药品技术转让破题

孟琴

有能力的吸收，没实力的退出。允许技术转让在一定程度上能解决药品文号冗余的问题，有利于产业整合。

4月21日，海正药业高级副总裁陈文德发布了一条微博：海正药业拟转让头孢产品文号，涉及1～3代头孢菌素（口服、针剂）共32个品规。尽管海正放弃发展抗生素业务属于战略调整，但这样高调宣传技术转让业内首见，而药品技术转让从只限于单品种转让到现在能够转让整条生产线，得益于近期一项法规的出台。

2012年底，原国家食品药品监督管理局（SFDA）、发改委、工信部、卫生部四部委联合发文指出：药企主动放弃全厂或部分剂型改造的，可将药品技术转让给已通过新版GMP认证的企业，同一剂型所有品种限于一次性转让给一家企业。这就为没有新药证书只能按照药品生产技术转让，也就必须满足“一方持有另一方50%以上股份，或者双方为同一药企控股50%以上子公司”这一高门槛头疼的企业开辟了一条新路。而今年2月，原SFDA下发的《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》则将这一政策进一步落地，且增加了“放弃原料药改造的可先转让，转入方接受后再进行GMP认证”。

在新版GMP认证大限前期，自2007年开始严格管控的药品技术转让法规终于打开一扇窗。无论未来政策是继续深化，还是成为特殊阶段的特殊政策，业内普遍对其给予正面评价，认为这是管理部门“首次设立药企退出机制”。

转让新规至少为行业带来了四点改变：

首先受益的是那些无以为继的中小型药企，他们之前往往面临两难选择：进行新版GMP改造很难收回成本，退出行业则囿于技术转让门槛，困难重重。而今，新规无疑为这些企业打开了一条相对通畅的退出通道。

而对海正等大型企业的利好在于，使得放弃像头孢这样自身没有足够优势的产品线，转而集中资源发展肿瘤等特色化领域成为可能。

新规对上市公司或拟上市公司影响更为广泛。从前技术转让须“达到控股50%以上”的条件，操作复杂且面临风险；信息披露的要求又使其对台面下不合规交易有所畏惧，因而不得不放弃受让。现在他们可以放开拳脚，吸收或调整产品线布局，使之更加合理并更具竞争力。

特别是原料药项目，很多企业既往自行生产原料药没有利润，但批文又不宜转，新规使得以制剂为主导的企业相对容易的放弃原料药生产和硬件投资。

中国医药企业管理协会副会长牛正乾评价：有能力的吸收，没实力的退出。允许技术转让在一定程度上能解决药品文号冗余的问题，有利于产业整合。

难做的买卖

但新规之前，药品技术转让远没有那么简单。

药品技术的证明文件包括《新药证书》、《药品注册批件》等，《专利证书》、《中药保护品种》等也是药品价值不可分割的部分。技术转让本属于买卖合同范畴，但我国对药品实行行政许可制，每种药品每一规格发一个批件，药品技术转让后，转让方原批件注销，受让方则须重新申请。

目前规范技术转让行为的主要是SFDA2009年发布的《药品技术转让注册管理规定》（以下简称“《转让规定》”）。按规定，没有新药证书就只能按生产技术转让，这就必须满足“一方持有另一方50%以上股份，或者双方为同一药企控股50%以上的子公司”。这一门槛使得大量有意进行的转让操作极为繁复，特别是一方不能或不愿进行股权变更时，转让就难以进行。

为此，北京药企老板A一直苦恼不已。公司本来有两个治疗癌症和心血管的中药品种，后来在亦庄建厂后，经营不善资不抵债，于是希望出售产品技术来周转。几经磋商，最后和陕西一个买家敲定转让价800万元，但因公司账户被银行冻结，A老板不想走公司账也就无法开具发票，导致该交易最终失败。到目前A老板的产品批件没有再注册，生产线也没过新版GMP，工厂只能通过保健品的委托加工来勉强维持。

其实A企业在转让中不发生股权或股份变动，双方仅签订协议并到工商局变更，是可以绕过“控股50%以上”的硬性规定的，但要求双方配合密切，彼此信任。毕竟虽没有实际资本运作，但工商变更后控股50%以上就可以对公司产生重大影响，商业风险不可低估，特别像A企业严重的债务问题更是让对方顾虑重重。

还有一个讨巧的办法是：转让方将债务和资产剥离，只出让技术，寻找一家生产企业合作，由其申请批件。这是因为法律规定具有生产资质的企业才能进行批件申请。技术方可协议约定获得产品全国独家代理，或只约定收入分成。

这些途径虽不甚合规却切实可行，所以绝大多数转让都私下进行，且双方甚少对外批露。因为对于卖方，出售资产会影响公司声誉，地方政府出于经济增长的压力也会干涉；而买方不声张的主要原因是担心消息公开后有人竞争，抬高价格。

与转让困难相对的是大量批件散落在大量企业中间。截至2013年明，CFDA网站数据库中，药品注册批件发送信息为106159条。华诺通医药科技公司总经理王立峰为《E药经理人》算了一笔账：1998年以前，国家药监局还没有组建，当时由卫生部和地方省局审批的批件就已达17000个左右；1998年～2002年间政策调整期，新增批件2800多个；但在2002年～2006年间陡然增加了5、6万个，之后每年平均递增4000个左右，直至2012年。

批件数量如此庞大的原因很多。首先，作为药品准入通行证，企业生产就必须拿到批件；二来作为一种无形资产，企业也担心在政策放开时不尽量申请，政策一收就批不了。如今很多批件不再生产，主要原因是没有销路；也有一些是生产工艺发生改变，无法生产；况且技术研发并不一定全部产业化，2003年～2005年之间获得的新药证书和生产批件，由于众所周知的原因后来想转也很难。

另外，转让双方还面临的一道难关是地方保护。为了促进地方经济，各地方普遍存在“喜见新人来，不愿旧人出”的倾向。

湖南药企M便遭遇过这样的尴尬。M没有厂房，一直进行委托生产，按照新版GMP规定，到期后不能继续委托，于是考虑技术转让。一家受让企业决定收购后将其6个好品种和普药品种分别转到北京和江苏。但湖南省药监部门给出的意见是：转让可以，在省内转。

该局某种程度上也是按规矩办事，因为《转让规定》中要求转出方向所在省局报送资料，也明确指出，存在跨省转移的，转出方药监部门提审核意见。于是要想成功实现跨省转移除了按规矩办事，在很多企业看来，公关打点就很必要。“省内转让基本上障碍不大，但要跨省转移，就需要找到更高层协调个中关系。”一位业内人士说。

对于地方保护问题，四部委发文中没有涉及，仅提出进一步提高审评审批速度。但《转让事项通知》仍要求转出方省局核准。仅在最后一条中提出各级药监部门要排除干扰、防止地方保护。“地方也在出配套通知，去年江西首开先河对省内GMP改造情况摸底，确定不想改造但还有批件在手的企业数量；湖北省今年也在开展。对新版GMP改造各地省局都在积极推动，但对于技术转让的具体操作，确实见仁见智。”北京博爱旺康医药科技公司副总经理涂涛说。

“现在还是要转出局批准，但相对容易了。同时转出局可控点少了，过去转出方已停产多年的产品也要本厂先做3批样品备查备检，省局登记后报国家局。现在操作上这一步基本不需要了。”王立峰说。但他也表示，通知下发时间太短，而转让流程至少要走6个月，还要看具体实践。