瘤化平丸治疗肺癌120例疗效观察＊

李去病 李 勋 李 森 刘树松 咸阳肿瘤医院（咸阳712044）

肺癌是当前世界各国常见的恶性肿瘤之一。中医药疗法通过软坚散结、扶正祛邪能够有效缓解患者症状，提高患者生活质量，延长患者生存期限，在一定程度上稳定或缩小肿瘤［1］。瘤化平丸是由咸阳肿瘤医院根据经验方研制的治疗肺癌的中药制剂，具有攻坚消肿，逐瘀化结之功效。为验证其临床有效性及安全性，我院于2010年1月至2011年10月对该药进行了临床研究，共有试验病例240例，随机分组对照试验。现将临床试验结果报道如下。

临床资料 本研究共有合格受试者240例。治疗组120例，男77例，女43例。对照组120例，男83例，女37例。两组在病例来源、性别、年龄、发育情况、病史、病情程度、身高、体重、体温、呼吸、血压、心率、治疗前Karnofsky（分）计分比较、治疗前中医证候评分比较均无显著性意义（P＞0.05）。

中医证候诊断标准 依据2002年版《中药新药临床研究指导原则》［2］及《中医病症诊断疗效标准》［3］。主症：咳嗽，胸痛，气急；兼症：痰血，胸闷，发热，咯痰；舌脉：舌质紫暗或瘀斑，脉弦或细涩。中医诊断至少要具备2个主症。

西医诊断标准 肺癌诊断标准参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》［2］、《中国常见恶性肿瘤诊治规范》［4］有关内容制定。

治疗方法 采用随机、平行对照试验的设计方法，将试验病例分为观察组和对照组。治疗组予瘤化平丸（由咸阳肿瘤医院根据经验方研制由三七、三棱各50g，龙葵100g等组成）的治疗肺癌的中药制剂 陕药管制字［2001］第3485号），具有攻坚消肿，逐瘀化结之功效，1次20粒，1d3次，口服；对照组予鹤蟾片（广州中一药业有限公司生产，国药准字Z44022453），1次6片，1d3次，口服。疗程：6周。试验期间，所有病例除以上治疗外，不得使用其它与本病治疗有关的药物和治疗措施。治疗前后分别记录血、尿、便常规、心电图、肝功能、肾功能、KPS等指标。

疗效标准 肿瘤客观疗效判定标准 参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》［1］及卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》［4］第六分册化疗疗效判定标准进行评定。

缓解率判定标准 X线片中肿瘤最大直径乘以其垂直直径较治疗前缩小50%以上者为有效，50%以下为无效。根据吸收程度又可分为：完全缓解（CR）：经X线片或纤支镜，病灶全部吸收，并维持4周以上；部分缓解（PR）：病灶缩小≥50%，并维持4周以上者；稳定（NC）：病灶缩小不到50%或扩大不足25%；进展期（PD）：病灶较治疗前扩大25%。42d治疗后作疗效评价。有效率＝CR＋PR。以患者入院前后X线或CT进行比较，以CR、PR、NC、PD进行疗效判定。

临床证候疗效判定标准 显著改善（显效）：治疗临床证候积分比治疗前积分值下降≥70%；部分改善（有效）：积分值下降≥30%；无改善（无效）：积分无变化者。

行为状况评分标准 以Karnofsky行为状况评分标准为指标，在治疗前及治疗后均予评分，凡在治疗后较治疗前评分增加大于10分为提高改善，减少等于10分为降低，增加或减少不及10分者为稳定。

统计学分法 根据资料情况采用χ2检验、Ridit分析及t检验方法。

治疗结果 两组肿瘤客观疗效 见表1。

表1 两组用药后肿瘤客观疗效比较

两组中医证候疗效评价 见表2。

表2 两组病人用药后中医证候疗效

两组主要症状疗效 见表3。

表3 两组病人用药后主要症状评分的比较

次要症状疗效 见表4。

表4 两组病人用药后次要症状评分的比较

治疗后两组次要症状疗效比较 其中痰血、胸闷症状两组之间比较，有显著性差异（P＜0.05），其中发热、咯痰症状两组之间比较，无显著性差异（P＞0.05）。

两组治疗后Karnofsky（分）计分 见表5。

表5 两组病人用药后Karnofsky（分）计分

疗后中医证候积分比较 见表6。

安全性评价 两组对血、尿、便常规及心、肝、肾功能无任何毒副作用，也未见明显不良反应。

表6 两组病人疗后中医证候积分比较（）

表6 两组病人疗后中医证候积分比较（）

组 别 n 治疗前 治疗后t 120 16.48±6.28 12.51±4.16120 16.14±7.25 10.31±4.08对照组治疗组

两组疗后组内比较，均有显著性差异（P＜0.05）；两组疗后中医证候积分组间比较，有显著性差异（P＜0.05）。

讨 论 常规的癌症治疗手段中，以杀伤癌细胞为基础，扩大外科手术，大剂量放疗、化疗并没有为癌症治疗带来满意的效果，相反使患者免疫、造血、内分泌等系统受到打击。因此，在癌症患者的治疗过程中，应重视整体，增强患者自身机体免疫力［5］。中医药治疗恶性肿瘤，可减轻恶性肿瘤患者的各种症状及体征、改善免疫功能、减轻化学和放射治疗的副作用、促进患者治疗后体制恢复、提高疗效，抑制和延缓肿瘤生长，提高患者生存质量延长生存期［6，7］。本试验研究结果表明，中药制剂瘤化平丸确实具有攻坚消肿，逐瘀血化结之功效，对肺癌疗效显著，对咳嗽、胸痛、气急、痰血、胸闷、发热、咯痰等症状、体征有明显改善作用，是治疗肺癌的有效药物。瘤化平丸安全性能好，对心、肝、肾功能无任何毒副作用，临床上无明显不良反应。

［1］汤钊猷.现代肿瘤学 ［M］.上海：上海医科大学出版社，1996：390－395.

［2］中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则［S］.北京：中国医学科技出版社出版，2002：29－32.

［3］国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准 ［S］.南京：南京大学出版社，1994：45.

［4］中华人民共和国卫生部医政司编.中国常见恶性肿瘤诊治规范［S］.第六分册.第2版.北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，1993：3－16.

［5］李去病.“复活列素”治疗中、晚期恶性肿瘤160例疗效观察［J］.实用中西结合临床，2003，3（3）：35.

［6］朴炳奎.中药在肿瘤治疗中的运用及有关作用机理的研究［M］.广州：中山大学出版社.2002.27－31.

［7］田晓英，刘 良.口服中药治疗肺癌的作用与优势［J］.中国中药杂志，2010，35（21）：2795－2811.