学有效的对其进行测评。同时，上述中药质量评价体系本身也有不足:针对所有药物采用几乎一样的检测模型，成分检测的针对性不强;单单定量检测中药中部分成分指标，对中药质量的整体考察不足;对中药及中药制品缺少相关的药效学分析。这些欠缺及不足很大的影响了现行质量评价体系的有效性及可靠性［1］。因此，本文提出、分析了提出了基于谱效整合指纹谱和基于中药药效物质基础研究的两种中药质量控制与评价模式。

基于谱效整合指纹谱的质量控制及评价模式

现今，中药指纹图谱为一种国际上广泛认可的中药质量控制与评价模式。其基本原理是先对中药或中药制品进行一定处理，再通过适当的分析、检测方法获得可以表示该中药药效的共有峰的图谱，利用此图谱对中药质量进行评价。此评价模式由美国相关科研机构在不清楚中药有效成分，检测目标不明确的条件下，允许用指纹图谱来判断药品的质量。然而，因为指纹图谱显示的是药品的整体质量信息，与中药药效的整体性以及模糊性特点比较吻合，在此基础上发展起来的”谱效整合指纹谱“检测方法有着很好的发展前景”。谱效整合指纹谱，“通过一定的活性检测方法，利用数学和计算机程序将得到的活性信息进行处理构建对应于中药化学成分指纹峰的活性指纹谱，然后，经过计算机的统计分析，整合各种化学以及生物学指纹信息的综合性评价模式”。谱效整合指纹谱“亦可以看成对谱－效关系的研究，是一种整合化学特征鉴定和生物活性考察的综合药物评价模式，可以有效地反映出中药中各种成分元素分别对应的化学信息与生物活性信息。这种评价模式的优点有:①质量评价体系中引入了生物活性检测，评价方式及包含化学性又包含了生物性，也可以反映整体性和个体性。②很好地继承了色谱指纹图谱分析方法的优点，巧妙的结合了色谱分离与活性分析，达到了“峰”与“效”的对应。③所构建的活性指纹谱继承了中药指纹图谱评价技术的特点，不仅可以整合化学信息进行综合评价，同时，也能够单独作为一种中药质量评价模式。④充分利用计算机统计及分析技术的优势，将此评价体系中各种信息通过整合分析，能够完成“成分”－“峰”－“效”的对应表观形式以阐明成分与药效之间的关联性，实现对对中药质量全面、直观的综合评价。

基于中药药效物质基础研究的质量控制及评价模式

中药药效物质是指中药中有药效的成分，其由一种或多种化学成分组成，只要控制了中药中的药效成分就能够有效的控制其质量，达到确保药物的安全性和有效性的目的。所以，在中药药效物质知道的情况下，对中药药效成分进行质量控制是中药质量控制一种十分有效的方法。然而药效物质基础研究难度很大，现在还很难科学准确地弄清一个中药的药效物质基础。我们知道，中药功效的阐述是基于中医理论的，很难从其字面表述上和现代西方药理、药效直接相关联，要想找到它们之间的关联需要进行大量的中药学和西方医药学研究。用现代医药学理论去验证和解读中药药效是中药药效物质基础研究的主要工作，从而阐明中药药学的科学依据。然而，目前相关的研究仍然远远不够，这严重阻碍了中药质量评价体系的可靠性和科学性以及中药的发展。指标的选择是中药质量控制的关键，而质控指标选择依赖于药效物质基础研究。由于目前药效物质基础研究不够，基于中药药效物质研究的质量控制可以桥面地利用主要药效成分来表示以及控制，而怎样选择主要药效成分需要扎实的理论基础以及丰富的实验经验，因此，大力研究中药药效物质基础才是提高质量控制的关键［2］。

中药质量控制与评价模式是关系到中药质量和安全的关键环节之一，其极大地影响着中药的研发和应用。因此，建立良好的中药质量控制与评价模式是促进中药发展的重要措施，本文提出了中药药效物质基础和谱效整合指纹谱技术来加强质量控制，希望能为质量评价方法提高有益的借鉴。

1 戚进，余伯阳．中药质量评价新模式－”谱效整合指纹谱“研究进展［J］．中国天然药物，2010(3):171 －176．

2 乔善义．中药质量控制思路与方法管见［J］．国际药学研究杂志，2012(6):441 －444．