肾康栓治疗慢性肾功能衰竭疗效观察

余晓艳 任伍魁 徐州矿务集团总医院肾内科（徐州221006）

临床资料 选自本院2010年6月至2012年6月收治的住院及门诊患者62例，按慢性肾功能不全诊断标准排除急性肾衰竭的可能，按就诊先后顺序随机分组，对照组30例，其中男性15例，女性15例，年龄18～70 岁，病程1～11 年。其中，慢性肾小球肾炎13例，糖尿病肾病9例，高血压肾病8例。治疗组32例，其中男性15例，女性17例，年龄19～73岁，慢性肾小球肾炎12例，糖尿病肾病12例，高血压肾病8例。对照组和治疗组临床资料无差异，（P＞0.05），具有可比性。

西医诊断参照K／DOQI专家组对CKD 分期的建议属CKD2、3、4 期，中医辨证参照《中药新药临床研究指导原则》［1］湿浊血瘀证。

治疗方法 对照组予非透析综合对症治疗，控制血压、血糖，纠正水、电解质紊乱，改善贫血，纠正其他致慢性肾功能不全急剧加重的危险因素。治疗组则在对照组的基础上加用肾康栓（主要成分为大黄、黄芪、丹参、红花等，由西安世纪盛康药业有限公司生产），用法：直肠给药。戴上一次性指套，用食指将栓塞入直肠2cm 以上，1d5粒，分4次使用，早、中、晚各1粒，睡前2粒。8周为1疗程。

观察项目 治疗前后总有效率、中医症候疗效有效率、血清肌酐（Scr）、尿素氮（BUN）、血红蛋白（Hb）、血浆白蛋白（Alb）、血磷（P）。

统计学方法 计量资料采用T 检验，计数资料采用X2检验，P＜0.05有统计学意义，P＜0.01具有显著统计学意义，P＞0.05无统计学意义。

疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［1］。显效：症状减轻或消失，证候积分减少≥60%；Ccr增加＞20%或Scr下降≥20%，后两者具备一项即可；有效：症状减轻或消失，Ccr改善≥10%或Scr下降≥10%，或治疗前后以Scr的对数或倒数用直线回归方程分析，其斜率有明显意义者，后三者具备其一即可；稳定：临床症状改善，Ccr降低或增加≤10%或Scr无增加或下降≤10%；无效：临床症状无改善或加重，Ccr降低Scr无增加。

治疗结果 两组疗效比较：治疗组32 例，显效8例，有效14 例，稳定6 例，无效4 例，总有效率87.5%；对照组30例，显效5例，有效11例，稳定7例，无效7例，总有效率76.7%；治疗后两组比较P＜0.05。两组中医证候疗效比较见表1。两组治疗前后Scr、BUN、Hb、Alb比较见表2。

表1 两组中医证候疗效比较

表2 两组Scr、BUN、Hb、Hb、Alb比较（±s）

表2 两组Scr、BUN、Hb、Hb、Alb比较（±s）

组 别 n Scr（umol／L） BUN（mmol／L） Hb（g／L） Alb（g／L）463.6±86.20 20.5±6.24 84.9±11.5 27.4±3.52治疗后284.2±84.60▲ 13.6±5.02▲ 95.2±13.1▲31.6±3.20▲对照组30 治疗前 471.2±93.40 21.0±5.87 85.2±10.3 27.1±2.96治疗后386.4±94.42△ 16.2±4.78△ 90.3±9.85△29.5±3.36治疗组32 治疗前△

结果显示治疗组Scr、BUN 较治疗前明显下降，Hb、Alb较治疗前上升，P＜0.01，统计学有显著差异，对照组Scr、BUN 较治疗前明显下降，Hb、Alb 较治疗前上升，治疗组和对照组治疗后Scr、BUN、Hb、Alb差异有统计学意义，P＜0，05。

讨 论 CRF 中医属“虚劳”、“水肿”、“关格”等范畴，其病程长，证候复杂，其病机多为脾肾虚衰气化不利而致湿浊瘀毒滞留，总属本虚标实，治疗原则为降逆泄浊，益气活血，扶正固本。肾康栓由大黄、丹参、红花、黄芪组成，其中生大黄为君药，《神农本草经》有云：“下血祛瘀，血闭寒热，通利水谷，安和五脏”，此为降浊之要药，可泻下通便，通腑泄浊、利水消肿。现代研究发现大黄能降低血压，血肌酐及尿素氮水平，延缓肾小球硬化［2，4，3］，抑制肾小球系膜细胞增生，细胞外基质产生［5］，改善高代谢状态。此外大黄还有改善脂质代谢钙磷代谢消除自由基等方面的作用［6］。有实验表明，大黄可增加肾衰竭家兔的肾脏血液供应，改善微循环。

黄芪补气升阳、固表止汗、利水消肿、扶正固本为臣药，具有强心利尿和降血压的作用，可降低尿蛋白。现代医学表明，黄芪具有促进细胞免疫功能，增强非特异性免疫力，调节蛋白和脂代谢紊乱和保护肾功能，增强造血系统功能，促进红、白细胞生成，从而改变CRF患者的贫血状态。

从中医病机来讲，久病必瘀，丹参、红花属活血化瘀药物在肾康栓中为佐药，能够活血化瘀改善肾脏血供，改善肾缺血，减轻肾小球纤维化，改善血液的“高凝”状态，促进肾小球的滤过功能。此外通过观察肾康栓能降低血磷水平可能与黄芪能通过增强脂蛋白酶与卵磷脂胆固醇酰基转移酶活性，并通过直肠给药方式刺激肠粘膜，增加肠粘膜毛细血管通透性，促使磷及其它毒素由肠道排出体外有关。

肾康栓作为一种中药复方制剂，与肾康注射液为同一组方的产品，全方共奏降逆泄浊，益气活血，扶正固本之功效，攻补兼施，补而不留邪，泻而不伤正，适用于慢性肾衰竭本虚标实证。临床观察证实对慢性肾功能不全湿浊血瘀证治疗效果良好。因其改善了中药灌肠肠道保留困难的缺点，临床使用更便捷，药物的稳定性和可推广性具有明显优势，是中医药现代化疗法的前沿探索。

［1］ 国家药品食品监督管理局.中药新药临床研究指导原则（试行）［S］.北京：中国医药科学，2002：163.

［2］ 王儒柏，王金翠，聂 婷，等.肾康注射液联合复方α－酮酸治疗慢性肾衰的疗效［J］.贵阳医学院学报，2011，36（4）：382－383.

［3］ 吴 霞，陈庆云，贾小峰，等.肾康注射液对慢性肾功能衰竭患者血清胱抑素C的影响［J］.中国医药指南，2011，9（35）：422－423.

［4］ 刘 刚，黄 鹤.肾康注射液治疗糖尿病肾病34例临床观察［J］.中国医学创新，2012，9（30）：9－10.

［5］ 高辉煜，王平乐.中药保留灌肠治疗慢性肾衰竭35例观察［J］.光明中医，2013，1（28）：96－97.

［6］ 彭书渊，沈祥立，黄廷荣.中药保留灌肠治疗慢性肾衰竭的临床观察［J］.湖北中医杂志，2010，32（8）：42.