手术室外来器械管理现状

王素婷，任爱玲

手术室外来器械是指器械经销商提供给医院临时使用的手术器械，如各种内固定用的植入物及配套器械等。这类器械在各医院间流动，如果管理不好，会导致院内感染、疾病传播等严重后果［1-2］。现将手术室外来器械管理情况综述如下。

1 使用外来器械的安全隐患

手术室外来器械管理存在如下安全隐患:①医院对手术所用的植入材料和辅助材料质量验收、准入核查不规范，器械厂商在材料的储存、运送与保管与器械质量定期检查维护环节未按规定执行［3］;②手术配合器械在各医院间传递使用，清洁、灭菌环节未严格按规定处置，植入物未按要求进行生物监测，轻者导致院内感染的发生，重者可导致传染性疾病在医院内或各医院间传播;③因手术护士人数不足、配合器械使用复杂、更新过快等原因，除国内一线城市的部分三级甲等医院外，大部分医院由器械厂商跟台配合手术，此类人员部分未取得医护执业资格证书或未进行执业注册，甚至无医学专业学历，未参加手术室管理等相关知识与技能、医院感染管理及医院规章制度的培训，对手术器械性能不熟悉［4］。

2 外来器械的管理措施

2.1 外来器械的准入、存储与流通渠道管理

2.1.1 外来器械的准入、存储管理:手术室使用的固定器械必须是医院通过公开招标形式进入医院［5］，必须有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，进口的骨科器械应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。对外来手术器械进行制度化和程序化管理非常必要［6］。可将器械分类管理，90%为临时外来手术器械，此类器械由器械公司业务人员按照院方要求送至消毒供应中心清洗、灭菌处理。10%为长期外来手术器械，此类器械可在消毒供应中心长期定点存放，纳入标准化管理流程。笔者所在医院所有植入器械均通过公开招标取得准入资格，采购科根据各科室提交的请领计划进行采购，采购的植入耗材由专职库管人员进行条形码管理，此条形码作为库房管理和计费的唯一标志，改变了早期植入器械管理混乱的状况。

2.1.2 外来器械流通渠道管理:使用时由手术医生根据手术病人具体情况制订计划，于术前1日通知器械公司业务人员，器械公司业务人员准备好手术器械及工具送供应中心，与消毒供应中心工作人员进行双人清点登记后，在污染区进行标准化清洗处理，送清洁区包装，经消毒灭菌后存放至无菌区。术日由专人经无菌电梯传送至手术室无菌间，再发放至手术间使用，用后由器械公司业务员与供应中心人员共同清点回收到供应中心的污染区，初步清洗处理后返还器械公司，未使用器械由器械公司业员领走备用［6-7］。笔者所在医院植入耗材流通过程为:库管科专职管理人员根据耗材的品种进行基本信息录入，如名称、规格、价格、批号、供应商、失效期等，生成每一个耗材的条形码，将条形码打印、粘贴在耗材上，并由计算机自动生成高值耗材库存单，耗材经消毒供应中心消毒灭菌后使用，对应的条形码由巡回护士核实后贴于计价单，手术室计价护士通过扫描计费，计费后相关信息自动汇总到库管科，库管科核实后保存生成出库单，医院根据出库单付款给器械厂商，出库形成后可自减库存，库管科可根据库存量通知供货商及时送货。

2.2 外来器械清洗与灭菌管理

2.2.1 彻底清洗，保证灭菌质量:兰燕［2］所在医院对外来器械的清洗灭菌实施规范化管理，选取2007年度实施规范化管理前1124包和2008年度实施规范化管理后1587包外来手术器械进行比较，结果显示，由厂家自行管理手工清洗的器械，只对手术器械进行简单的刷洗，未使用酶剂进行浸泡，也未对器械管腔进行特殊处理，导致3%的手术器械包存在手术器械表面及关节处有肉眼可见的污渍甚至有残留的骨屑及人体组织等，故清洗彻底是保证消毒和灭菌成功的关键。清洁是灭菌成功的前提条件，而正确的清洗是保证清洁的前提条件。赵洪峰等［8］通过对比试验结果显示，由供应中心进行处理的器械(试验组)放大镜目测合格率99．65%，蛋白质残留测试合格率98%，由厂商自行处理的器械(对照组)放大镜目测合格率66．67%，蛋白质残留测合格率30%，试验组合格率显著高于对照组。

2.2.2 严格质量控制，确保使用安全:刘启华等［9］将外来器械纳入供应中心管理，对外来器械按消毒供应中心标准化工作流程进行处理，即接收、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、监测、发放，每个环节均严格执行技术操作规程。对外来器械，每批次灭菌过程均进行物理、化学、生物监测，对灭菌过程相关的各要素进行记录存档。对于紧急情况下的灭菌植入物，5类化学指示物合格作为提前放行的依据，生物监测结果及时通报使用部门。赵洪峰等［10］提示，要注意灭菌包过大、过重情况，器械包装不超大、不超重(＜7 kg)方可确保灭菌质量。

2.2.3 进行有效追溯，作为举证依据:随着法律举证条文的出台与实施，消毒供应中心要重视外来器械追溯管理的每一个细节，使外来器械从交接开始，包括清洗、消毒、灭菌、监测、发放记录都具有追溯性，能够作为法律原件依据以备查证，并确保医院所用的外来器械安全使用，保证手术患者的安全。包内化学指示卡、包外化学指示胶带及标志内容详细全面，粘贴在病历中存档，可根据这些留存信息随时进行回查，为医院举证倒置提供有效依据［11］。手术室也要留存登记手术信息及所用器械包信息，遇有院内感染等争议问题时可随时通过留存的信息到消毒供应中心进行回查，植入耗材的合格证一式两份，一份贴于病历中，一份在手术室留存并专册登记。蔡小干［12］报道，建立对外来器械的清洗、消毒、灭菌操作过程记录，对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，包含所有相关物品、影响灭菌过程和结果的各单个过程及步骤，如清洗、消毒、包装材料、器械类型、储藏和运输等灭菌过程的所有要素都需要被界定和记录在确认报告中，实现全过程的可追溯性。商玲等［13］对所有外来手术器械及植入物灭菌包均采用条形码跟踪追溯管理，每套器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用信息都直接通过条形码扫描进入患者的信息库内，为患者及医院提供最完整的信息资料，随时可跟踪、查询。

2.3 外来器械配合人员的管理 目前我国大部分医院允许在某些特殊手术中由外来手术器械跟台人员与器械护士共同进行手术配合。各器械公司跟台人员频繁来往于高危科室与手术室之间，他们的责任心、无菌观念及对手术器械的熟练程度与手术的成功率、安全性密切相关。医院手术室对跟台人员的监督和管理直接关系到患者生命安全，也关系到医院的医疗护理质量。

2.3.1 外来人员准入:要求凡是来医院配合手术的跟台人员，必须经过正规医学院校的全日制教育，提供毕业证书、学位证书、健康证书、身份证及器械公司出具的注册证、保证书和上岗证，由医务处及护理部验证并备案，发放进入手术室的跟台证，并制作发放限期为1年的胸卡，跟台人员凭此进出手术室。对不能提供医学院校毕业证书人员拒绝接收，不能提供执业证书人员要与代理商沟通，督促跟台人员参加护士或医师执业资格考试，及时办理执业注册手续［14-15］。对已经准入但有违反医院或手术室相关制度的跟台人员，视其情节严重程度给予教育或撤销其跟台资格。

2.3.2 外来人员培训:多采用集中培训与具体带教相结合的形式对外来人员进行培训。吴晨虹［14］报道，医院每年对医疗器械跟台人员进行集中理论培训和以一带一的培训，两种培训方法互为补充，可确保跟台人员培训质量及手术安全。培训结束后进行操作及理论考核，合格后由护士长出具证明到医务处办理手术跟台证。如果预跟台人员培训结束后操作或理论考核不合格，可根据实际情况由带教老师适当增加培训次数，直至合格或淘汰。李松莲等［15］与邓红连［3］所在医院要求手术室要定期为跟台人员提供培训，培训内容包括手术室的规章制度，无菌操作，消毒隔离制度及器械的清洗打包，无菌包的大小、规格、重量要求等，培训结束后进行考核，考核合格后才可进入手术室跟台。

2.3.3 手术室护士的业务培训:对有器械商跟台的手术，要求手术室洗手护士边看边学，并请器械公司派专业人员进行培训，内容包括常用手术器械的性能、结构、主要用途和维护保养知识等，使护士能够了解、熟知外来器械手术相关知识，督导器械公司跟台人员做好手术配合工作，确保手术安全。

总之，外来手术器械的综合管理是一个不断完善的过程，科学的管理手段是提高护理质量的重要保证。医院各相关部门人员统一认识，要从器械管理的标准化、人员培训规范化、流程建设制度化等几方面入手，加强对外来手术器械的管理，共同对代理公司手术器械及跟台器械护士进行管理。卫生行政主管部门也应该加大对外来器械及相关人员依法执业的管理力度，尽快出台具体措施和相关规定，在使手术器械达到资源共享、减少卫生资源浪费的同时，进一步规范外来器械及相关人员的管理［3，16］，确保医疗护理安全。

［1］ 陈宁．手术室外来骨科器械的使用与管理［J］．医疗装备，2011，24(1):65．

［2］ 兰燕．手术室外来器械清洗灭菌效果监测管理［J］．护理研究，2010，24(5):1386-1388．

［3］ 邓红连．外来器械及外来器械护士管理中存在的问题及对策［J］．中国护理管理，2010，10(1):41-42．

［4］ 魏宗赛，叶小兰，杨芳．外来手术器械的安全隐患及防范措施［J］．医院管理论坛，2010，27(8):23．

［5］ 丁志红，田桂林，王德红．外来骨科手术器械的消毒与管理［J］．中国消毒学杂志，2011，28(2):250-251．

［6］ 戴小明，徐宇红，江丽华．外来手术器械纳入医院程序化管理的效果评价［J］．中华医院感染学杂志，2010，20(9):1287-1288．

［7］ 赵静．外来器械的清洗、消毒集中管理［J］．医疗装备，2011，24(3):63．

［8］ 赵洪峰，任淑华，吕巧红，等．外来手术器械消毒供应中心统一清洗效果评价［J］．中国消毒学杂志，2010，27(3):358-359．

［9］ 刘启华，王玉玲，韩玉芳，等．外来器械纳入消毒供应中心集中处置规范化管理初探［J］．中华医院感染学杂志，2011，21(14):2997．

［10］ 赵洪峰，任淑华，吕巧红．医院外来手术器械标准化清洗管理的效果观察［J］．护理学报，2010，17(4B):70-71．

［11］ 刘启华，魏瑛琪，孙秀杰．外来骨科器械纳入消毒供应中心质量追溯管理的探讨［J］．中华医院感染学杂志，2010，20(4):533-534．

［12］ 蔡小干．手术室外来器械的零风险管理［J］．中华医院感染学杂志，2011，21(1):112-113．

［13］ 商玲，初玉云，李冰，等．集中处理外来手术器械控制外科感染的调查［J］．中华医院感染学杂志，2011，21(3):529-530．

［14］ 吴晨虹．新型外来器械跟台人员培训方法初探［J］．医学信息，2011，24(4):2214-2216．

［15］ 李松莲，董慧春，邱小丹．外来手术器械的无菌管理及感染控制［J］．中华医院感染学杂志，2010，20(10):1446．

［16］ 黄立峰，毛雅琴，楼亚艳．外来骨科器械的管理实践［J］．中华护理杂志，2010，45(2):152-153．