人参糖肽注射液肽含量测定研究

曲德斌王媛媛

（1松原市东方医药有限公司，吉林 松原 138000；2松原市宁江区疾病控制中心，138001）

人参糖肽注射液肽含量测定研究

曲德斌1王媛媛2

（1松原市东方医药有限公司，吉林 松原 138000；2松原市宁江区疾病控制中心，138001）

目的：改进人参糖肽注射液肽含量测定方法。方法：参照《中国药典》（2005年版）一部附录VA“紫外-可见分光光度法”，将对照品溶液牛血清白蛋白浓度0.05 mg/mL改为0.1 mg/mL，供试品由“精密量取本品5 mL，置50 mL量瓶中”改为“精密量取本品10 mL，置50 mL量瓶中”，使供试品溶液的吸光度（A）值在0.3～0.7之间。结果：3批样品的检测结果显示，将供试品的测定浓度及对照品的浓度提高1倍后，供试品溶液的A值均在0.3～ 0.7之间。结论：改良的测定方法稳定可行，符合药品检验的规定。

人参糖肽注射液；肽含量；含量测定

人参糖肽注射液具有补气、生津、止渴的功效，用于气阴两虚型消渴病。本品对体外糖基化有明显抑制作用[1]，是一种新的安全而有效治疗 2型糖尿病的药物[2]，其生产过程中发现肽含量测定值不稳定。《中国药典》（2005年版）一部[3]附录VA“紫外-可见分光光度法”的规定，即“一般供试品溶液的吸光度（A）以在0.3～ 0.7之间的误差较小”。而本品原质量标准中，肽含量测定样品溶液的A测定值较小（小于0.3），故将供试品的测定浓度及对照品的浓度提高，使供试品溶液的

A测定值在0.3～0.7之间。

1 实验仪器与试药

752紫外分光光度计，上海光学仪器厂；天平，上海天平仪器厂TG332A，上海精科TG328A；牛血清白蛋白对照品，批号：140619-200314（原中国药品生物制品检定所）。

2 实验过程

2.1 原测定标准[4]

2.1.1 对照品溶液的制备 取牛血清白蛋白1支，用生理盐水溶解并稀释成每mL中含牛血清白蛋白0.05 mg溶液，混匀。

2.1.2 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0，0.4，0.8，1.2，1.6，2.0 mL，加生理盐水补充体积至2.0 mL，加Follin试剂（Ⅲ）5.0 mL室温放置10 min，加入Follin试剂（Ⅳ）0.5 mL，立即混匀，室温放置30 min，照紫外-可见分光光度法[《中国药典》（2005年版）一部附录ⅤA]，在750 nm波长处测定A值，以浓度为横坐标，A值为纵坐标，绘制标准曲线。

2.1.3 供试品含量测定 精密量取本品 5 mL，置50 mL量瓶中，用生理盐水稀释至刻度，混匀，精密量取2.0 mL，照标准曲线的制备项下方法，依法测定A值，从标准曲线上读出供试品溶液中对应的牛血清白蛋白的量，计算。

2.2 修改后测定标准

2.2.1 对照品溶液的制备 取牛血清白蛋白1支，用生理盐水溶解并稀释成每mL中含牛血清白蛋白0.1 mg溶液，混匀。

2.2.2 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0，0.4，0.8，1.2，1.6，2.0 mL，加生理盐水补充体积至2.0 mL，加Follin试剂（Ⅲ）5.0 mL室温放置10 min，加入Follin试剂（Ⅳ）0.5 mL，立即混匀，室温放置30 min，照紫外-可见分光光度法[《中国药典》（2005年版）一部附录ⅤA]，在 750 nm波长处测定A值，以浓度为横坐标，A值为纵坐标，绘制标准曲线。

2.2.3 供试品含量测定 精密量取本品 10 mL，置 50 mL量瓶中，用生理盐水稀释至刻度，混匀，精密量取 2.0 mL，照标准曲线的制备项下方法，依法测定A值，从标准曲线上读出供试品溶液中对应的牛血清白蛋白的量，计算。

表1 连续3个批号的人参糖肽注射液肽含量项检验结果对比

3 结果与讨论

由表1可以看出，原标准曲线第5点A值在0.3左右，供试品A值在0.2左右，偏低。将供试品的测定浓度及对照品的浓度提高1倍后，供试品溶液的A值均在0.3～0.7之间，可见修订后的方法稳定可行，符合药品检验的规定。

[1] 王诗雯，苗春生，李才.人参糖肽对糖基化抑制作用的体外研究[J].中国老年学杂志，2009，29（5）：557-559.

[2] 葛焕琦，蔡寒青，王涛，等.人参糖肽注射液治疗2型糖尿病30例[J].吉林大学学报：医学版，2003，29（2)：87-88.

[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（2005年版）一部[M].北京：化学工业出版社，2005：附录ⅤA.

[4] 国家药监局单页标准（2001）：人参糖肽注射液质量标准[WS-184（X-025）-2001][S].2001.

Study on the Content Determination of Peptide in Ginseng Glycopeptide Injection

Qu Debin1，Wang Yuanyuan2（1 Oriental Pharmaceutical Co.，Ltd.，in Songyuan City，Jilin Songyuan 138000，China；2 Center for Disease Control of Ningjiang District in Songyuan City，138001）

ABSTRACTObjective:To improve the method for the content determination of peptide of ginseng glycopeptide injection.Methods:Referring to the requirements of UV-Vis spectrophotometry set forth in Appendix VA of Chinese Pharmacopoeia （2005 edition），the control solution concentration of bovine serum albumin was changed from 0.05 mg/mL to 0.1 mg/mL and the samples taken into 50 mL volumetric flask was changed from 5 mL to 10 mL，and making the absorbance values of the test solution in the range of 0.3～0.7.Results:The test results of 3 batches of samples showed if the concentrations of the samples and control to be test were increased by 1 time，the absorbance values of the test solutions were all in the range of 0.3～0.7.Conclusion:The modified method for content determination is stable and feasible，and in compliance with the requirements for drug testing.
KDY WORDSGinseng Glycopeptide Injection；Peptide Content；Content Determination

10.3969/j.issn.1672-5433.2013.12.006

2012-11-30）

曲德斌，男，主管中药师。研究方向：药品生产经营质量管理、新药研发。通讯作者E-mail：qdb888666@tom. com