关于数字化X射线影像系统产品的研究

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）吴楠 薛玲 陈然

（接5月下）

按照出厂检测的相关要求，生产企业所需具有的检测条件一般应包括X射线发生装置或相关设备。

3.6 对产品注册的临床资料提出了要求

3.6.1 根据产品特点，结合实际情况，按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）以及《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求可豁免临床试验，生产企业在申请注册时应提交书面说明。

3.6.1.1 若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同，则书面说明可以包括申请产品与已上市产品实质性等同说明等内容[5]。

3.6.1.2 若申请注册的产品在结构组成、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与已上市产品有小的差别，则申请企业应在书面说明中详细说明这种差别，并说明这种差别是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差别可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

3.6.2 若书面说明不能充分评价产品的安全性和有效性，或涉及新技术、新产品进行X射线影像数字化处理的，生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）[6]及《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）[7]的要求提交临床试验资料，生产企业可对申报产品进临床试验。

3.7 规范了使用说明书相关信息 数字化X射线影像系统作为与X射线机配套使用的设备，其安装、操作、维护都有其特殊性和重要性，企业应充分识别出产品的技术特点和使用特点，说明书中在满足《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）及相关规定、相关标准的要求基础上，还应明确以下内容：与产品进行配套安装的X射线摄影设备的基本要求，以及适合产品进行配套安装使用的X射线摄影设备的类型；对产品可能产生的风险进行提示；规定产品安装的相关要求，并且应规定安装后的例行检测规范；明确配套使用软件的具体内容及要求；提供产品使用以及安装的环境要求等。

4 研究成果

本研究形成了《数字化X射线影像系统产品技术审评规范》，待征求意见后将正式发布实施。该规范包含此类产品的产品名称、产品的结构和组成、产品工作原理、产品适用的相关标准、产品预期用途、产品主要风险、产品的主要技术性能指标、产品的检测要求、产品的临床要求、产品的不良事件历史记录、产品说明书、标签和包装标识、注册单元划分的原则、同一注册单元中典型产品的确定原则等。将指导和规范数字化X射线影像系统产品的技术审评工作，同时也将规范企业生产、经营及其在医疗机构中的应用。

综上所述，数字化X射线影像系统产品是一种装配于X射线诊断系统、将X射线信号转换为数字信号的医疗器械。因其作为一种由X射线摄影系统升级的具有过渡性质的设备。自产生以来就对我国医疗卫生事业的全面普及，以及基层医疗科学技术水平的提高给予了相当大的支持，并且广泛地应用于各类别的医疗机构中。因此，为规范数字化X射线影像系统产品的技术审评工作，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前X射线相关产品、经营、使用的实际工作情况和工作重点，开展了对数字化X射线影像系统产品的课题研究，制定了相关的技术审评规范，同时根据调研的实际生产现状，分析研究已上市产品的产品标准，召开专家评审会进行研究，制定了相应的技术审评规范，以便为该类产品的监管提供参考依据，更好地保障其在临床应用的安全性。