药品流通科学监管的思考探析

朱卉

(国药控股股份有限公司上海200051)

药品流通是药品供应保障体系中的一个重要环节，并与药品研究、生产、使用三个环节融为一体，保障整个体系的安全和高质量。而对药品流通环节的监管必不可少，尤其是科学的监管最为重要。总的来说，我国近几年的监管力度大大加强，药品的市场秩序有了很大改善。但是受到药品经营规模小，药品批发商、零售店多、各自经营、存在恶性竞争等特点，监管难度很大，在药品流通上钻空子的人很多，必然会引发一系列监管失误。因此，加强对药品流通的监管迫在眉睫，加快转变监管手段，提高药物的安全性和可靠性。

1.关于市场准入的标准问题:企业准入标准必须适应于我国的社会发展水平和经济状况，这与企业的质量控制和总量息息相关。一般开办药品批发企业是根据国家食品药品监督管理局的标准，而开办药品零售企业则需达到省食品药品监督管理局的标准。此外，所有经营药品的企业不仅要获得经营许可证，还要进行GSP认证(药品经营质量管理规范)。标准全国统一。

(1)标准认证的问题:不同地区的企业和不同类型的企业要执行全国统一的标准难度比较大，并且GSP认证标准和许可证的执行标准存在差异，此外《药品经营许可证管理办法》［1］修订前后执行不完全一致的标准，对于修订前和修订后的企业所执行的标准出现差异，若要原有企业执行新标准，必然有一定的滞后性，而这一时期就是钻空子的机会。

(2)分析现有情况:①药品批发企业需要检查至少35项《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》，还要检查至少130项《药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)》，然后在获得许可证的1个月内申请GSP认证，检查项目种类之多，时间之紧迫，加之审查效率不高，使得监察力度成为障碍;②各省市对新标准的执行速度不一致，可能只对新标准推出后的新办企业严格执行此标准，对原有企业不做明确说明，此外还有一些省市既不对新开办批发商、零售商执行新标准，又不对原有企业开展此类审批，因此使得不同阶段、不同省市的同类企业执行两种标准，必然引发矛盾和恶性竞争。③药品批发商的种类很多，既有综合性的、单一经营范围的，也有单一品种经营的，国家药监局并没有对每一种类制定验收标准，只是仅仅以综合性经营企业的标准来规范所有经营类型。④不发达地区和农村地区道路发展部完善，加大了药品流通的难度，并且这些地区的执业药师相当少，药品安全性存在很大问题。

(3)解决办法:①两种标准(许可证标准和GSP认证标准)达到基本统一，最好合二为一，从而减少重复检查;②药品监管部门定期抽查药品批发商和零售商的经营运行情况，对不规范的轻则指导教育，重则没收经营许可证;③原有企业和新办企业统一标准，细化原则，公平竞争。考虑到一些地区的社会发展状况与经济跟不上平均水平，可适当调整，但是条件符合的地区必须严格执行新标准;④尽快出台不同类型的分类标准，对中西药制定不同的验收标准。

2.监管手段的问题:监管手段与监管的质量和效率有密切关系，随着科技的进步，监管手段也逐渐改进。

(1)存在的问题:仅靠人员的监管效率低下，而且耗时间，耗精力。

(2)分析现有情况:市县级监管局人员普遍较少，一般少于25人，拥有监管车辆少于5辆，很小的规模但是要监察大量的对象，因此监管不到位时有发生。

(3)解决办法:①各部门重视对先进技术的研究和学习，引进先进的监管手段，综合运用计算机管理技术和电子信息技术，汇总所有经营商、批发商的药品信息，跟踪调查其研究、生产等环节，确保流通安全，加快流通效率。②政府要支持本地区的药品发展，每年拨一定的专项基金给药监局，尤其是要进行先进技术投入使用的财政预算，有条件的培养专门的人才来开发有利于药品流通监管的软件，提高监管效率。③先在少数企业或小面积地区进行试点，根据情况变化再扩散至全市或全省，对于先进技术和仪器的掌握需要提早进行宣传教育，非试点单位从书面上学习使用方法，等到全面推行时减少使用困难的现象。④联合使用电子信息监管和现场检查监管，形成完整对药品流通的监管网络。

3.药品质量管理，安全管理，编码管理

(1)在药品流通过程中，加强对药品的质量管理很重要。2010年上海的"眼药门"事件爆发引起了公众对药品质量的关注，药品监管部门忽视药品的事前和事中监管责任缺失是造成此事件的重要原因。因此，保证药品质量的管理依赖于药品监管部门的责任心，是否以人民利益为重，是否真正为民服务。此外，监管机制是否有效也是影响原因，确保其有效性才能带动监管部门的积极性，从而确保高质量药品。

(2)强化药品安全管理是药品流通的重要前提，要是药品生产和销售企业规模扩大，发展加快，同时保证药品的安全，可以加强企业与高校和有关科研机构的大力合作，打造品牌，扩大知名度;强化食品药品的安全监管，落实"第一责任人"的监管制度［2］。

(3)药品编码表示药品的特定信息，具有安全性、规范性、扩展性和可维护性，使用价值很高。我国特有的药品编码有利于防伪，减少在流通过程中假药、劣质药的发生。此外，流通过程中，加强对药品编码的识别比较重要，监管部门一方面要熟记药品编码的规范格式，一方面可以指导百姓如何识别，加深对药品编码的认识。

小结

加强对药品流通过程中的科学监考，分析其中出现的不足，制定合适的解决方案，可以进一步改善我国的食品药品发展，保证百姓的用药安全。

1 李亚伟.加强药品流通科学监管的思考［J］.医药导报，2008，08.

2 李建英.宣传食品药品法律法规，加快药品流通市场规范建设［J］.中国民族民间医药，2010，12.