不同检测系统间部分实验室检查项目测定结果的比对研究和偏倚评估

李爱丽，黄丽芳，曾健兵，卢建华 (广东省韶关市第一人民医院检验科，广东 韶关 512000)

自动生化分析仪是将实验室检查分析过程中的取样、加试剂、去干扰物、混合、保温反应、自动检测、数据处理、试验后的清洗等步骤进行自动化操作的仪器。自动生化分析仪使临床生物化学检测实现了自动化、机械化。随着检验医学的发展，各类全自动生化分析仪广泛应用于临床，往往同一医院会采用不同仪器、试剂和方法检测相同的项目，以满足不同功能分区的需求。由不同仪器、试剂、校准品和质控品配套所构成的检测系统是不完全一致的，其结果势必影响到临床判断和对患者病情变化的监测。因此，如何进行比对试验、如何评估不同检测系统检验结果的偏倚，以及如何判断不同检测系统结果的可比性，是目前检验医学界关注和讨论的热点。本研究按照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9－A2文件《用患者样品进行方法比对及偏倚评估》的要求［1］，对我科室的两台全自动生化仪迈瑞BS800和BeckmanAU－5811的检测结果进行比对分析和偏倚评估，以验证分析系统的有效性、可比性和检测结果的一致性。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器、试剂:Beckman AU5811全自动生化分析仪电极部分试剂和校准品采用贝克曼原装试剂及校准品，其余检测项目试剂采用宁波美康产品，实验参数按照说明书设定;迈瑞BS800全自动生化分析仪，试剂和校准品均采用深圳迈瑞公司生产的原装试剂及校准品，实验参数厂家工程师导入。两台仪器所用质控品为美国伯乐公司的质控品。

1.1.2 检测系统:Beckman AU5811全自动生化分析仪参加卫生部室间质评及广东省临检中心室间质评成绩合格，且室内质控日间CV均小于CLIA’88规定的室间质量评价标准允许误差范围的1/2，因此以Beckman AU5811全自动生化分析仪为比较系统，迈瑞BS800全自动生化分析仪作为实验系统。

1.2 比对项目:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素(BUN)、肌酐(CR)、尿酸(UA)、血糖(GLU、钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl－)。

1.3 方法

1.3.1 实验条件:严格按照我室的SOP文件对仪器进行维护保养，确定仪器处于良好状态。实验前在两台仪器上分别测定高值和中值质控血清，测定项目为本实验室所开展的生化检测项目，对失控的项目校准后重新测定，所有项目均在控再进行样本的测定。

1.3.2 数据收集及处理:每天从我院门诊、体检及住院患者中随机选取8份在线性范围内的高、中、低三个浓度的新鲜无溶血、无脂浊血清(可以减少因用标准品而可能造成的基质效应)，且参考范围以外的标本在50%以上，在两台生化分析仪上同时进行比对项目的测定，8份样本都按照1～8的顺序测定，再按照8～1的顺序重复测定，连续进行5天，记录测定结果，不采用明确有人为误差的结果。同时选用同一批号的伯乐公司的高值和中值质控血清连续20次的检测结果，计算出均值、标准差(s)和变异系数(cv)来评价两个监测系统的精密度。

1.3.3 离群值检验:计算每个标本重复测定值间的差值、每个标本测定值的均值及两种方法测定结果均值间的差值，按EP9－A2文件进行离群值检验。

1.3.4 比较系统(X)测定范围的检验:用相关系数(r)粗略估计X的分布范围是否合适，若r＞0.975或r2＞0.95，则认为X范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠。

1.3.5 计算线性回归方程:Y实验=bX比较+a

1.3.6 计算方法间的系统误差:根据临床使用要求，将各个项目给定的医学决定水平浓度(XC)代入回归方程，计算Y与X之间的系统误差(SE)。SE=|Y－X|;相对偏差(SE%)= (SE/XC)×100%。

1.3.7 临床可接受性能判断:以方法学比较评估的SE%不大于1/2美国临床医学检验部门修正法规(CLIA’88)允许总误差属临床可接受水平［2］，判断比较系统与实验系统检验结果的可比性。

2 结果

2.1 两种检测系统精密度分析:根据质控品连续20次的盲测结果，计算均值和变异系数以评价不同检测系统的精密度，结果见表1。AST、ALT的单位为U/L，BUN、GLU、K、NA、CL为mmol/L，CR、UA为μmol/L。

表1 仪器精密度分析

2.2 两种检测系统的相关性和可接受性能的评价:每天收集8份浓度各不相同的患者血清标本，连续测定5 d，检测系统Y与检测系统X之间计算变异系数，与允许误差范围比较以及相关分析、回归分析(相关系数r＞0.95，则认为X的取值范围合适，数据满足统计要求，回归统计的斜率和截距可靠)，结果见表2。

表2 两种检测系统检测结果相关与回归分析

2.3 两种检测系统可接受性能的评价:将各个检测项目的医学决定水平代入各自的回归方程，计算SE和SE%，判断可接受性，见表3。结果表明，由于GLU检测的回归统计斜率和截距不可靠，所以其医学决定水平的可接受性因SE%＞5%而判断为“不可接受”，除此之外，其他比对项目的检测结果符合临床要求。

表3 两检测系统可接受性能的评价

3 讨论

检测系统包括完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合［3］。各个检测系统对同一份标本的同一项目检测结果应具有可比性。不同仪器之间，由于系统配置的不一致，如检测方法、反应杯体积、试剂的不同、反应介质、吸样方式，以及检测光路等都存在差别，常导致检测结果的不一致，这种不同实验室之间，或同一实验室的不同仪器之间所存在的差别，常常被人们所忽略，从而导致检验结果的不确定性，常会给临床带来混乱。如何使不同的检测系统一，使检测结果相一致，已成为当今临床医学检验实验室标准化和规范化必须解决的问题。

本实验室目前有两台生化分析仪用于常规生化检测，AU5811主要用于住院患者标本的检测，BS800主要用于门诊患者和体检标本的检测。为确保不同仪器检测同一项目的结果一致性，目前不同生化分析仪间比对多采用NCCLS的EP9－A2文件进行［4－8］。为确保不同仪器检测同一项目的结果一致性，本研究参考NCCLS的EP9－A2文件，对不同检测系统的九项生化结果进行比对。从表1可以看出，两台仪器精密度均较高，且两个水平质控物测定结果非常接近。从表2可知，两检测系统相关性分析的相关系数除 GLU外均大于0.975，表明数据分布范围较好，作回归统计时其斜率和截距可靠，可以用医学决定水平处的值来评估实验检测系统的系统误差能否为临床所接受。同时我们也看到，两台仪器还是有一定的误差，个别项目的斜率不是特别接近1，回归方程的截距也较大，产生的原因可能是两台仪器的检测系统不完全一样。表3结果表明，所研究的九项实验室检查测定值在两系统间的误差除GLU测定结果的预期偏差不能被接受外，其他几项均小于CLIA’88规定的允许误差的1/2，各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性，BS800全自动生化分析仪的检测结果能为临床所接受。这两个系统的结果具有很好的相关性原因可能是BS800使用的原厂的试剂及校准品，他们在一起构成一个完整的检测系统。而血糖之所以不能被接受是因为BS800生化分析仪在分析血糖时用的采光周期与AU5811不同，AU5811是 27点，BS800采的是31－33点，BS800的分析时间延后，这就使得BS800测定的血糖结果偏高。笔者校准了斜率和截距后重新测定，该项目取得了良好的一致性。

综上所述，即使每台仪器工作性能稳定、室内质控正常，不同仪器间的检测结果也存在一定的误差，所以定期开展新鲜血的比对试验，对仪器进行校正和偏倚评估，建立统一的室内质控系统，使系统间的相对偏差处于临床可接受范围是非常必要的。

［1］ The national committee for clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline－Second Edition［S］.EP9－A2，2002，22(19):1.

［2］ 张秀明，庄俊华，徐 宁，等.不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比行研究［J］.中华检验医学杂志，2006，29(4):346.

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