国产与进口盐酸格拉司琼注射液的药物经济学评价

周燕宜（广东省佛山市中医院，广东 佛山 528000）

化疗是治疗恶性肿瘤患者的常用方法之一，化疗引起的恶心、呕吐是癌症患者最为恐惧的不良反应。化疗药物引起的恶心、呕吐主要是这些药物导致消化道黏膜损伤，黏膜损伤导致肠上皮嗜铬细胞释放5-HT，刺激传入迷走神经的5-HT3受体，从而兴奋呕吐中枢引起呕吐反应。5-HT3受体拮抗剂主要通过竞争性地阻断消化道黏膜释放出的5-HT与5-HT3受体结合，从而具有抗呕吐的作用。盐酸格拉司琼是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂，对于肿瘤患者而言，具有疗效好、体液分布性、作用时间长、耐受性好、消除速度快等优点，是临床化疗的有效止吐药物[1]。选择2009年1月～2011年1月收治的80例恶性肿瘤患者，分为两组，分别给予国产、进口的盐酸格拉司琼治疗，对比其临床疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：选择我院2009年1月～2011年1月收治的80例恶性肿瘤患者，按照随机分配的方法，将其分为研究组与对照组，每组40例。研究组男17例，女23例，年龄10～65岁，平均（50.21±12.11）岁。对照组男21例，女19例，年龄11～66岁，平均（49.37±12.87）岁。本品主要成份是盐酸格拉司琼，辅料名称：氯化钠；注射用水。两组患者在性别、年龄、病情等一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法：研究组：实施国产盐酸格拉司琼治疗，用量为3 mg，加用0.9%氯化钠溶液50 ml，静脉推注，时间≥5 min。对照组：实施进口盐酸格拉司琼治疗，用量为3 mg，加用0.9%氯化钠溶液50 ml，静脉推注，时间≥5 min[2]。两组患者均给予含顺铂联合化疗方案，顺铂剂量为55 mg/d，不使用其他药物止吐。观察两组的呕吐次数、恶心程度、体征变化、治疗前后症状。

1.3 判断标准：采用世界卫生组织制定的抗癌药物急性及亚急性毒性反应分度标准.判定其消化道反应程度：0度：无恶心、呕吐；Ⅰ度（轻度）：日常生活能力正常、轻微恶心；Ⅱ度（中度）：进食困难、中度恶心；Ⅲ～Ⅳ度（重度）：卧床、严重恶心。止吐疗效评价：治愈：未出现呕吐现象；部分缓解：呕吐次数1～2次/d；轻度缓解：呕吐次数3～4次/d；无效：呕吐次数≥5次/d[3]。

1.4 统计学分析：本次研究患者的临床资料与数据全部采用SPSS 18.0统计学软件进行处理分析，计量资料采用t检验，治疗前后采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

经过治疗后得知，研究组恶心发生率为35.78%，对照组为37.33%，研究组止吐有效率为97.8%，对照组为99.1%，研究组不良反应例数为10例，对照组为10例，两组患者的疗效、不良反应对比，差异无统计学意义（P＞0.05）。详见表1～3。期望成本对比：研究组止吐费用为99元，有效治疗成本为102.1元。对照组止吐费用为442.4元，有效治疗成本为332.4元。研究组止吐费用明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 两组患者的恶心发生率对比（例）

表2 两组患者的止吐有效率对比（例）

表3 两组患者的不良反应对比（例）

3 讨论

化疗已成为中晚期恶性肿瘤治疗的主要手段，但恶心、呕吐是化疗药物常见的副作用。严重影响患者的生活质量，限制治疗的剂量及疗程；为保证化疗顺利进行，应用有效的止吐药尤为重要。盐酸格拉司琼是一种高选择性的5HT3受体拮抗剂，对因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用。放疗、化疗及外科手术等因素可引起肠嗜铬细胞释放5HT，并激活中枢或迷走神经的5HT3受体而引起呕吐反射[4]。本品控制恶心和呕吐的机理是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5HT3受体，抑制恶心、呕吐的发生。本品选择性较高，无锥体外系反应和过度镇静等副作用。常见的不良反应仅为头痛、便秘、无力、腹泻、腹痛、消化不良，但多数为轻至中度，一般无需特殊处理。偶有过敏反应，个别较重（如过敏性休克）。其他过敏反应还包括出现轻微皮疹，临床试验中还发现肝转氨酶一过性升高[5]。

在本组试验中，80例患者分别给予国产、进口盐酸格拉司琼治疗，经过治疗后，两组患者的疗效、不良反应对比，差异无统计学意义（P＞0.05）；研究组止吐费用明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。这说明，针对恶性肿瘤患者，实施国产盐酸格拉司琼治疗，其临床疗效等同于进口药物治疗，且费用较低，值得临床推广应用。

[1] 李 珍,杨武云,范国荣,等.盐酸格拉司琼胶囊健康人体药代动力学研究[J].第二军医大学学报,2008,29(11):1395.

[2] 李万霞.盐酸格拉司琼对乳腺癌化疗引起恶心、呕吐的预防及护理[J].中国误诊学杂志,2008,8(14):3300.

[3] 章杰兵,古卓良,周国华,等.盐酸格拉司琼注射液临床疗效及其安全性评价[J].中国临床药理学杂志,2008,29(1):23.

[4] 董艳丽,刘 茜,郑小楠,等.盐酸格拉司琼口崩片在健康人体内的药动学及生物等效性[J].中国医药工业杂志,2009,40(7):504.

[5] 董 燕,王宏伟,黄 萍,等.盐酸格拉司琼对兔血管迷走性晕厥的干预作用[J].实用儿科临床杂志,2007,22(5):367.