医院医疗设备安全管理工作初探

姜海良

（江苏省中医院 江苏 南京 210029）

依法医院管理，搞好医院治安、消防等安全工作，消除各种不安全隐患；维护医院正常的医疗秩序，保卫医院全体患者及医护人员的生命财产安全，我院非常关注安全保卫工作。我们也注意到：我院医疗设备已超过五亿元，医疗设备安全管理的目的是确保临床应用质量和病人安全，提高医院综合效益。医疗设备安全管理包括使用管理、采购管理和质量控制管理三个方面。

1 医院医疗设备安全使用管理

对医疗仪器设备的使用科室，要求遵循医疗器械使用规定：首先我们建立使用管理责任制，使用科室对每台仪器设备均有专人管理。严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。使用科室选定专人进行操作陪训，了解仪器的构造、性能、工作原理和使用、维护方法后，方可独立使用，否则造成的损害由责任人与使用科室承担。大型设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。使用科室制定设备操作规程放置显眼处，仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器设备（包括主机、附件、说明书）保持完整无缺，即使破损失灵部件未经设备处人员查验亦不得丢弃。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即报设备处查明原因并尽快修复，如系违章操作等人为所致，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。对新引进的仪器设备，使用科室要根据仪器的耐受等情况尽量发挥其最大使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。贵重仪器原则上不外借，特殊情况，须经院领导批准方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收管。同时我们对全院设备使用科室定期作使用培训、经常性检查并评定优秀使用部门。

2 医院医疗设备采购管理

采购申请必须逐级论证审批后立项，形成年度计划。前期论证综合考虑以下几个方面：合理布局、需求评价、效益预测、配套条件、使用技术、维修条件、选型、设备技术现状评价、资金来源等。其中甲、乙类设备向卫生部、卫生厅申请配置许可证，进口设备须向财政局等主管部门论证申请。大型设备项目立项后，由设备处拟定采购计划、分步分批实施。市场调研，主要由设备处、监察室和申购科室参加，按金额不同由分管院领导和院医疗器械采购管理小组成员参加。招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。采购方式有：（1）比价采购及综合评标采购（邀请招标），（2）议标采购（竞争性谈判），（3）询价采购（协商谈判）等，（4）属于政府集中采购的项目，由政府采购中心统一招标办理或按相关规定办理。（5）对需要进口许可证的和100万元以上进口设备，要进行国际招标。对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。

安装验收和档案管理方面，购进的各种医疗设备必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。一般对设备外包装检查、开箱验收、数量清点、应用质量等方面进行验收。验收由使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，由当地商检部门的商检人员参加。对验收情况必须详细记录并出具验收报告。应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。单价人民币五万元以上的大型贵重设备由设备处建立仪器设备档案。

3 质量控制管理

制定医院医疗设备的质量控制方案，内容包括：组织体系的建立、人员的配备、医疗设备质量控制的标准、制定检测周期、质控数据、医疗设备不良事件管理办法等等。设立各类设备的检测室，配备有资质的检测人员，按照检测规程组织工作；质控人员需了解质控检测技术，了解设备工作原理和操作方法，以及与设备相关的医学知识；参照国家和地方计量检测标准，以及国外的检测方法，并根据实际工作制定出可操作性强满足临床需要的检测方案将来申请成为行业标准；根据对设备的风险评估，制定出相应的检测周期，对新购进的设备应根据说明书上的性能指标进行检查，合格后使用，对维修后的设备也应检测合格后再使用；质量检测原始记录是质量控制的重要文件，必须真实填写妥善保管；及时发现可疑医疗器械不良事件，有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预措施，建立医疗设备不良事件的上报的制度。我们购置了用于设备漏电、接地、面广量大基础仪器设备（如监护仪、输液注射泵、血压计、呼吸机、麻醉机、放射类设备等，然后逐步扩大范围）的功能和性能的监测仪器，作完成维修时和定期的校验检查，保证仪器设备的安全性、准确性、可靠性等。

对列入《计量法》的强检设备台帐清楚，与省市技术监督计量部门合作，按法规定期对国家强检仪器设备（核磁、放射、超声、锅炉等等）进行监测并获得合格证书，计量鉴定合格率100%。医院计量管理工作由分管院长领导，建立专门的计量管理机构，有专人进行计量检测和检定工作，并建立计量手册和计量管理网络：按照《计量法》的要求和有关的规定，属于强制检定的计量器具应由计量管理员负责管理和协调，统一管理全院计量工作；统一建立强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书；做好年度强制检定计量器具的周期性检定；随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。

我们也对照环保厅《放射环境管理办法》和卫生监督所《建设项目职业卫生审查规定》等文件，按规定做好相应设备场馆、环境的建设和申报审查、以及工作人员职业健康管理等工作。

在管理过程中，首先要关注医疗设备安全和质量，其次也要关注其成本与效益。目前，欧美在医疗设备安全管理方面比较重视风险管理理论，风险管理包括风险分析、风险评估和风险控制三个部分，风险分析和风险评估的目的是为了实施风险控制，以便在资源投入和风险之间建立一种平衡，非常值得借鉴。